Studie om verbeteringen van de slaapkwaliteit te evalueren met NOVANUIT® Triple Action bij gezonde vrijwilligers met slaapstoornissen

Inclusiecriteria :

• Gezonde mannelijke of vrouwelijke vrijwilligers, in de leeftijd van 20 tot 75 jaar op het moment van het insluitingsbezoek.
• Onderwerp met Body Mass Index (BMI) tussen 18,5 en 29,9 kg/m² (inclusief limieten).
• Goede algemene gezondheid (gebaseerd op een interview met de proefpersoon over zijn/haar medische geschiedenis en op klinisch onderzoek uitgevoerd door de onderzoeker).
• Onderwerp bereid om dieetaanbevelingen op te volgen in overeenstemming met hygiëne- en voedingsadviezen zoals gedefinieerd in het protocol.
• Proefpersoon die lijdt aan milde tot matige slaapstoornissen, beoordeeld aan de hand van de Insomnia Severity Index (ISI)-vragenlijst die tijdens de selectie is ingevuld en een score tussen 7 en 22 geeft (exclusief limieten).
• Onderwerp gedekt door een sociale zekerheid of verzekering.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersoon die medicijnen voor slaapstoornissen (slaappillen) heeft gebruikt gedurende de 6 maanden voorafgaand aan het opnamebezoek en gedurende de duur van het onderzoek.
• Proefpersoon die tijdens de 3 maanden voorafgaand aan het inclusiebezoek en gedurende de duur van het onderzoek voedingssupplementen voor slaapstoornissen heeft gebruikt.
• Proefpersoon met een geschiedenis van ernstige chronische ziekte (kanker, HIV, nier- of leverfalen, leveraandoeningen, inflammatoire spijsverteringsziekten en bekende malabsorptieziekten, artritis of chronische ademhalingsinsufficiëntie, enz.) bleek niet consistent te zijn voor de follow-up van het onderzoek door de onderzoeker.
• Proefpersoon die lijdt aan een chronische of acute pathologie die slaapstoornissen veroorzaakt.
• Proefpersonen consumeren producten met een impact op slaapverslechtering op het moment van opnamebezoek en gedurende de duur van de studie, behoren toe aan de onderzoeker.
• Proefpersoon die algehele anesthesie heeft ondergaan in de maand voorafgaand aan opnamebezoek.
• Proefpersoon die lijdt aan eetstoornissen (anorexia, boulimia, enz.).
• Proefpersoon die meer dan 1,5 pakje tabak per dag consumeert (30 sigaretten/dag of 27 mg nicotine/dag in elektronische sigaret).
• Proefpersoon met een voorgeschiedenis van bekende afhankelijkheid van drugs of alcohol (consumptie van meer dan 3 eenheden alcohol per dag). In dit onderzoek wordt 1 eenheid alcohol gedefinieerd als 250 ml bier, 100 ml wijn of 30 ml sterke drank.
• Betreft het onder de hoede hebben van een kind dat de hele nacht constant slaapt.
• Betrokkene met onregelmatige werktijden (dag-/nachtdiensten, dag-/nachtdiensten, dienstreizen tijdens de studie, etc.).
• Proefpersoon die tegelijkertijd en/of in de maand voorafgaand aan het opnamebezoek aan een andere klinische proef deelneemt en/of zich in een uitsluitingsperiode van een eerdere klinische proef bevindt.
• Vrouw die van plan is binnenkort zwanger te worden, daadwerkelijk zwanger is of borstvoeding geeft.
• Vrouw zonder efficiënte anticonceptiemethode zoals: hormonale anticonceptie (inclusief pleister, anticonceptiering, enz.), baarmoederapparaat of andere mechanische anticonceptiemethode, of condoom of pessarium of zaaddodend middel, tijdens de duur van het onderzoek.
• Onderwerp met gevoeligheid of bekende allergie voor het product dat in het onderzoek is gebruikt.

Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.