- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03514732
Studie zur Bewertung der Verbesserung der Schlafqualität mit NOVANUIT® Triple Action bei gesunden Freiwilligen mit Schlafstörungen
21. April 2022 aktualisiert von: Sanofi
Eine offene, einarmige, explorative Studie zur Abschätzung des Bereichs der Verbesserung der Schlafqualität durch die Dreifachwirkung von NOVANUIT® bei Patienten mit leichten bis mittelschweren Schlafstörungen
Hauptziel:
Schätzung des Verbesserungsbereichs der dreifachen Wirkung von NOVANUIT® auf den globalen Score für die Schlafqualität.
Sekundäre Ziele:
- Um den Verbesserungsbereich der NOVANUIT®-Dreifachwirkung auf folgende Parameter abzuschätzen: Zeit zum Einschlafen, Schlafzeit, Anzahl des nächtlichen Erwachens, Anzahl der Alpträume, Schlafqualität (Punktzahl von 0 bis 10) und mittlere Müdigkeit während des Tages (Punktzahl von 0 bis 10).
- Abschätzung der Persistenz der NOVANUIT®-Triple-Action-Effekte nach Ende der Einnahme des Studienprodukts.
- Um die Abhängigkeit von der Dreifachwirkung von NOVANUIT® nach Beendigung des Studienprodukts zu beurteilen.
- Um die Verträglichkeit der Dreifachwirkung von NOVANUIT® während der Studie zu beurteilen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studienteilnahmedauer für jeden Teilnehmer beträgt 4 Wochen einschließlich einer 2-wöchigen Behandlungsphase.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Gdańsk, Polen
- Sanofi Administrative Office
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien :
- Gesunde männliche oder weibliche Freiwillige im Alter von 20 bis 75 Jahren zum Zeitpunkt des Inklusionsbesuchs.
- Proband mit einem Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 29,9 kg/m² (inklusive Grenzwerte).
- Guter allgemeiner Gesundheitszustand (basierend auf einem Interview mit dem Probanden über seine/ihre Krankengeschichte und auf einer vom Prüfarzt durchgeführten klinischen Untersuchung).
- Subjekt bereit, Diätempfehlungen gemäß den im Protokoll definierten Hygiene- und Ernährungsratschlägen zu befolgen.
- Proband, der an leichten bis mittelschweren Schlafstörungen leidet, bewertet anhand des Insomnia Severity Index (ISI)-Fragebogens, der während der Auswahl ausgefüllt wurde und eine Punktzahl zwischen 7 und 22 (Grenzen ausgeschlossen) aufweist.
- Thema, das von einer Sozialversicherung oder Versicherung abgedeckt ist.
Ausschlusskriterien:
- Proband, der in den 6 Monaten vor dem Aufnahmebesuch und während der gesamten Studiendauer Medikamente gegen Schlafstörungen (Schlaftabletten) eingenommen hat.
- Proband, der in den 3 Monaten vor dem Aufnahmebesuch und während der gesamten Studiendauer Nahrungsergänzungsmittel gegen Schlafstörungen eingenommen hat.
- Proband mit schwerer chronischer Erkrankung in der Vorgeschichte (Krebs, HIV, Nieren- oder Leberversagen, Lebererkrankungen, entzündliche Verdauungs- und bekannte Malabsorptionserkrankungen, Arthritis oder chronische Ateminsuffizienz usw.), die vom Prüfarzt als inkonsistent für die Studiennachverfolgung befunden wurden.
- Subjekt, das an einer chronischen oder akuten Pathologie leidet, die Schlafstörungen verursacht.
- Probanden, die zum Zeitpunkt des Aufnahmebesuchs und während der gesamten Studiendauer Produkte mit Auswirkungen auf die Schlafverschlechterung konsumieren, gehören dem Prüfarzt.
- Subjekt, das sich im Monat vor dem Aufnahmebesuch einer Vollnarkose unterzogen hat.
- Person, die an Essstörungen leidet (Anorexie, Bulimie usw.).
- Proband, der mehr als 1,5 Päckchen Tabak pro Tag konsumiert (30 Zigaretten/Tag oder 27 mg Nikotin/Tag in einer elektronischen Zigarette).
- Subjekt mit bekannter Abhängigkeit von Drogen oder Alkohol (Konsum von mehr als 3 Alkoholeinheiten pro Tag). In dieser Studie wird 1 Einheit Alkohol als 250 ml Bier, 100 ml Wein oder 30 ml Spirituosen definiert.
- Subjekt, das ein Kind in Obhut hat, das während der Nacht ständig Schlafstörungen hat.
- Proband mit unregelmäßigen Arbeitszeiten (Tag-/Nachtschicht, Tag-/Nachtdienst, Dienstreise während des Studiums etc.).
- Proband, der gleichzeitig und / oder im Monat vor dem Aufnahmebesuch an einer anderen klinischen Studie teilnimmt und / oder sich in der Ausschlussphase einer früheren klinischen Studie befindet.
- Frau, die eine baldige Schwangerschaft plant, tatsächlich schwanger ist oder stillt.
- Frauen ohne wirksame Verhütungsmethode wie: hormonelle Verhütung (einschließlich Pflaster, Verhütungsring usw.), Uterusprothese oder andere mechanische Verhütungsmethode oder Kondom oder Diaphragma oder Spermizid während der gesamten Dauer der Studie.
- Proband mit Empfindlichkeit oder bekannter Allergie gegen das in der Studie verwendete Produkt.
Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Novanuit® Triple Action
2 Kapseln Novanuit® Triple Action einmal täglich für 2 Wochen, 30 Minuten bis 1 Stunde vor dem Schlafengehen.
|
Darreichungsform: Kapsel Verabreichungsweg: Oral
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleich der Schlafqualität
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 21. Tag
|
Unterschied in der durchschnittlichen Punktzahl der Schlafqualität
|
Von der Grundlinie bis zum 21. Tag
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Vergleich der Durchschnittswerte der Schlafqualität
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 28. Tag
|
Unterschied in der durchschnittlichen Punktzahl der Schlafqualität
|
Von der Grundlinie bis zum 28. Tag
|
Vergleich der Zeit zum Einschlafen
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 28. Tag
|
Unterschied in der durchschnittlichen Einschlafzeit
|
Von der Grundlinie bis zum 28. Tag
|
Vergleich der Schlafzeit
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 28. Tag
|
Unterschied in der durchschnittlichen Punktzahl der Schlafzeit
|
Von der Grundlinie bis zum 28. Tag
|
Vergleich der Anzahl des nächtlichen Erwachens
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 28. Tag
|
Unterschied in der durchschnittlichen Punktzahl der Anzahl des nächtlichen Erwachens
|
Von der Grundlinie bis zum 28. Tag
|
Vergleich der Anzahl der Alpträume
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 28. Tag
|
Unterschied in der durchschnittlichen Punktzahl der Anzahl der Alpträume
|
Von der Grundlinie bis zum 28. Tag
|
Vergleich der Erweckungsqualität
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 28. Tag
|
Unterschied in der durchschnittlichen Punktzahl der Erweckungsqualität
|
Von der Grundlinie bis zum 28. Tag
|
Vergleich der mittleren Müdigkeit
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 28. Tag
|
Unterschied in der durchschnittlichen Punktzahl der mittleren Müdigkeit
|
Von der Grundlinie bis zum 28. Tag
|
Unerwünschte Ereignisse (UEs)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 28. Tag
|
Anzahl der Teilnehmer mit AE
|
Von der Grundlinie bis zum 28. Tag
|
Abhängigkeitsfragebogen
Zeitfenster: Am Tag 28
|
Bewertung der Wirkungsabhängigkeit des Produkts an Tag 28
|
Am Tag 28
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. März 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
5. Juli 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
5. Juli 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. April 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. April 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. Mai 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. April 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. April 2022
Zuletzt verifiziert
1. April 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MELATL07959
- U1111-1195-6610 (Andere Kennung: UTN)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
Qualifizierte Forscher können Zugang zu Daten auf Patientenebene und zugehörigen Studiendokumenten anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit allen Änderungen, des Blanko-Fallberichtsformulars, des statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen.
Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen.
Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, geeigneten Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugangs finden Sie unter: https://vivli.org
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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