経口イソトレチノインによる治療後のニキビ跡の早期非切除フラクショナル レーザー リサーフェシング

18 歳以上の約 15 人の患者で、過去 30 日以内に累積用量が 120 ミリグラム/キログラム以上の経口イソトレチノインを完了し、軽度から中等度のにきび瘢痕がある患者を無作為に割り付けて、左右の比較研究を行います。

乱数発生器を使用して、顔の片側を NAFR 処理にランダム化し、反対側をコントロール (処理なし) にします。 被験者は、治療の1時間前に顔全体に局所麻酔薬（ベンゾカイン/リドカイン/テトラカイン20％/ 8％/ 4％軟膏）を塗布します。 NAFR オペレーターには、どちらの側が NAFR で処理されるかが通知されます。

盲検評価を確実にするために、盲検化されていない同じ研究者がすべてのレーザー治療を行いますが、有効性評価は、治療の割り当てを知らされていない 2 人の訓練された経験豊富な評価者によって行われます。 有害作用の評価は、非盲検 NAFR (治療中および治療直後​​) と 2 人の盲検調査員によって、所定の間隔で実施されます。

トリートメント:

Fraxel DUAL (Solta Medical) を使用して、割り当てられた顔の半分全体に次の設定でレーザー処置を行います。1550 ナノメートル。 35 ～ 40 ミリジュール/マイクロサーマル ゾーン、7 ～ 10 の処理レベル、20% ～ 35% の処理範囲に相当します。 治療プロトコルは、個々の瘢痕の特徴 (深さ、幅、およびタイプ) に応じてわずかに変更されました。

患者は、NAFRを使用して合計3回のレーザー治療を受けます。 連続した治療は1ヶ月ごとに分けられます。 すべての治療中、痛みは「軽度、中等度、または重度」として評価されます。 治療後の指示には、刺激の少ない石鹸、朝の日焼け止め、夕方の非コメドジェニック保湿クリームの使用が 1 日 2 回、3 日間含まれます。 経口バラシクロビル (1 日 1 グラム) は、ヘルペス感染の予防のために患者に処方されます。

評価:

ベースライン時、各治療セッションの前、各セッションの 7 日後、および最終治療の 4 か月後に、同一のカメラ設定、照明、および患者の位置を使用した写真記録を取得します。

一次有効性測定:

創傷治癒は、すべての患者で、各治療の7日後および研究の終わり（最後の治療の4か月後）に評価されます。 これは、治療前後の写真を分析する 2 人の盲検化された評価者によって実行されます。

二次効果測定:

二次試験のエンドポイントは、にきび瘢痕の改善、治療の忍容性の評価（有害作用、痛みの評価、患者の満足度と好み）です。

にきび瘢痕の改善は、四分位評価尺度 (1 = 1% から 25%、2 = 26% から 50%、3 = 51% から 75%、4 = >76%) を使用して、2 人の独立した盲検医師によって評価されます。 すべてのグレーディング医師は、治療の総数と、どの写真がベースラインであり、最後の治療の4か月後のフォローアップであるかを知らされません。

紅斑、浮腫、水ぶくれ、かさぶた、瘢痕化、色素沈着過剰など、治療による即時および遅発性の副作用の評価。訪問毎に実施します。

患者はまた、視覚的アナログ尺度（VAS）を使用して治療後の痛みの強度を評価します（0 = 痛みがない、10 = 最も激しい痛み）。

有効性の患者の評価は、顔のどちら側が治療に最もよく反応したかという患者の判断に反映される。 患者の好みは、研究の最後に「他の人にニキビ跡の NAFR 治療をお勧めしますか?」と尋ねて評価することができます。