Tidig icke-ablativ fraktionerad laserresurfacing för akneärr efter behandling med oralt isotretinoin

Cirka 15 patienter som är över 18 år eller äldre, som har genomfört en kumulativ dos på >=120 milligram/kilogram oralt isotretinoin under de senaste 30 dagarna, och som har mild till måttlig akneärrbildning kommer att randomiseras till en höger-vänster jämförelsestudie.

Ena sidan av ansiktet kommer att randomiseras till NAFR-behandling och andra sidan för kontroll (ingen behandling) med hjälp av en slumptalsgenerator. Försökspersonerna kommer att applicera lokalbedövning (bensokain / lidokain / tetrakain 20 % / 8 % / 4 % salva) i hela ansiktet en timme före behandlingen. NAFR-operatören kommer att meddelas om vilken sida som ska behandlas med NAFR.

För att säkerställa blindade utvärderingar kommer samma oblindade utredare att utföra alla laserbehandlingar, medan effektutvärderingar kommer att utföras av två utbildade och erfarna utvärderare som är blinda för behandlingsuppdraget. Utvärderingar för biverkningar kommer att utföras av den oblindade NAFR (under och omedelbart efter behandling) och de två blindade utredarna med föreskrivna intervall.

Behandlingar:

Laserprocedur kommer att utföras till hela den tilldelade ansiktshalvan med Fraxel DUAL (Solta Medical) med följande inställningar: 1550 nanometer; 35 till 40 millijoule/mikrotermisk zon, behandlingsnivå från 7 till 10, motsvarande behandlingstäckning på 20 % till 35 %. Behandlingsprotokollet modifierades något beroende på de individuella ärregenskaperna (djup, bredd och typ).

Patienterna kommer att få totalt tre laserbehandlingar med NAFR. På varandra följande behandlingar kommer att separeras med 1 månad. Under alla behandlingar kommer smärtan att bedömas som ''lindrig, måttlig eller svår''. Instruktioner efter behandling inkluderar användning av en mild tvål, solskyddsmedel på morgonen och en icke-komedogen fuktkräm på kvällen två gånger dagligen i tre dagar. Oral valacyclovir (1 gram dagligen) kommer att ordineras till patienter för profylax av herpetisk infektion.

Utvärderingar:

Fotografisk dokumentation med identiska kamerainställningar, belysning och patientpositionering kommer att erhållas vid baslinjen, före varje behandlingssession, 7 dagar efter varje session och 4 månader efter den sista behandlingen.

Primärt effektmått:

Sårläkning kommer att bedömas efter 7 dagar av varje behandling och i slutet av studien (4 månader efter sista behandling) hos alla patienter. Detta kommer att utföras av 2 blinda utvärderare som kommer att analysera fotografierna före och efter behandling.

Sekundär effektmått:

Sekundära studieresultat kommer att vara förbättring av akneärrbildning, bedömning av behandlingstolerabilitet (biverkningar, smärtbedömning och patienttillfredsställelse och preferenser.

Förbättring av akneärr kommer att bedömas av två oberoende blindade läkare med hjälp av en kvartil graderingsskala (1 = 1% till 25%, 2 =26% till 50%, 3 =51% till 75%, 4 = >76%). Alla bedömande läkare kommer att bli blinda för det totala antalet behandlingar och vilka fotografier som var baseline och uppföljning 4 månader efter senaste behandling.

Utvärderingar för omedelbara och fördröjda biverkningar av behandlingarna, inklusive erytem, ​​ödem, blåsor, skorpbildning, ärrbildning och hyperpigmentering, graderad på en 4-gradig skala (0 = frånvarande, 1 = mild, 2 = måttlig och 3 = svår) kommer att genomföras vid varje besök.

Patienterna kommer också att bedöma intensiteten av smärta efter behandling med hjälp av en visuell analog skala (VAS) (0 = frånvaro av smärta, 10 = svåraste smärtan).

Patienternas bedömning av effekt skulle återspeglas av deras bedömning av vilken sida av ansiktet som svarade bäst på behandlingen. Patienternas preferenser kan sedan bedömas i slutet av studien och fråga, "skulle du rekommendera NAFR-behandling för akneärrbildning till andra?"