Frühzeitiges nicht-ablatives fraktioniertes Laser-Resurfacing für Aknenarben nach der Behandlung mit oralem Isotretinoin

Ungefähr 15 Patienten, die über 18 Jahre oder älter sind, eine kumulative Dosis von >= 120 Milligramm/Kilogramm orales Isotretinoin innerhalb der letzten 30 Tage erhalten haben und leichte bis mittelschwere Aknenarben aufweisen, werden randomisiert in eine Rechts-Links-Vergleichsstudie aufgenommen.

Eine Seite des Gesichts wird randomisiert der NAFR-Behandlung und die andere Seite der Kontrolle (keine Behandlung) unter Verwendung eines Zufallszahlengenerators zugewiesen. Die Probanden tragen eine Stunde vor der Behandlung ein topisches Anästhetikum (Benzocain / Lidocain / Tetracain 20% / 8% / 4% Salbe) auf das gesamte Gesicht auf. Dem NAFR-Operator wird mitgeteilt, welche Seite mit NAFR behandelt werden soll.

Um verblindete Bewertungen zu gewährleisten, führt derselbe unverblindete Prüfer alle Laserbehandlungen durch, während die Wirksamkeitsbewertungen von zwei geschulten und erfahrenen Bewertern durchgeführt werden, die gegenüber der Behandlungsaufgabe verblindet sind. Bewertungen auf Nebenwirkungen werden vom unverblindeten NAFR (während und unmittelbar nach der Behandlung) und den beiden verblindeten Prüfärzten in vorgeschriebenen Abständen durchgeführt.

Behandlungen:

Das Laserverfahren wird an der gesamten zugewiesenen Gesichtshälfte mit Fraxel DUAL (Solta Medical) mit den folgenden Einstellungen durchgeführt: 1550 Nanometer; 35 bis 40 Millijoule/mikrothermische Zone, Behandlungsstufe von 7 bis 10, entsprechend einer Behandlungsabdeckung von 20 % bis 35 %. Das Behandlungsprotokoll wurde je nach individueller Narbencharakteristik (Tiefe, Breite und Art) leicht modifiziert.

Die Patienten erhalten insgesamt drei Laserbehandlungen mit NAFR. Aufeinanderfolgende Behandlungen werden um 1 Monat getrennt. Bei allen Behandlungen werden die Schmerzen als „leicht, mäßig oder stark“ bewertet. Die Anweisungen zur Nachbehandlung umfassen die Verwendung einer milden Seife, Sonnencreme am Morgen und einer nicht komedogenen Feuchtigkeitscreme am Abend zweimal täglich für drei Tage. Orales Valaciclovir (1 Gramm täglich) wird Patienten zur Prophylaxe einer herpetischen Infektion verschrieben.

Auswertungen:

Eine fotografische Dokumentation mit identischen Kameraeinstellungen, Beleuchtung und Patientenpositionierung wird zu Studienbeginn, vor jeder Behandlungssitzung, 7 Tage nach jeder Sitzung und 4 Monate nach der letzten Behandlung erstellt.

Primäres Wirksamkeitsmaß:

Die Wundheilung wird nach 7 Tagen jeder Behandlung und am Ende der Studie (4 Monate nach der letzten Behandlung) bei allen Patienten beurteilt. Dies wird von 2 verblindeten Gutachtern durchgeführt, die die Fotos vor und nach der Behandlung analysieren.

Sekundäres Wirksamkeitsmaß:

Sekundäre Studienendpunkte sind die Verbesserung der Aknenarbenbildung, die Bewertung der Verträglichkeit der Behandlung (Nebenwirkungen, Schmerzbewertung sowie Patientenzufriedenheit und -präferenz).

Die Verbesserung der Aknenarbenbildung wird von zwei unabhängigen verblindeten Ärzten anhand einer Quartilskala bewertet (1 = 1 % bis 25 %, 2 = 26 % bis 50 %, 3 = 51 % bis 75 %, 4 = >76 %). Alle einstufenden Ärzte werden bezüglich der Gesamtzahl der Behandlungen und der Basis- und Nachuntersuchungsfotos 4 Monate nach der letzten Behandlung verblindet.

Bewertungen für unmittelbare und verzögerte Nebenwirkungen der Behandlungen, einschließlich Erythem, Ödem, Blasenbildung, Krustenbildung, Narbenbildung und Hyperpigmentierung, bewertet auf einer 4-Punkte-Skala (0 = nicht vorhanden, 1 = leicht, 2 = mäßig und 3 = schwer) wird bei jedem Besuch durchgeführt.

Die Patienten werden auch die Intensität der Schmerzen nach der Behandlung anhand einer visuellen Analogskala (VAS) beurteilen (0 = keine Schmerzen, 10 = stärkste Schmerzen).

Die Beurteilung der Wirksamkeit durch die Patienten würde sich in ihrer Einschätzung widerspiegeln, welche Gesichtshälfte am besten auf die Behandlung anspricht. Die Patientenpräferenz kann dann am Ende der Studie mit der Frage bewertet werden: „Würden Sie anderen eine NAFR-Behandlung für Aknenarben empfehlen?“