Rejuvenecimiento temprano con láser fraccionado no ablativo para cicatrices de acné después del tratamiento con isotretinoína oral

Aproximadamente 15 pacientes que tienen más de 18 años, han completado una dosis acumulada de >=120 miligramos/kilogramo de isotretinoína oral en los últimos 30 días y tienen cicatrices de acné de leves a moderadas serán aleatorizados en un estudio de comparación de derecha a izquierda.

Un lado de la cara se asignará aleatoriamente al tratamiento NAFR y el otro lado al control (sin tratamiento) mediante un generador de números aleatorios. Los sujetos aplicarán anestesia tópica (benzocaína/lidocaína/tetracaína al 20%/8%/pomada al 4%) en toda la cara una hora antes del tratamiento. El operador NAFR será notificado de qué lado se tratará con NAFR.

Para garantizar evaluaciones cegadas, el mismo investigador no cegado realizará todos los tratamientos con láser, mientras que las evaluaciones de eficacia las realizarán dos evaluadores capacitados y experimentados que desconocen la asignación del tratamiento. Las evaluaciones de los efectos adversos serán realizadas por el NAFR no cegado (durante e inmediatamente después del tratamiento) y los dos investigadores cegados a intervalos prescritos.

Tratos:

El procedimiento láser se realizará en toda la mitad de la cara asignada con Fraxel DUAL (Solta Medical) con las siguientes configuraciones: 1550 nanómetro; 35 a 40 milijulios/zona microtérmica, nivel de tratamiento de 7 a 10, correspondiente a una cobertura de tratamiento de 20% a 35%. El protocolo de tratamiento se modificó ligeramente según las características individuales de la cicatriz (profundidad, ancho y tipo).

Los pacientes recibirán un total de tres tratamientos con láser utilizando NAFR. Los tratamientos sucesivos estarán separados por 1 mes. Durante todos los tratamientos, el dolor se evaluará como "leve, moderado o intenso". Las instrucciones posteriores al tratamiento incluirán el uso de un jabón suave, protector solar por la mañana y una crema humectante no comedogénica por la noche dos veces al día durante tres días. Se recetará valaciclovir oral (1 gramo al día) a los pacientes para la profilaxis de la infección herpética.

Evaluaciones:

Se obtendrá documentación fotográfica utilizando configuraciones de cámara, iluminación y posicionamiento del paciente idénticos al inicio del estudio, antes de cada sesión de tratamiento, 7 días después de cada sesión y 4 meses después del tratamiento final.

Medida de eficacia primaria:

La cicatrización de heridas se evaluará después de 7 días de cada tratamiento y al final del estudio (4 meses después del último tratamiento) en todos los pacientes. Esto será realizado por 2 evaluadores ciegos que analizarán las fotografías previas y posteriores al tratamiento.

Medida de eficacia secundaria:

Los criterios de valoración secundarios del estudio serán la mejora de las cicatrices del acné, la evaluación de la tolerabilidad del tratamiento (efectos adversos, evaluación del dolor y satisfacción y preferencia del paciente).

La mejora en la cicatrización del acné será calificada por dos médicos ciegos independientes utilizando una escala de calificación de cuartiles (1 = 1 % a 25 %, 2 = 26 % a 50 %, 3 = 51 % a 75 %, 4 = >76 %). Todos los médicos que califican estarán cegados al número total de tratamientos y qué fotografías fueron de referencia y de seguimiento a los 4 meses después del último tratamiento.

Evaluaciones de los efectos adversos inmediatos y tardíos de los tratamientos, incluidos eritema, edema, formación de ampollas, formación de costras, cicatrización e hiperpigmentación, clasificados en una escala de 4 puntos (0 = ausente, 1 = leve, 2 = moderado y 3 = grave) se realizará en cada visita.

Los pacientes también evaluarán la intensidad del dolor posterior al tratamiento utilizando una escala analógica visual (EVA) (0 = ausencia de dolor, 10 = dolor más intenso).

La evaluación de la eficacia por parte del paciente se reflejaría en su juicio sobre qué lado de la cara respondió mejor al tratamiento. La preferencia del paciente se puede evaluar al final del estudio preguntando: "¿Recomendaría el tratamiento NAFR para las cicatrices del acné a otros?"