Wczesne nieablacyjne usuwanie laserem frakcyjnym blizn potrądzikowych po leczeniu doustną izotretynoiną

Około 15 pacjentów w wieku powyżej 18 lat, którzy w ciągu ostatnich 30 dni przyjęli skumulowaną dawkę >=120 miligramów/kilogram doustnej izotretynoiny i ma łagodne lub umiarkowane blizny potrądzikowe, zostanie losowo przydzielonych do badania porównawczego prawej i lewej strony.

Jedna strona twarzy zostanie losowo przydzielona do leczenia NAFR, a druga strona do kontroli (bez leczenia) za pomocą generatora liczb losowych. Pacjenci będą stosować miejscowe środki znieczulające (benzokaina / lidokaina / tetrakaina 20% / 8% / 4% maść) na całą twarz na godzinę przed zabiegiem. Operator NAFR zostanie powiadomiony, która strona ma być leczona NAFR.

Aby zapewnić zaślepione oceny, ten sam niezaślepiony badacz przeprowadzi wszystkie zabiegi laserowe, podczas gdy oceny skuteczności zostaną przeprowadzone przez dwóch przeszkolonych i doświadczonych oceniających, którzy nie znają przydzielonego leczenia. Oceny skutków ubocznych będą przeprowadzane przez niezaślepionych NAFR (w trakcie i bezpośrednio po leczeniu) oraz dwóch zaślepionych badaczy w określonych odstępach czasu.

Zabiegi:

Zabieg laserowy zostanie wykonany na całej przypisanej połowie twarzy aparatem Fraxel DUAL (Solta Medical) z ustawieniami: 1550 nanometrów; 35 do 40 milidżuli/strefę mikrotermiczną, poziom zabiegu od 7 do 10, co odpowiada pokryciu zabiegu od 20% do 35%. Protokół leczenia został nieznacznie zmodyfikowany w zależności od indywidualnych cech blizny (głębokość, szerokość i rodzaj).

Pacjenci otrzymają łącznie trzy zabiegi laserowe z wykorzystaniem NAFR. Kolejne zabiegi będą rozdzielone 1 miesiącem. Podczas wszystkich zabiegów ból będzie oceniany jako „łagodny, umiarkowany lub ciężki”. Instrukcje po zabiegu obejmują stosowanie łagodnego mydła, kremu przeciwsłonecznego rano i niekomedogennego kremu nawilżającego wieczorem dwa razy dziennie przez trzy dni. Doustny walacyklowir (1 gram dziennie) będzie przepisywany pacjentom w profilaktyce zakażenia opryszczką.

Oceny:

Dokumentacja fotograficzna z wykorzystaniem identycznych ustawień aparatu, oświetlenia i ułożenia pacjenta zostanie uzyskana na początku badania, przed każdą sesją zabiegową, 7 dni po każdej sesji i 4 miesiące po ostatnim zabiegu.

Podstawowa miara skuteczności:

Gojenie się ran będzie oceniane po 7 dniach każdego leczenia i na końcu badania (4 miesiące po ostatnim leczeniu) u wszystkich pacjentów. Zostanie to przeprowadzone przez 2 zaślepionych ewaluatorów, którzy przeanalizują zdjęcia przed i po leczeniu.

Drugorzędna miara skuteczności:

Drugorzędowymi punktami końcowymi badania będzie poprawa blizn potrądzikowych, ocena tolerancji leczenia (działania niepożądane, ocena bólu oraz zadowolenie i preferencje pacjentów.

Poprawa blizn potrądzikowych zostanie oceniona przez dwóch niezależnych, zaślepionych lekarzy przy użyciu kwartylowej skali ocen (1 = 1% do 25%, 2 = 26% do 50%, 3 = 51% do 75%, 4 = >76%). Wszyscy oceniający lekarze nie będą wiedzieć, jaka jest całkowita liczba zabiegów i które zdjęcia były wyjściowe i kontrolne po 4 miesiącach od ostatniego leczenia.

Ocena natychmiastowych i opóźnionych działań niepożądanych zabiegów, w tym rumienia, obrzęku, pęcherzy, strupów, blizn i przebarwień, ocenianych w 4-stopniowej skali (0 = brak, 1 = łagodne, 2 = umiarkowane, 3 = ciężkie) będą przeprowadzane przy każdej wizycie.

Pacjenci będą również oceniać intensywność bólu po leczeniu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) (0 = brak bólu, 10 = najsilniejszy ból).

Ocena skuteczności przez pacjenta byłaby odzwierciedlona w ocenie, która strona twarzy najlepiej zareagowała na leczenie. Preferencje pacjenta można następnie ocenić na koniec badania, zadając pytanie: „czy poleciłbyś innym leczenie NAFR w leczeniu blizn potrądzikowych?”