Laser fracionado não ablativo precoce para cicatrizes de acne após tratamento com isotretinoína oral

Aproximadamente 15 pacientes com mais de 18 anos de idade, que completaram uma dose cumulativa de >=120 miligramas/quilograma de isotretinoína oral nos últimos 30 dias e apresentam cicatrizes de acne leves a moderadas, serão randomizados em um estudo de comparação direita-esquerda.

Um lado da face será randomizado para tratamento NAFR e o outro lado para controle (sem tratamento) usando um gerador de números aleatórios. Os indivíduos aplicarão anestésico tópico (benzocaína / lidocaína / tetracaína 20% / 8% / 4% pomada) em todo o rosto uma hora antes do tratamento. O operador NAFR será notificado de qual lado deve ser tratado com NAFR.

Para garantir avaliações cegas, o mesmo investigador não cego realizará todos os tratamentos a laser, enquanto as avaliações de eficácia serão realizadas por dois avaliadores treinados e experientes que não têm conhecimento do tratamento atribuído. As avaliações de efeitos adversos serão realizadas pelo NAFR não cego (durante e imediatamente após o tratamento) e pelos dois investigadores cegos em intervalos prescritos.

Tratamentos:

O procedimento a laser será realizado em toda a metade designada da face com Fraxel DUAL (Solta Medical) com as seguintes configurações: 1550 nanômetros; 35 a 40 milijoules/zona microtérmica, nível de tratamento de 7 a 10, correspondendo a uma cobertura de tratamento de 20% a 35%. O protocolo de tratamento foi ligeiramente modificado dependendo das características individuais da cicatriz (profundidade, largura e tipo).

Os pacientes receberão um total de três tratamentos a laser usando NAFR. Tratamentos sucessivos serão separados por 1 mês. Durante todos os tratamentos, a dor será avaliada como ''leve, moderada ou intensa''. As instruções pós-tratamento incluirão o uso de sabonete neutro, protetor solar pela manhã e um creme hidratante não comedogênico à noite, duas vezes ao dia, durante três dias. Valaciclovir oral (1 grama por dia) será prescrito para pacientes para profilaxia de infecção herpética.

Avaliações:

A documentação fotográfica usando configurações de câmera idênticas, iluminação e posicionamento do paciente será obtida na linha de base, antes de cada sessão de tratamento, 7 dias após cada sessão e 4 meses após o tratamento final.

Medida primária de eficácia:

A cicatrização de feridas será avaliada após 7 dias de cada tratamento e no final do estudo (4 meses após o último tratamento) em todos os pacientes. Isso será realizado por 2 avaliadores cegos que analisarão as fotografias pré e pós-tratamento.

Medida de Eficácia Secundária:

Os desfechos secundários do estudo serão a melhora das cicatrizes de acne, avaliação da tolerabilidade do tratamento (efeitos adversos, avaliação da dor e satisfação e preferência do paciente.

A melhora nas cicatrizes de acne será classificada por dois médicos cegos independentes, usando uma escala de classificação de quartil (1 = 1% a 25%, 2 = 26% a 50%, 3 = 51% a 75%, 4 = > 76%). Todos os médicos graduados serão cegos para o número total de tratamentos e quais fotografias foram iniciais e de acompanhamento 4 meses após o último tratamento.

Avaliações de efeitos adversos imediatos e tardios dos tratamentos, incluindo eritema, edema, bolhas, crostas, cicatrizes e hiperpigmentação, classificados em uma escala de 4 pontos (0 = ausente, 1 = leve, 2 = moderado e 3 = grave) serão realizadas a cada visita.

Os pacientes também avaliarão a intensidade da dor pós-tratamento usando uma escala visual analógica (VAS) (0 = ausência de dor, 10 = dor mais intensa).

A avaliação da eficácia pelo paciente seria refletida por seu julgamento de qual lado da face respondeu melhor ao tratamento. A preferência do paciente pode então ser avaliada no final do estudo perguntando: "você recomendaria o tratamento NAFR para cicatrizes de acne a outras pessoas?"