口服异维A酸治疗后的痤疮疤痕早期非烧蚀点阵激光换肤

大约 15 名年龄在 18 岁或以上、在过去 30 天内完成了大于等于 120 毫克/千克的口服异维甲酸累积剂量并且有轻度至中度痤疮疤痕的患者将被随机分配到一项左右比较研究中。

面部的一侧将随机接受 NAFR 治疗，另一侧使用随机数生成器进行控制（无治疗）。 受试者将在治疗前一小时将局部麻醉剂（苯佐卡因 / 利多卡因 / 丁卡因 20% / 8% / 4% 软膏）涂抹在整个面部。 将通知 NAFR 操作员哪一侧将使用 NAFR 进行处理。

为确保盲法评估，同一名未设盲的研究人员将执行所有激光治疗，而疗效评估将由两名训练有素且经验丰富的评估人员进行，他们对治疗分配不知情。 不良反应的评估将由非盲 NAFR（治疗期间和治疗后立即）和两名盲法研究者按规定的时间间隔进行。

治疗：

将使用 Fraxel DUAL (Solta Medical) 对整个指定的半边脸进行激光手术，设置如下：1550 纳米； 35～40毫焦耳/微热带，处理等级7～10，对应处理覆盖率20%～35%。 治疗方案根据个体疤痕特征（深度、宽度和类型）略有修改。

患者将接受总共三种使用 NAFR 的激光治疗。 连续治疗将间隔1个月。 在所有治疗期间，疼痛将被评估为“轻度、中度或重度”。 治疗后说明将包括使用温和的肥皂，早上使用防晒霜，晚上使用非致粉刺保湿霜，每天两次，持续三天。 将为患者开具口服伐昔洛韦（每天 1 克）以预防疱疹感染。

评价：

将在基线、每次治疗前、每次治疗后 7 天和最后一次治疗后 4 个月获得使用相同相机设置、照明和患者体位的照片记录。

主要疗效指标：

将在每次治疗 7 天后和研究结束时（最后一次治疗后 4 个月）评估所有患者的伤口愈合情况。 这将由 2 名不知情的评估员执行，他们将分析治疗前和治疗后的照片。

次要功效测量：

次要研究终点将是改善痤疮疤痕、评估治疗耐受性（不良反应、疼痛评估以及患者满意度和偏好）。

痤疮疤痕的改善将由两名独立的盲法医生使用四分位分级量表（1 = 1% 至 25%，2 =26% 至 50%，3 =51% 至 75%，4 = >76%）进行分级。 所有分级医师将不知道治疗总数以及哪些照片是基线和最后一次治疗后 4 个月的随访。

评估治疗的即时和延迟副作用，包括红斑、水肿、水泡、结痂、疤痕和色素沉着过度，按 4 分制分级（0 = 无，1 = 轻度，2 = 中度，3 = 重度）将在每次访问时进行。

患者还将使用视觉模拟量表 (VAS) 评估治疗后疼痛的强度（0 = 没有疼痛，10 = 最严重的疼痛）。

患者对疗效的评估将通过他们判断面部哪一侧对治疗反应最好来反映。 然后可以在研究结束时评估患者的偏好，询问“你会向其他人推荐 NAFR 治疗痤疮疤痕吗？”