Varhainen ei-ablatiivinen fraktiaalinen laserpinnoitus aknen arpien hoitoon suun isotretinoiinilla

Noin 15 potilasta, jotka ovat yli 18-vuotiaita tai vanhempia, ovat saaneet kumulatiivisen annoksen >=120 milligrammaa/kg oraalista isotretinoiinia viimeisten 30 päivän aikana ja joilla on lievää tai kohtalaista aknearpeutumista, satunnaistetaan oikea-vasen vertailututkimukseen.

Toinen kasvojen puoli satunnaistetaan NAFR-hoitoon ja toinen puoli kontrolliin (ei hoitoa) satunnaislukugeneraattorin avulla. Koehenkilöt levittävät paikallispuudutetta (bentsokaiini / lidokaiini / tetrakaiini 20 % / 8 % / 4 % voide) koko kasvoille tuntia ennen hoitoa. NAFR-operaattorille ilmoitetaan, kumpi puoli on hoidettava NAFR:llä.

Sokkoutetun arvioinnin varmistamiseksi sama sokeamaton tutkija suorittaa kaikki laserhoidot, kun taas tehokkuuden arvioinnit suorittaa kaksi koulutettua ja kokenutta arvioijaa, jotka ovat sokeutuneet hoitotoimeksiannon suhteen. Haittavaikutusten arvioinnit tekevät sokkoutettu NAFR (hoidon aikana ja välittömästi sen jälkeen) ja kaksi sokkoutettua tutkijaa määrätyin väliajoin.

Hoidot:

Lasertoimenpiteet suoritetaan koko määrätylle puolikkaalle kasvoista Fraxel DUAL (Solta Medical) -laitteella seuraavilla asetuksilla: 1550 nanometriä; 35–40 millijoulea/mikroterminen vyöhyke, käsittelytaso 7–10, mikä vastaa 20–35 %:n hoidon kattavuutta. Hoitoprotokollaa muutettiin hieman yksittäisten arpien ominaisuuksien (syvyys, leveys ja tyyppi) mukaan.

Potilaat saavat yhteensä kolme NAFR-laserhoitoa. Peräkkäiset hoidot erotetaan 1 kuukauden välein. Kaikkien hoitojen aikana kipu arvioidaan "lieväksi, kohtalaiseksi tai vaikeaksi". Jälkihoidon ohjeisiin kuuluu miedon saippuan, aurinkovoidetta aamulla ja ei-komedogeenisen kosteuttavan voiteen käyttö illalla kahdesti päivässä kolmen päivän ajan. Suun kautta otettavaa valasykloviiria (1 gramma päivässä) määrätään potilaille herpeettisen infektion ennaltaehkäisyyn.

Arviot:

Valokuvadokumentaatio, jossa käytetään samoja kamera-asetuksia, valaistusta ja potilaan sijaintia, hankitaan lähtötilanteessa, ennen jokaista hoitokertaa, 7 päivää kunkin hoitokerran jälkeen ja 4 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen.

Ensisijainen tehokkuusmittari:

Haavan paraneminen arvioidaan 7 päivän kuluttua jokaisesta hoidosta ja tutkimuksen lopussa (4 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen) kaikilla potilailla. Tämän suorittaa 2 sokeaa arvioijaa, jotka analysoivat ennen ja jälkeen otetut valokuvat.

Toissijainen tehokkuusmittari:

Toissijaisia ​​tutkimuksen päätepisteitä ovat aknen arpeutumisen parantaminen, hoidon siedettävyyden arviointi (haittavaikutukset, kivun arviointi sekä potilaiden tyytyväisyys ja mieltymys.

Aknen arpeutumisen paranemisen arvioi kaksi riippumatonta sokeutunutta lääkäriä käyttämällä kvartiiliarvosteluasteikkoa (1 = 1 % - 25 %, 2 = 26 % - 50 %, 3 = 51 % - 75 %, 4 = > 76 %). Kaikki arvioivat lääkärit sokennetaan hoitojen kokonaismäärästä ja siitä, mitkä valokuvat olivat lähtötilannetta ja seurantaa 4 kuukauden kuluttua viimeisestä hoidosta.

Arvioinnit hoitojen välittömistä ja viivästyneistä haittavaikutuksista, mukaan lukien punoitus, turvotus, rakkulat, kuoriutuminen, arpeutuminen ja hyperpigmentaatio, 4-pisteen asteikolla (0 = puuttuu, 1 = lievä, 2 = kohtalainen ja 3 = vaikea) suoritetaan jokaisella vierailulla.

Potilaat arvioivat myös kivun voimakkuutta hoidon jälkeen käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS) (0 = kivun puuttuminen, 10 = vakavin kipu).

Potilaan arvio tehosta heijastuisi heidän arvionsa siitä, mikä kasvojen puoli vastasi parhaiten hoitoon. Potilaiden mieltymys voidaan sitten arvioida tutkimuksen lopussa kysymällä: "Suosittelisitko NAFR-hoitoa aknen arpeutumiseen muille?"