구강 이소트레티노인으로 치료한 후 여드름 흉터에 대한 조기 비절제적 분수 레이저 재포장

18세 이상이고 지난 30일 이내에 >=120밀리그램/킬로그램 경구용 이소트레티노인의 누적 용량을 완료했으며 경증에서 중등도의 여드름 흉터가 있는 약 15명의 환자가 좌우 비교 연구에 무작위 배정됩니다.

얼굴의 한쪽은 NAFR 처리로 무작위화되고 다른 쪽은 난수 생성기를 사용하여 제어(처리 없음)됩니다. 대상자는 치료 1시간 전에 얼굴 전체에 국소 마취제(Benzocaine / Lidocaine / Tetracaine 20% / 8% / 4% 연고)를 도포합니다. NAFR 운영자는 어느 쪽을 NAFR로 치료할 것인지 통보받습니다.

맹검 평가를 보장하기 위해 맹검되지 않은 동일한 조사자가 모든 레이저 치료를 수행하는 반면 효능 평가는 치료 할당에 맹검된 두 명의 훈련되고 경험이 풍부한 평가자가 수행합니다. 부작용에 대한 평가는 맹검되지 않은 NAFR(치료 중 및 치료 직후) 및 두 명의 맹검 조사관이 규정된 간격으로 수행할 것입니다.

트리트먼트:

레이저 시술은 Fraxel DUAL(Solta Medical)을 사용하여 할당된 얼굴 절반 전체에 다음과 같은 설정으로 수행됩니다: 1550 나노미터; 35~40밀리줄/미열 구역, 7~10의 처리 수준, 20%~35%의 처리 범위에 해당. 치료 프로토콜은 개별 흉터 특성(깊이, 너비 및 유형)에 따라 약간 수정되었습니다.

환자들은 NAFR을 이용한 총 3회의 레이저 치료를 받게 됩니다. 후속 치료는 1개월 간격으로 분리됩니다. 모든 치료 동안 통증은 '경증, 중등도 또는 중증'으로 평가됩니다. 치료 후 지침에는 순한 비누, 아침에는 자외선 차단제, 저녁에는 논코메도제닉 보습 크림을 3일 동안 하루에 두 번 사용하는 것이 포함됩니다. 헤르페스 감염 예방을 위해 환자에게 경구용 발라시클로비르(1일 1g)를 처방합니다.

평가:

동일한 카메라 설정, 조명 및 환자 위치를 사용하는 사진 문서는 기준선, 각 치료 세션 전, 각 세션 후 7일 및 최종 치료 후 4개월에 얻을 것입니다.

주요 효능 측정:

상처 치유는 모든 환자에서 각 치료 7일 후 및 연구 종료 시(마지막 치료 후 4개월)에 평가됩니다. 이는 처리 전 및 후 사진을 분석할 2명의 맹검 평가자에 의해 수행될 것입니다.

2차 효능 측정:

2차 연구 종료점은 여드름 흉터 개선, 치료 내약성 평가(부작용, 통증 평가, 환자 만족도 및 선호도)입니다.

여드름 흉터의 개선은 사분위 등급 척도(1 = 1% ~ 25%, 2 = 26% ~ 50%, 3 = 51% ~ 75%, 4 = >76%)를 사용하여 두 명의 독립적인 눈가림 의사에 의해 등급이 매겨집니다. 모든 등급 지정 의사는 총 치료 횟수와 기준선 사진 및 마지막 치료 후 4개월 후 후속 조치에 대해 눈이 멀게 됩니다.

홍반, 부종, 수포, 딱지, 흉터, 과색소침착을 포함한 치료의 즉각적 및 지연된 부작용에 대한 평가를 4점 척도(0 = 부재, 1= 경증, 2 = 중등도, 3 = 중증)로 평가 방문 시마다 실시합니다.

환자는 또한 VAS(visual analogue scale)를 사용하여 치료 후 통증의 강도를 평가합니다(0 = 통증 없음, 10 = 가장 심한 통증).

효능에 대한 환자 평가는 얼굴의 어느 쪽이 치료에 가장 잘 반응하는지 판단함으로써 반영됩니다. 환자의 선호도는 연구가 끝날 때 "다른 사람에게 여드름 흉터에 대한 NAFR 치료를 권장하시겠습니까?"라고 질문하여 평가할 수 있습니다.