Včasný neablativní frakční laserový resurfacing pro jizvy po akné po léčbě perorálním isotretinoinem

Přibližně 15 pacientů, kteří jsou starší 18 let nebo starší, dokončili kumulativní dávku >=120 miligramů/kilogram perorálního isotretinoinu během posledních 30 dnů a mají mírné až středně závažné jizvy po akné, bude randomizováno do srovnávací studie vpravo a vlevo.

Jedna strana obličeje bude randomizována k léčbě NAFR a druhá strana ke kontrole (bez léčby) pomocí generátoru náhodných čísel. Subjekty aplikují topické anestetikum (benzokain / lidokain / tetrakain 20% / 8% / 4% mast) na celý obličej jednu hodinu před ošetřením. Provozovatel NAFR bude informován o tom, která strana má být ošetřena NAFR.

Aby bylo zajištěno zaslepené hodnocení, bude stejný nezaslepený zkoušející provádět všechna laserová ošetření, zatímco hodnocení účinnosti budou provádět dva vyškolení a zkušení hodnotitelé, kteří jsou zaslepení vůči zadání ošetření. Hodnocení nežádoucích účinků bude provádět nezaslepený NAFR (během léčby a bezprostředně po léčbě) a dva zaslepení zkoušející v předepsaných intervalech.

Léčba:

Laserový zákrok bude proveden na celé přidělené polovině obličeje pomocí Fraxel DUAL (Solta Medical) s následujícím nastavením: 1550 nanometrů; 35 až 40 milijoulů/mikrotermální zóna, úroveň ošetření od 7 do 10, což odpovídá pokrytí ošetřením 20 % až 35 %. Protokol léčby byl mírně upraven v závislosti na jednotlivých charakteristikách jizvy (hloubka, šířka a typ).

Pacienti dostanou celkem tři laserová ošetření pomocí NAFR. Následná ošetření budou oddělena 1 měsícem. Během všech ošetření bude bolest hodnocena jako „mírná, střední nebo závažná“. Pokyny po ošetření budou zahrnovat použití jemného mýdla, opalovacího krému ráno a nekomedogenního hydratačního krému večer dvakrát denně po dobu tří dnů. K profylaxi herpetické infekce bude pacientům předepsán perorální valaciklovir (1 gram denně).

Hodnocení:

Fotografická dokumentace s použitím identického nastavení kamery, osvětlení a polohy pacienta bude získána na začátku, před každým ošetřením, 7 dní po každém sezení a 4 měsíce po konečném ošetření.

Primární měřítko účinnosti:

Hojení ran bude hodnoceno po 7 dnech každé léčby a na konci studie (4 měsíce po poslední léčbě) u všech pacientů. To provedou 2 zaslepení hodnotitelé, kteří budou analyzovat fotografie před a po ošetření.

Sekundární měření účinnosti:

Sekundárními cílovými body studie bude zlepšení jizev po akné, posouzení snášenlivosti léčby (nežádoucí účinky, hodnocení bolesti a spokojenost a preference pacienta.

Zlepšení jizev po akné bude hodnoceno dvěma nezávislými zaslepenými lékaři pomocí kvartilové stupnice (1 = 1 % až 25 %, 2 = 26 % až 50 %, 3 = 51 % až 75 %, 4 = > 76 %). Všichni hodnotící lékaři budou zaslepeni, aby viděli celkový počet ošetření a fotografie, které byly výchozí a následné 4 měsíce po posledním ošetření.

Hodnocení okamžitých a opožděných nežádoucích účinků léčby, včetně erytému, otoku, puchýřů, krust, jizev a hyperpigmentace, odstupňované na 4bodové škále (0 = nepřítomné, 1 = mírné, 2 = středně závažné a 3 = závažné) bude probíhat při každé návštěvě.

Pacienti budou také hodnotit intenzitu bolesti po léčbě pomocí vizuální analogové škály (VAS) (0 = absence bolesti, 10 = nejzávažnější bolest).

Hodnocení účinnosti pacientem by se odráželo v jejich posouzení, která strana obličeje nejlépe reagovala na léčbu. Preference pacienta pak mohou být posouzeny na konci studie s dotazem: "Doporučili byste léčbu NAFR na jizvy po akné ostatním?"