Ранняя неабляционная фракционная лазерная шлифовка шрамов от угревой сыпи после лечения пероральным изотретиноином

Приблизительно 15 пациентов в возрасте старше 18 лет и старше, принявших кумулятивную дозу >=120 миллиграммов/килограмм перорального изотретиноина в течение последних 30 дней, и имеющие рубцы от угревой сыпи легкой или средней степени тяжести, будут рандомизированы для участия в сравнительном исследовании справа и слева.

Одна сторона лица будет рандомизирована для лечения NAFR, а другая сторона для контроля (без лечения) с использованием генератора случайных чисел. Субъектам наносят местный анестетик (бензокаин/лидокаин/тетракаин 20%/8%/4% мазь) на все лицо за час до процедуры. Оператор NAFR будет уведомлен о том, какая сторона должна быть обработана NAFR.

Чтобы гарантировать слепые оценки, один и тот же неслепой исследователь будет проводить все лазерные процедуры, в то время как оценка эффективности будет проводиться двумя обученными и опытными оценщиками, которые не знают назначение лечения. Оценки побочных эффектов будут проводиться неслепым исследователем NAFR (во время и сразу после лечения) и двумя слепыми исследователями через установленные промежутки времени.

Лечение:

Лазерная процедура будет проведена на всю отведенную половину лица аппаратом Fraxel DUAL (Solta Medical) со следующими настройками: 1550 нм; от 35 до 40 мДж/микротермическая зона, уровень воздействия от 7 до 10, что соответствует охвату лечения от 20% до 35%. Протокол лечения был незначительно изменен в зависимости от индивидуальных характеристик рубца (глубина, ширина и тип).

Пациенты получат в общей сложности три лазерных процедуры с использованием NAFR. Последующие процедуры будут разделены на 1 месяц. Во время всех процедур боль будет оцениваться как «легкая, умеренная или сильная». Инструкции после лечения будут включать использование мягкого мыла, солнцезащитного крема утром и некомедогенного увлажняющего крема вечером два раза в день в течение трех дней. Пероральный валацикловир (1 грамм в день) будет назначен пациентам для профилактики герпетической инфекции.

Оценки:

Фотодокументация с использованием идентичных настроек камеры, освещения и положения пациента будет получена на исходном уровне, перед каждым сеансом лечения, через 7 дней после каждого сеанса и через 4 месяца после заключительного лечения.

Первичная мера эффективности:

Заживление ран будет оцениваться через 7 дней после каждого лечения и в конце исследования (через 4 месяца после последнего лечения) у всех пациентов. Это будет выполнено двумя слепыми оценщиками, которые проанализируют фотографии до и после лечения.

Вторичная мера эффективности:

Вторичными конечными точками исследования будут уменьшение рубцов после угревой сыпи, оценка переносимости лечения (нежелательные эффекты, оценка боли, удовлетворенность и предпочтения пациентов).

Улучшение состояния рубцов после угревой сыпи будет оцениваться двумя независимыми слепыми врачами с использованием квартильной оценочной шкалы (1 = от 1% до 25%, 2 = от 26% до 50%, 3 = от 51% до 75%, 4 = >76%). Все оценивающие врачи не будут осведомлены об общем количестве процедур и о том, какие фотографии были исходными и контрольными через 4 месяца после последней процедуры.

Оценки немедленных и отдаленных побочных эффектов лечения, включая эритему, отек, образование волдырей, корок, рубцов и гиперпигментацию, оцениваемые по 4-балльной шкале (0 = отсутствуют, 1 = легкие, 2 = умеренные и 3 = тяжелые) будут проводиться при каждом посещении.

Пациенты также будут оценивать интенсивность боли после лечения с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) (0 = отсутствие боли, 10 = наиболее сильная боль).

Оценка пациентом эффективности будет отражаться в его суждении о том, какая сторона лица лучше всего отреагировала на лечение. Затем в конце исследования можно оценить предпочтения пациентов, задав вопрос: «Вы бы порекомендовали лечение NAFR от рубцов после угревой сыпи другим?»