Tidlig ikke-ablativ fraktioneret laserresurfacing for acne ar efter behandling med oral isotretinoin

Ca. 15 patienter, der er over 18 år eller ældre, har gennemført en kumulativ dosis på >=120 milligram/kilogram oral isotretinoin inden for de sidste 30 dage og har mild til moderat acne-ardannelse, vil blive randomiseret til et højre-venstre sammenligningsstudie.

Den ene side af ansigtet vil blive randomiseret til NAFR-behandling og den anden side til kontrol (ingen behandling) ved hjælp af en tilfældig talgenerator. Forsøgspersonerne vil anvende topisk bedøvelse (benzocain / lidocain / tetracain 20% / 8% / 4% salve) på hele ansigtet en time før behandlingen. NAFR-operatøren får besked om, hvilken side der skal behandles med NAFR.

For at sikre blindede evalueringer vil den samme ublindede investigator udføre alle laserbehandlingerne, hvorimod effektevalueringer vil blive udført af to uddannede og erfarne evaluatorer, som er blindet for behandlingsopgaven. Evalueringer for bivirkninger vil blive udført af den ikke-blindede NAFR (under og umiddelbart efter behandling) og de to blindede efterforskere med foreskrevne intervaller.

Behandlinger:

Laserproceduren vil blive udført til hele den tildelte halvdel af ansigtet med Fraxel DUAL (Solta Medical) med følgende indstillinger: 1550 nanometer; 35 til 40 millijoule/mikrotermisk zone, behandlingsniveau fra 7 til 10, svarende til behandlingsdækning på 20% til 35%. Behandlingsprotokollen blev ændret lidt afhængigt af de individuelle arkarakteristika (dybde, bredde og type).

Patienterne får i alt tre laserbehandlinger med NAFR. På hinanden følgende behandlinger vil blive adskilt med 1 måned. Under alle behandlinger vil smerter blive vurderet som ''milde, moderate eller svære''. Instruktioner efter behandling vil omfatte brug af en mild sæbe, solcreme om morgenen og en ikke-komedogen fugtighedscreme om aftenen to gange dagligt i tre dage. Oral valacyclovir (1 gram dagligt) vil blive ordineret til patienter til profylakse af herpetisk infektion.

Evalueringer:

Fotografisk dokumentation ved hjælp af identiske kameraindstillinger, belysning og patientpositionering vil blive opnået ved baseline, før hver behandlingssession, 7 dage efter hver session og 4 måneder efter den sidste behandling.

Primær effektmål:

Sårheling vil blive vurderet efter 7 dage af hver behandling og ved afslutningen af ​​undersøgelsen (4 måneder efter sidste behandling) hos alle patienter. Dette vil blive udført af 2 blindede evaluatorer, som vil analysere fotografierne før og efter behandling.

Sekundær effektmål:

Sekundære undersøgelses endepunkter vil være forbedring af acne-ardannelse, vurdering af behandlingstolerabilitet (bivirkninger, smertevurdering og patienttilfredshed og præferencer.

Forbedring af acne ardannelse vil blive bedømt af to uafhængige blindede læger ved hjælp af en kvartil karakterskala (1 = 1 % til 25 %, 2 = 26 % til 50 %, 3 = 51 % til 75 %, 4 = >76 %). Alle klassificerende læger vil blive blindet for det samlede antal behandlinger og hvilke fotografier der var baseline og opfølgning 4 måneder efter sidste behandling.

Evalueringer for øjeblikkelige og forsinkede bivirkninger af behandlingerne, herunder erytem, ​​ødem, blærer, skorpedannelse, ardannelse og hyperpigmentering, graderet på en 4-punkts skala (0 = fraværende, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = svær) vil blive udført ved hvert besøg.

Patienterne vil også vurdere intensiteten af ​​smerte efter behandling ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) (0 = fravær af smerte, 10 = mest alvorlige smerter).

Patientvurdering af effektivitet vil blive afspejlet af deres vurdering af, hvilken side af ansigtet der reagerede bedst på behandlingen. Patientpræference kan derefter vurderes ved afslutningen af ​​undersøgelsen og spørger, "vil du anbefale NAFR-behandling for acne-ardannelse til andre?"