Resurfacing laser frazionato precoce non ablativo per cicatrici da acne dopo il trattamento con isotretinoina orale

Circa 15 pazienti di età pari o superiore a 18 anni, che hanno completato una dose cumulativa di isotretinoina orale >=120 milligrammi/kg negli ultimi 30 giorni e presentano cicatrici da acne da lievi a moderate, saranno randomizzati in uno studio comparativo destra-sinistra.

Un lato del viso verrà randomizzato al trattamento NAFR e l'altro lato al controllo (nessun trattamento) utilizzando un generatore di numeri casuali. I soggetti applicheranno un anestetico topico (benzocaina / lidocaina / tetracaina 20% / 8% / 4% unguento) su tutto il viso un'ora prima del trattamento. L'operatore NAFR verrà informato su quale parte deve essere trattata con NAFR.

Per garantire valutazioni in cieco, lo stesso investigatore non in cieco eseguirà tutti i trattamenti laser, mentre le valutazioni dell'efficacia saranno eseguite da due valutatori addestrati ed esperti che sono all'oscuro dell'assegnazione del trattamento. Le valutazioni degli effetti avversi saranno effettuate dal NAFR non in cieco (durante e immediatamente dopo il trattamento) e dai due ricercatori in cieco a intervalli prescritti.

Trattamenti:

La procedura laser verrà eseguita sull'intera metà del viso assegnata con Fraxel DUAL (Solta Medical) con le seguenti impostazioni: 1550 nanometri; da 35 a 40 millijoule/zona microtermica, livello di trattamento da 7 a 10, corrispondente a una copertura di trattamento dal 20% al 35%. Il protocollo di trattamento è stato leggermente modificato a seconda delle caratteristiche individuali della cicatrice (profondità, larghezza e tipo).

I pazienti riceveranno un totale di tre trattamenti laser utilizzando NAFR. I trattamenti successivi saranno separati da 1 mese. Durante tutti i trattamenti, il dolore sarà valutato come "lieve, moderato o grave". Le istruzioni post-trattamento includeranno l'uso di un sapone delicato, crema solare al mattino e una crema idratante non comedogenica la sera due volte al giorno per tre giorni. Il valaciclovir orale (1 grammo al giorno) verrà prescritto ai pazienti per la profilassi dell'infezione erpetica.

Valutazioni:

La documentazione fotografica utilizzando impostazioni della fotocamera, illuminazione e posizionamento del paziente identiche sarà ottenuta al basale, prima di ogni sessione di trattamento, 7 giorni dopo ogni sessione e 4 mesi dopo il trattamento finale.

Misura primaria di efficacia:

La guarigione della ferita sarà valutata dopo 7 giorni di ciascun trattamento e alla fine dello studio (4 mesi dopo l'ultimo trattamento) in tutti i pazienti. Questo sarà eseguito da 2 valutatori in cieco che analizzeranno le fotografie pre e post-trattamento.

Misura di efficacia secondaria:

Gli endpoint secondari dello studio saranno il miglioramento delle cicatrici da acne, la valutazione della tollerabilità del trattamento (effetti avversi, valutazione del dolore e soddisfazione e preferenza del paziente.

Il miglioramento delle cicatrici da acne sarà valutato da due medici indipendenti in cieco utilizzando una scala di classificazione quartile (1 = dall'1% al 25%, 2 = dal 26% al 50%, 3 = dal 51% al 75%, 4 = >76%). Tutti i medici di valutazione saranno all'oscuro del numero totale di trattamenti e quali fotografie erano al basale e follow-up a 4 mesi dopo l'ultimo trattamento.

Valutazioni degli effetti avversi immediati e ritardati dei trattamenti, inclusi eritema, edema, vesciche, formazione di croste, cicatrici e iperpigmentazione, classificati su una scala a 4 punti (0 = assente, 1 = lieve, 2 = moderato e 3 = grave) verrà effettuato ad ogni visita.

I pazienti valuteranno anche l'intensità del dolore post-trattamento utilizzando una scala analogica visiva (VAS) (0 = assenza di dolore, 10 = dolore più grave).

La valutazione dell'efficacia del paziente sarebbe riflessa dal suo giudizio su quale lato del viso ha risposto meglio al trattamento. La preferenza del paziente può quindi essere valutata alla fine dello studio chiedendo: "raccomanderesti ad altri il trattamento NAFR per le cicatrici da acne?"