Vroege niet-ablatieve fractionele laserresurfacing voor acnelittekens na behandeling met orale isotretinoïne

Ongeveer 15 patiënten die ouder zijn dan 18 jaar, die een cumulatieve dosis van >=120miligram/kg orale isotretinoïne in de afgelopen 30 dagen hebben voltooid en lichte tot matige acnelittekens hebben, zullen worden gerandomiseerd in een rechts-links vergelijkingsonderzoek.

De ene kant van het gezicht wordt gerandomiseerd voor NAFR-behandeling en de andere kant voor controle (geen behandeling) met behulp van een generator voor willekeurige getallen. Onderwerpen zullen plaatselijk verdovingsmiddel (Benzocaïne / Lidocaïne / Tetracaïne 20% / 8% / 4% zalf) aanbrengen op het hele gezicht een uur voorafgaand aan de behandeling. De NAFR-operator wordt geïnformeerd over welke kant met NAFR moet worden behandeld.

Om geblindeerde evaluaties te garanderen, zal dezelfde niet-geblindeerde onderzoeker alle laserbehandelingen uitvoeren, terwijl evaluaties van de werkzaamheid zullen worden uitgevoerd door twee getrainde en ervaren beoordelaars die blind zijn voor de behandelingsopdracht. Evaluaties op bijwerkingen zullen worden uitgevoerd door de niet-geblindeerde NAFR (tijdens en onmiddellijk na de behandeling) en de twee geblindeerde onderzoekers met voorgeschreven tussenpozen.

behandelingen:

De laserprocedure wordt uitgevoerd op de gehele toegewezen helft van het gezicht met Fraxel DUAL (Solta Medical) met de volgende instellingen: 1550 nanometer; 35 tot 40 millijoule/microthermische zone, behandelingsniveau van 7 tot 10, wat overeenkomt met een behandelingsdekking van 20% tot 35%. Het behandelingsprotocol werd enigszins aangepast, afhankelijk van de individuele littekenkenmerken (diepte, breedte en type).

De patiënten krijgen in totaal drie laserbehandelingen met NAFR. Opeenvolgende behandelingen worden met 1 maand gescheiden. Tijdens alle behandelingen wordt de pijn beoordeeld als ''mild, matig of ernstig''. Instructies na de behandeling omvatten het gebruik van een milde zeep, zonnebrandcrème in de ochtend en een niet-comedogene vochtinbrengende crème in de avond, tweemaal daags gedurende drie dagen. Orale valaciclovir (1 gram per dag) zal worden voorgeschreven aan patiënten voor profylaxe van herpesinfectie.

evaluaties:

Fotografische documentatie met identieke camera-instellingen, belichting en positionering van de patiënt zal worden verkregen bij aanvang, vóór elke behandelingssessie, 7 dagen na elke sessie en 4 maanden na de laatste behandeling.

Primaire werkzaamheidsmaatstaf:

Wondgenezing zal worden beoordeeld na 7 dagen van elke behandeling en aan het einde van het onderzoek (4 maanden na de laatste behandeling) bij alle patiënten. Dit wordt uitgevoerd door 2 geblindeerde beoordelaars die de foto's voor en na de behandeling analyseren.

Secundaire werkzaamheidsmaatstaf:

Secundaire onderzoekseindpunten zijn verbetering van acnelittekens, beoordeling van de verdraagbaarheid van de behandeling (bijwerkingen, pijnbeoordeling en tevredenheid en voorkeur van de patiënt).

Verbetering van acnelittekens wordt beoordeeld door twee onafhankelijke, geblindeerde artsen met behulp van een kwartielschaal (1 = 1% tot 25%, 2 = 26% tot 50%, 3 = 51% tot 75%, 4 = >76%). Alle beoordelende artsen zullen geblindeerd zijn voor het totale aantal behandelingen en welke foto's baseline en follow-up waren 4 maanden na de laatste behandeling.

Evaluaties voor onmiddellijke en vertraagde bijwerkingen van de behandelingen, waaronder erytheem, oedeem, blaarvorming, korstvorming, littekens en hyperpigmentatie, beoordeeld op een 4-puntsschaal (0 = afwezig, 1 = mild, 2 = matig en 3 = ernstig) wordt bij elk bezoek uitgevoerd.

Patiënten beoordelen ook de pijnintensiteit na de behandeling met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) (0 = afwezigheid van pijn, 10 = zeer ernstige pijn).

De beoordeling door de patiënt van de werkzaamheid zou worden weerspiegeld door hun oordeel over welke kant van het gezicht het beste op de behandeling reageerde. De voorkeur van de patiënt kan dan aan het einde van het onderzoek worden beoordeeld met de vraag: "Zou u een NAFR-behandeling voor acnelittekens aanbevelen aan anderen?"