CML患者に対するHUパルス療法の治療効果の評価 (HU)
慢性骨髄性白血病患者に対するヒドロキシ尿素パルス療法の治療効果の評価
根拠: 慢性期の慢性骨髄性白血病 (CML) で使用される薬物は、CML への移行を回避することを目的としています (AP、BC)。 慢性期 CML 患者に対するヒドロキシ尿素パルス療法は、研究者の以前の研究に基づくと効果的であり、このスキームの費用はイマチニブよりも低くなっています。 慢性期CMLに対するヒドロキシ尿素パルス療法とイマチニブを比較した有効性、特に血液学的寛解を短期間で達成する有効性はまだわかっていません。
目的: 慢性期 CML 患者の治療におけるヒドロキシ尿素パルス療法の有効性とイマチニブの有効性を比較するための非ランダム化試験。
調査の概要
詳細な説明
目的: I. これらの 2 つの薬剤で治療されたこれらの患者の WBC の時間を 10%、20%、30%、50% 短縮した比較。 Ⅱ． イマチニブで治療された慢性期の慢性骨髄性白血病患者とヒドロキシ尿素パルス療法で治療された患者の脾臓サイズが10%、20%、30%、50%減少した時間を比較してください。 III. これら 2 つの薬剤で治療されたこれらの患者の完全寛解 (CR) を達成するまでの時間を比較します。 iv。 これら 2 つの薬剤で治療されたこれらの患者の全生存期間、無イベント生存期間、無増悪生存期間 (OS、EFS、PFS)、および主要な細胞遺伝学的反応を推定します。
概要: 患者は 2 つの治療のいずれかを受けます。 アーム I: 導入: 患者は、血液学的寛解まで、経口ヒドロキシ尿素を毎日受けます (ヒドロキシ尿素パルス療法)。 維持：白血球数を 8.0 × 109 / L 未満に維持するためのヒドロキシ尿素パルス療法の継続。第 II 群：導入：許容可能な血球数が達成されるまで、患者はイマチニブ 400mg を 1 日 1 回投与されます。 メンテナンス: 慢性期 CML 治療に関する NCCN ガイドラインの推奨事項に従ってください。
予測される患者数: 合計 60 人の患者 (アームあたり 30 人) が、この研究のために 2 年以内に発生します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Heilongjiang
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Harbin、Heilongjiang、中国、150001
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 慢性期の慢性骨髄性白血病 (CML) の診断。 加速期または急性期の患者は適格ではありません。
- 薬物による以前の治療はありません。
- 年齢 ≥ 16 歳
- コントロールされていない頻脈性不整脈（心房細動、発作性上室性頻脈、適切にコントロールされていない心室性頻拍など）の患者は適格ではありません。
- 非妊娠および非授乳。 このプロトコルでの治療は、胎児を重大なリスクにさらすことになります。 生殖能力のある女性と男性は、避妊の効果的な手段を使用することに同意する必要があります。
除外基準:
- -化学療法薬で治療された患者。
- 16歳未満の患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ヒドロキシウレア
薬物: ヒドロキシ尿素、パルス療法
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パルス治療
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：イマチニブ
薬物：イマチニブ、1日400mg PO
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1 日あたり 400mg qd PO
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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白血球数
時間枠：2年
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白血球数が10%、20%、30%、50%減少
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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脾臓の大きさ
時間枠：2年
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脾臓のサイズが 10%、20%、30%、50% 縮小
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2年
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完全寛解
時間枠：2年
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完全寛解までの時間
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2年
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長期有効性: OS、EFS、PFS
時間枠：5年
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OS、EFS、PFS
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5年
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Valent P, Herndlhofer S, Schneeweiss M, Boidol B, Ringler A, Kubicek S, Gleixner KV, Hoermann G, Hadzijusufovic E, Mullauer L, Sperr WR, Superti-Furga G, Mannhalter C. TKI rotation-induced persistent deep molecular response in multi-resistant blast crisis of Ph+ CML. Oncotarget. 2017 Apr 4;8(14):23061-23072. doi: 10.18632/oncotarget.15481.
- Huang J, Wang L, Chen L, Qun H, Yajing X, Fangping C, Xielan Z. Changing Treatment May Affect the Predictive Ability of European Treatment Outcome Study Scoring for the Prognosis of Patients with Chronic Myeloid Leukemia. Turk J Haematol. 2017 Mar 1;34(1):10-15. doi: 10.4274/tjh.2016.0156. Epub 2016 Oct 18.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FirstAHHMU
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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