Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av den terapeutiske effekten av HU-pulsterapi for KML-pasienter (HU)

21. mai 2018 oppdatert av: First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Evaluering av den terapeutiske effekten av Hydroxyurea Pulse Therapy for kronisk myeloid leukemipasienter

RASIONALE: Legemidler brukt i kronisk-fase kronisk myelogen leukemi (KML) hadde som mål å unngå CML-konvertering (AP, BC). Hydroxyurea-pulsbehandling for kronisk-fase CML-pasienter er effektiv basert på etterforskerens tidligere studier, og ordningen koster lavere enn imatinib. Det er ennå ikke kjent effektiviteten sammenlignet med Hydroxyurea-pulsbehandling med imatinib for kronisk fase CML, spesielt for å oppnå hematologisk remisjon på kort tid.

FORMÅL: Ikke-randomisert studie for å sammenligne effektiviteten av hydroksyurea-pulsbehandling med effekten til imatinib ved behandling av kronisk-fase CML-pasienter.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Sammenlign tiden for WBC redusert med 10%,20%,30%,50% av disse pasientene behandlet med disse to legemidlene. II. Sammenlign tiden da miltstørrelsen ble redusert med 10 %, 20 %, 30 %, 50 % av pasienter med kronisk myelogen leukemi i kronisk fase behandlet med imatinib med de som ble behandlet med hydroksyurea-pulsbehandling. III. Sammenlign tiden for å oppnå fullstendig remisjon (CR) for disse pasientene behandlet med disse to legemidlene. iv. Estimer den totale overlevelsen, hendelsesfri overlevelse, progresjonsfri overlevelse (OS, EFS, PFS) og den viktigste cytogenetiske responsen til disse pasientene behandlet med disse to legemidlene.

OVERSIKT: Pasienter skal få en av to behandlinger. Arm I: Induksjon: Pasienter får oral hydroksyurea daglig (hydroksyurea pulsterapi) inntil hematologisk remisjon. Vedlikehold: fortsettelse av hydroksyurea-pulsbehandling for å opprettholde hvite blodceller under 8. 0 × 109 / L. Arm II: Induksjon: Pasienter får imatinib 400 mg daglig inntil akseptable blodverdier er oppnådd. Vedlikehold: Følg anbefalingene i NCCN-retningslinjene for kronisk fase CML-behandling.

PROSJEKTERT PENGING: Totalt 60 pasienter (30 per arm) vil bli påløpt for denne studien innen 2 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150001
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnose av kronisk myelogen leukemi (KML) i kronisk fase. Pasienter i enten akselerert eller blastisk fase er ikke kvalifisert.
  2. Ingen tidligere behandling med noen medisiner.
  3. Alder ≥ 16 år
  4. Pasienter med ukontrollerte takyarytmier (som atrieflimmer, paroksysmal supraventrikulær takykardi og ventrikulære takykardier som ikke er tilstrekkelig kontrollert) er ikke kvalifisert.
  5. Ikke-gravide og ikke-ammende. Behandling i henhold til denne protokollen vil utsette et ufødt barn for betydelig risiko. Kvinner og menn med reproduksjonspotensial bør godta å bruke et effektivt middel for prevensjon.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter behandlet med kjemoterapi.
  2. Pasienter yngre enn 16 år.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Hydroxyurea
Medikament: hydroksyurea, pulsbehandling
Legemiddel: hydroksyurea
pulsterapi
Andre navn:
  • HU
ACTIVE_COMPARATOR: imatinib
Legemiddel: imatinib, 400 mg PO per dag
Legemiddel: Imatinib
400mg qd PO per dag
Andre navn:
  • Imatinibmesylat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
antall hvite blodlegemer
Tidsramme: 2 år
Antall hvite blodlegemer ble redusert med 10 %, 20 %, 30 %, 50 %
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
milt størrelse
Tidsramme: 2 år
miltstørrelse redusert 10 %, 20 %, 30 %, 50 %
2 år
fullstendig remisjon
Tidsramme: 2 år
tiden for å oppnå fullstendig remisjon
2 år
langsiktig effekt: OS, EFS, PFS
Tidsramme: 5 år
OS, EFS, PFS
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mai 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

1. mai 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

1. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

3. mai 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

22. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2018

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FirstAHHMU

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leukemi, kronisk myeloid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Oman

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere