Оценка терапевтического эффекта пульс-терапии HU у пациентов с ХМЛ (HU)
Оценка терапевтического эффекта пульс-терапии гидроксимочевиной у больных хроническим миелоидным лейкозом
ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, применяемые при хронической фазе хронического миелогенного лейкоза (ХМЛ), направлены на предотвращение конверсии ХМЛ (АП, БК). Пульс-терапия гидроксимочевиной у пациентов с ХМЛ в хронической фазе эффективна на основании предыдущих исследований исследователя, а стоимость схемы ниже, чем у иматиниба. Пока неизвестна эффективность пульс-терапии гидроксимочевиной по сравнению с иматинибом при хронической фазе ХМЛ, особенно для достижения гематологической ремиссии в короткие сроки.
ЦЕЛЬ: Нерандомизированное исследование для сравнения эффективности пульс-терапии гидроксимочевиной с эффективностью иматиниба при лечении пациентов с ХМЛ в хронической фазе.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЦЕЛИ: I. Сравнить время снижения лейкоцитов на 10%, 20%, 30%, 50% у этих пациентов, получавших эти два препарата. II. Сравните время уменьшения размера селезенки на 10%, 20%, 30%, 50% у пациентов с хронической фазой хронического миелогенного лейкоза, получавших иматиниб, с пациентами, получавшими пульс-терапию гидроксимочевиной. III. Сравните время достижения полной ремиссии (CR) у этих пациентов, получавших эти два препарата. IV. Оцените общую выживаемость, бессобытийную выживаемость, выживаемость без прогрессирования (ОВ, БСВ, ВБП) и основной цитогенетический ответ этих пациентов, получавших эти два препарата.
ПЛАН: Пациенты должны пройти один из двух видов лечения. Группа I: индукция: пациенты получают гидроксимочевину перорально ежедневно (пульс-терапия гидроксимочевиной) до гематологической ремиссии. Поддерживающая терапия: продолжение пульс-терапии гидроксимочевиной для поддержания уровня лейкоцитов ниже 8,0 × 109/л. Группа II: индукция: пациенты получают иматиниб в дозе 400 мг 1 раз в сутки до тех пор, пока не будут достигнуты приемлемые показатели анализа крови. Техническое обслуживание: следуйте рекомендациям руководства NCCN по лечению ХМЛ в хронической фазе.
ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании в течение 2 лет будет набрано 60 пациентов (по 30 в каждой группе).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Китай, 150001
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагностика хронического миелогенного лейкоза (ХМЛ) в хронической фазе. Пациенты в ускоренной или бластной фазах не подходят.
- Никакой предшествующей терапии какими-либо препаратами.
- Возраст ≥ 16 лет
- Пациенты с неконтролируемыми тахиаритмиями (такими как фибрилляция предсердий, пароксизмальная наджелудочковая тахикардия и желудочковые тахикардии, не контролируемые должным образом) не подходят.
- Не беременные и не кормящие грудью. Лечение в соответствии с этим протоколом подвергает нерожденного ребенка значительным рискам. Женщины и мужчины детородного возраста должны договориться об использовании эффективных средств контроля над рождаемостью.
Критерий исключения:
- Пациенты, получавшие лечение любыми химиотерапевтическими препаратами.
- Пациенты моложе 16 лет.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Гидроксимочевина
Препарат: гидроксимочевина, пульс-терапия
|
пульсовая терапия
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: иматиниб
Препарат: иматиниб, 400 мг перорально в день.
|
400 мг 4 раза в день перорально в день
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
количество лейкоцитов
Временное ограничение: 2 года
|
количество лейкоцитов уменьшилось на 10%, 20%, 30%, 50%
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
размер селезенки
Временное ограничение: 2 года
|
размер селезенки уменьшен на 10%, 20%, 30%, 50%
|
2 года
|
|
полная ремиссия
Временное ограничение: 2 года
|
время достижения полной ремиссии
|
2 года
|
|
долгосрочная эффективность: OS, EFS, PFS
Временное ограничение: 5 лет
|
ОС, ЭФС, ПФС
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Valent P, Herndlhofer S, Schneeweiss M, Boidol B, Ringler A, Kubicek S, Gleixner KV, Hoermann G, Hadzijusufovic E, Mullauer L, Sperr WR, Superti-Furga G, Mannhalter C. TKI rotation-induced persistent deep molecular response in multi-resistant blast crisis of Ph+ CML. Oncotarget. 2017 Apr 4;8(14):23061-23072. doi: 10.18632/oncotarget.15481.
- Huang J, Wang L, Chen L, Qun H, Yajing X, Fangping C, Xielan Z. Changing Treatment May Affect the Predictive Ability of European Treatment Outcome Study Scoring for the Prognosis of Patients with Chronic Myeloid Leukemia. Turk J Haematol. 2017 Mar 1;34(1):10-15. doi: 10.4274/tjh.2016.0156. Epub 2016 Oct 18.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Заболевания костного мозга
- Гематологические заболевания
- Миелопролиферативные заболевания
- Лейкоз, миелоидный
- Лейкемия
- Лейкоз, миелогенный, хронический, BCR-ABL положительный
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы синтеза нуклеиновых кислот
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы протеинкиназы
- Антикоррозионные агенты
- Иматиниб мезилат
- Гидроксимочевина
Другие идентификационные номера исследования
- FirstAHHMU
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .