HU脉冲治疗CML患者疗效评价 (HU)
2018年5月21日 更新者:First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
羟基脲冲击疗法治疗慢性粒细胞白血病的疗效评价
基本原理:用于慢性期慢性粒细胞白血病 (CML) 的药物旨在避免 CML 转化 (AP, BC)。 根据研究者以往的研究,羟基脲冲击治疗慢性期CML患者是有效的,且该方案成本低于伊马替尼。 目前尚不清楚羟基脲脉冲疗法与伊马替尼治疗慢性期 CML 的疗效,尤其是在短时间内达到血液学缓解方面的疗效。
目的:非随机试验比较羟基脲脉冲疗法与伊马替尼治疗慢性期 CML 患者的有效性。
研究概览
详细说明
目的: I. 比较用这两种药物治疗的患者白细胞减少 10%、20%、30%、50% 的时间。 二。 比较伊马替尼与羟基脲冲击治疗慢性期慢性粒细胞白血病患者脾脏大小减少10%、20%、30%、50%的时间。 三、 比较接受这两种药物治疗的患者达到完全缓解 (CR) 的时间。 四. 估计接受这两种药物治疗的这些患者的总生存期、无事件生存期、无进展生存期(OS、EFS、PFS)和主要细胞遗传学反应。
大纲:患者将接受两种治疗中的一种。 第 I 组:诱导:患者每天接受口服羟基脲(羟基脲脉冲疗法)直至血液学缓解。 维持:继续羟基脲脉冲疗法以维持白细胞低于 8. 0 × 109 / L。 第二组:诱导:患者接受伊马替尼 400mg qd,直到达到可接受的血细胞计数。 维护:遵循 NCCN 慢性期 CML 治疗指南的建议。
预计应计:本研究将在 2 年内累积 60 名患者(每组 30 名)。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Heilongjiang
-
Harbin、Heilongjiang、中国、150001
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 慢性粒细胞白血病(CML)慢性期的诊断。 处于加速期或急变期的患者不符合条件。
- 以前没有用任何药物治疗。
- 年龄 ≥ 16 岁
- 患有不受控制的快速性心律失常(例如心房颤动、阵发性室上性心动过速和未充分控制的室性心动过速)的患者不符合资格。
- 非怀孕和非护理。 根据该方案进行的治疗会使未出生的婴儿面临重大风险。 具有生育潜力的女性和男性应同意使用有效的节育手段。
排除标准:
- 接受任何化疗药物治疗的患者。
- 16岁以下的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:非随机
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:羟基脲
药物:羟基脲、冲击疗法
|
脉冲疗法
其他名称:
|
ACTIVE_COMPARATOR:伊马替尼
药物:伊马替尼,每天口服 400 毫克
|
每天 400mg qd PO
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
白细胞计数
大体时间:2年
|
白细胞计数下降 10%、20%、30%、50%
|
2年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
脾脏大小
大体时间:2年
|
脾脏大小减少 10%、20%、30%、50%
|
2年
|
完全缓解
大体时间:2年
|
达到完全缓解的时间
|
2年
|
长期疗效:OS、EFS、PFS
大体时间:5年
|
操作系统、EFS、PFS
|
5年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Valent P, Herndlhofer S, Schneeweiss M, Boidol B, Ringler A, Kubicek S, Gleixner KV, Hoermann G, Hadzijusufovic E, Mullauer L, Sperr WR, Superti-Furga G, Mannhalter C. TKI rotation-induced persistent deep molecular response in multi-resistant blast crisis of Ph+ CML. Oncotarget. 2017 Apr 4;8(14):23061-23072. doi: 10.18632/oncotarget.15481.
- Huang J, Wang L, Chen L, Qun H, Yajing X, Fangping C, Xielan Z. Changing Treatment May Affect the Predictive Ability of European Treatment Outcome Study Scoring for the Prognosis of Patients with Chronic Myeloid Leukemia. Turk J Haematol. 2017 Mar 1;34(1):10-15. doi: 10.4274/tjh.2016.0156. Epub 2016 Oct 18.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年5月1日
初级完成 (预期的)
2020年5月1日
研究完成 (预期的)
2020年5月1日
研究注册日期
首次提交
2018年4月16日
首先提交符合 QC 标准的
2018年5月2日
首次发布 (实际的)
2018年5月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年5月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月21日
最后验证
2017年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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