Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van het therapeutische effect van HU-pulstherapie voor CML-patiënten (HU)

21 mei 2018 bijgewerkt door: First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Evaluatie van het therapeutische effect van Hydroxyurea-pulstherapie voor patiënten met chronische myeloïde leukemie

RATIONALE: Geneesmiddelen die worden gebruikt bij chronische myeloïde leukemie (CML) in de chronische fase, bedoeld om CML-conversie te voorkomen (AP, BC). Hydroxyurea-pulstherapie voor CML-patiënten in de chronische fase is effectief op basis van eerdere onderzoeken van de onderzoeker en de kosten van het schema zijn lager dan die van imatinib. Het is nog niet bekend wat de werkzaamheid is in vergelijking met Hydroxyurea-pulstherapie met imatinib voor CML in de chronische fase, met name om hematologische remissie in korte tijd te bereiken.

DOEL: Niet-gerandomiseerde studie om de effectiviteit van hydroxyurea-pulstherapie te vergelijken met die van imatinib bij de behandeling van CML-patiënten in de chronische fase.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Vergelijk de tijd van WBC afgenomen met 10%, 20%, 30%, 50% van deze patiënten die met deze twee geneesmiddelen werden behandeld. II. Vergelijk de tijd van miltgrootte afgenomen met 10%, 20%, 30%, 50% van patiënten met chronische myeloïde leukemie in de chronische fase die werden behandeld met imatinib met degenen die werden behandeld met hydroxyurea-pulstherapie. III. Vergelijk de tijd tot volledige remissie (CR) van deze patiënten die met deze twee geneesmiddelen werden behandeld. iv. Schat de algehele overleving, gebeurtenisvrije overleving, progressievrije overleving (OS, EFS, PFS) en belangrijke cytogenetische respons van deze patiënten die met deze twee geneesmiddelen zijn behandeld.

OVERZICHT: Patiënten krijgen een van de twee behandelingen. Arm I: Inductie: Patiënten krijgen dagelijks orale hydroxyurea (pulstherapie met hydroxyurea) tot hematologische remissie. Onderhoud: voortgezette hydroxyurea-pulstherapie om het aantal witte bloedcellen onder de 8,0 × 109 / L te houden. Arm II: Inductie: Patiënten krijgen imatinib 400 mg eenmaal daags totdat een acceptabel aantal bloedcellen is bereikt. Onderhoud: Volg de aanbevelingen van de NCCN-richtlijnen voor CML-behandeling in de chronische fase.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 60 patiënten (30 per arm) binnen 2 jaar worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150001
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital Of Harbin Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Diagnose van chronische myeloïde leukemie (CML) in de chronische fase. Patiënten in een versnelde of blastaire fase komen niet in aanmerking.
  2. Geen eerdere therapie met medicijnen.
  3. Leeftijd ≥ 16 jaar
  4. Patiënten met ongecontroleerde tachyaritmieën (zoals atriumfibrilleren, paroxismale supraventriculaire tachycardie en ventriculaire tachycardieën die niet voldoende onder controle zijn) komen niet in aanmerking.
  5. Niet-zwanger en niet-verpleegster. Behandeling volgens dit protocol zou een ongeboren kind blootstellen aan aanzienlijke risico's. Vrouwen en mannen die zich kunnen voortplanten, moeten ermee instemmen een doeltreffend middel voor anticonceptie te gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die worden behandeld met medicijnen voor chemotherapie.
  2. Patiënten jonger dan 16 jaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Hydroxyureum
Geneesmiddel: hydroxyurea, pulstherapie
Geneesmiddel: hydroxyureum
puls therapie
Andere namen:
  • HU
ACTIVE_COMPARATOR: imatinib
Geneesmiddel: imatinib, 400 mg oraal per dag
Geneesmiddel: Imatinib
400mg qd PO per dag
Andere namen:
  • Imatinib-mesylaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aantal witte bloedcellen
Tijdsspanne: 2 jaar
aantal witte bloedcellen verlaagd met 10%, 20%, 30%, 50%
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
milt grootte
Tijdsspanne: 2 jaar
miltgrootte verkleind 10%, 20%, 30%, 50%
2 jaar
complete remissie
Tijdsspanne: 2 jaar
de tijd om volledige remissie te bereiken
2 jaar
werkzaamheid op lange termijn: OS, EFS, PFS
Tijdsspanne: 5 jaar
OS, EFS, PFS
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 mei 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 mei 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 mei 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

3 mei 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

22 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FirstAHHMU

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Leukemie, chronische myeloïde

Klinische onderzoeken op hydroxyureum

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Israel

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren