- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03515018
Bewertung der therapeutischen Wirkung der HU-Pulstherapie bei CML-Patienten (HU)
Bewertung der therapeutischen Wirkung der Hydroxyharnstoff-Pulstherapie bei Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie
BEGRÜNDUNG: Medikamente, die bei der chronischen myeloischen Leukämie (CML) in der chronischen Phase eingesetzt werden, zielen darauf ab, eine CML-Konversion zu vermeiden (AP, BC). Die Hydroxyharnstoff-Pulstherapie für CML-Patienten in der chronischen Phase ist auf der Grundlage früherer Studien des Prüfarztes wirksam, und das Schema kostet weniger als Imatinib. Es ist noch nicht bekannt, ob die Hydroxyharnstoff-Pulstherapie mit Imatinib bei CML in der chronischen Phase wirksam ist, insbesondere um in kurzer Zeit eine hämatologische Remission zu erreichen.
ZWECK: Nicht-randomisierte Studie zum Vergleich der Wirksamkeit einer Hydroxyurea-Pulstherapie mit der von Imatinib bei der Behandlung von CML-Patienten in der chronischen Phase.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIELE: I. Vergleichen Sie die Zeit der WBC um 10 %, 20 %, 30 %, 50 % dieser Patienten, die mit diesen beiden Medikamenten behandelt wurden. II. Vergleichen Sie die Zeit, in der sich die Milzgröße um 10 %, 20 %, 30 %, 50 % verringerte, bei Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie in der chronischen Phase, die mit Imatinib behandelt wurden, mit denen, die mit einer Hydroxyurea-Pulstherapie behandelt wurden. III. Vergleichen Sie die Zeit bis zum Erreichen einer vollständigen Remission (CR) dieser Patienten, die mit diesen beiden Medikamenten behandelt wurden. iv. Schätzen Sie das Gesamtüberleben, das ereignisfreie Überleben, das progressionsfreie Überleben (OS, EFS, PFS) und das starke zytogenetische Ansprechen dieser Patienten, die mit diesen beiden Arzneimitteln behandelt wurden.
ÜBERBLICK: Die Patienten sollen eine von zwei Behandlungen erhalten. Arm I: Induktion: Die Patienten erhalten täglich oralen Hydroxyharnstoff (Hydroxyharnstoff-Pulstherapie) bis zur hämatologischen Remission. Erhaltung: Fortsetzung der Hydroxyharnstoff-Pulstherapie, um die weißen Blutkörperchen unter 8,0 × 109 / L zu halten. Arm II: Induktion: Die Patienten erhalten Imatinib 400 mg qd, bis akzeptable Blutwerte erreicht sind. Erhaltung: Befolgen Sie die Empfehlungen der NCCN-Richtlinien für die Behandlung der CML in der chronischen Phase.
PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 60 Patienten (30 pro Arm) werden für diese Studie innerhalb von 2 Jahren aufgenommen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, China, 150001
- Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital Of Harbin Medical University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose der chronischen myeloischen Leukämie (CML) in der chronischen Phase. Patienten in akzelerierter oder blastischer Phase sind nicht geeignet.
- Keine vorherige Therapie mit irgendwelchen Medikamenten.
- Alter ≥ 16 Jahre
- Patienten mit unkontrollierten Tachyarrhythmien (z. B. Vorhofflimmern, paroxysmale supraventrikuläre Tachykardie und nicht ausreichend kontrollierte ventrikuläre Tachykardien) sind nicht geeignet.
- Nicht schwanger und nicht stillend. Die Behandlung nach diesem Protokoll würde ein ungeborenes Kind erheblichen Risiken aussetzen. Frauen und Männer im gebärfähigen Alter sollten einer wirksamen Empfängnisverhütung zustimmen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die mit Chemotherapeutika behandelt wurden.
- Patienten jünger als 16 Jahre.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Hydroxyharnstoff
Medikament: Hydroxyharnstoff, Pulstherapie
|
Pulstherapie
Andere Namen:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Imatinib
Medikament: Imatinib, 400 mg p.o. pro Tag
|
400 mg qd PO pro Tag
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl weißer Blutkörperchen
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Anzahl der weißen Blutkörperchen um 10 %, 20 %, 30 %, 50 % verringert
|
2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Milz Größe
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Milzgröße reduziert um 10 %, 20 %, 30 %, 50 %
|
2 Jahre
|
vollständige Remission
Zeitfenster: 2 Jahre
|
die Zeit, um eine vollständige Remission zu erreichen
|
2 Jahre
|
Langzeitwirksamkeit: OS, EFS, PFS
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Betriebssystem, EFS, PFS
|
5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Valent P, Herndlhofer S, Schneeweiss M, Boidol B, Ringler A, Kubicek S, Gleixner KV, Hoermann G, Hadzijusufovic E, Mullauer L, Sperr WR, Superti-Furga G, Mannhalter C. TKI rotation-induced persistent deep molecular response in multi-resistant blast crisis of Ph+ CML. Oncotarget. 2017 Apr 4;8(14):23061-23072. doi: 10.18632/oncotarget.15481.
- Huang J, Wang L, Chen L, Qun H, Yajing X, Fangping C, Xielan Z. Changing Treatment May Affect the Predictive Ability of European Treatment Outcome Study Scoring for the Prognosis of Patients with Chronic Myeloid Leukemia. Turk J Haematol. 2017 Mar 1;34(1):10-15. doi: 10.4274/tjh.2016.0156. Epub 2016 Oct 18.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Erkrankungen des Knochenmarks
- Hämatologische Erkrankungen
- Myeloproliferative Erkrankungen
- Leukämie, Myeloid
- Leukämie
- Leukämie, myeloische, chronische, BCR-ABL-positiv
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Inhibitoren der Nukleinsäuresynthese
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Proteinkinase-Inhibitoren
- Antisickling-Mittel
- Imatinibmesylat
- Hydroxyharnstoff
Andere Studien-ID-Nummern
- FirstAHHMU
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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