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Bewertung der therapeutischen Wirkung der HU-Pulstherapie bei CML-Patienten (HU)

21. Mai 2018 aktualisiert von: First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Bewertung der therapeutischen Wirkung der Hydroxyharnstoff-Pulstherapie bei Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die bei der chronischen myeloischen Leukämie (CML) in der chronischen Phase eingesetzt werden, zielen darauf ab, eine CML-Konversion zu vermeiden (AP, BC). Die Hydroxyharnstoff-Pulstherapie für CML-Patienten in der chronischen Phase ist auf der Grundlage früherer Studien des Prüfarztes wirksam, und das Schema kostet weniger als Imatinib. Es ist noch nicht bekannt, ob die Hydroxyharnstoff-Pulstherapie mit Imatinib bei CML in der chronischen Phase wirksam ist, insbesondere um in kurzer Zeit eine hämatologische Remission zu erreichen.

ZWECK: Nicht-randomisierte Studie zum Vergleich der Wirksamkeit einer Hydroxyurea-Pulstherapie mit der von Imatinib bei der Behandlung von CML-Patienten in der chronischen Phase.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Vergleichen Sie die Zeit der WBC um 10 %, 20 %, 30 %, 50 % dieser Patienten, die mit diesen beiden Medikamenten behandelt wurden. II. Vergleichen Sie die Zeit, in der sich die Milzgröße um 10 %, 20 %, 30 %, 50 % verringerte, bei Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie in der chronischen Phase, die mit Imatinib behandelt wurden, mit denen, die mit einer Hydroxyurea-Pulstherapie behandelt wurden. III. Vergleichen Sie die Zeit bis zum Erreichen einer vollständigen Remission (CR) dieser Patienten, die mit diesen beiden Medikamenten behandelt wurden. iv. Schätzen Sie das Gesamtüberleben, das ereignisfreie Überleben, das progressionsfreie Überleben (OS, EFS, PFS) und das starke zytogenetische Ansprechen dieser Patienten, die mit diesen beiden Arzneimitteln behandelt wurden.

ÜBERBLICK: Die Patienten sollen eine von zwei Behandlungen erhalten. Arm I: Induktion: Die Patienten erhalten täglich oralen Hydroxyharnstoff (Hydroxyharnstoff-Pulstherapie) bis zur hämatologischen Remission. Erhaltung: Fortsetzung der Hydroxyharnstoff-Pulstherapie, um die weißen Blutkörperchen unter 8,0 × 109 / L zu halten. Arm II: Induktion: Die Patienten erhalten Imatinib 400 mg qd, bis akzeptable Blutwerte erreicht sind. Erhaltung: Befolgen Sie die Empfehlungen der NCCN-Richtlinien für die Behandlung der CML in der chronischen Phase.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 60 Patienten (30 pro Arm) werden für diese Studie innerhalb von 2 Jahren aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150001
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital Of Harbin Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose der chronischen myeloischen Leukämie (CML) in der chronischen Phase. Patienten in akzelerierter oder blastischer Phase sind nicht geeignet.
  2. Keine vorherige Therapie mit irgendwelchen Medikamenten.
  3. Alter ≥ 16 Jahre
  4. Patienten mit unkontrollierten Tachyarrhythmien (z. B. Vorhofflimmern, paroxysmale supraventrikuläre Tachykardie und nicht ausreichend kontrollierte ventrikuläre Tachykardien) sind nicht geeignet.
  5. Nicht schwanger und nicht stillend. Die Behandlung nach diesem Protokoll würde ein ungeborenes Kind erheblichen Risiken aussetzen. Frauen und Männer im gebärfähigen Alter sollten einer wirksamen Empfängnisverhütung zustimmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die mit Chemotherapeutika behandelt wurden.
  2. Patienten jünger als 16 Jahre.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Hydroxyharnstoff
Medikament: Hydroxyharnstoff, Pulstherapie
Arzneimittel: Hydroxyharnstoff
Pulstherapie
Andere Namen:
  • HU
ACTIVE_COMPARATOR: Imatinib
Medikament: Imatinib, 400 mg p.o. pro Tag
Arzneimittel: Imatinib
400 mg qd PO pro Tag
Andere Namen:
  • Imatinibmesylat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl weißer Blutkörperchen
Zeitfenster: 2 Jahre
Anzahl der weißen Blutkörperchen um 10 %, 20 %, 30 %, 50 % verringert
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Milz Größe
Zeitfenster: 2 Jahre
Milzgröße reduziert um 10 %, 20 %, 30 %, 50 %
2 Jahre
vollständige Remission
Zeitfenster: 2 Jahre
die Zeit, um eine vollständige Remission zu erreichen
2 Jahre
Langzeitwirksamkeit: OS, EFS, PFS
Zeitfenster: 5 Jahre
Betriebssystem, EFS, PFS
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Mai 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

3. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FirstAHHMU

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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