Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af den terapeutiske effekt af HU-pulsterapi til CML-patienter (HU)

21. maj 2018 opdateret af: First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Evaluering af den terapeutiske effekt af Hydroxyurea-pulsterapi til patienter med kronisk myeloid leukæmi

RATIONALE: Lægemidler, der anvendes til kronisk myelogen leukæmi i kronisk fase (CML), havde til formål at undgå CML-konvertering (AP, BC). Hydroxyurea-pulsbehandling til kronisk-fase CML-patienter er effektiv baseret på investigatorens tidligere undersøgelser, og ordningen koster lavere end imatinib. Det er endnu ikke kendt effektiviteten sammenlignet med Hydroxyurea-pulsbehandling med imatinib for kronisk-fase CML, især for at opnå hæmatologisk remission på kort tid.

FORMÅL: Ikke-randomiseret undersøgelse for at sammenligne effektiviteten af ​​hydroxyurinstof-pulsbehandling med imatinibs effektivitet til behandling af CML-patienter i kronisk fase.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Sammenlign tiden for WBC faldt med 10%,20%,30%,50% af disse patienter behandlet med disse to lægemidler. II. Sammenlign tiden for miltstørrelsen faldt med 10 %, 20 %, 30 %, 50 % af patienter med kronisk myelogen leukæmi i kronisk fase behandlet med imatinib med dem, der blev behandlet med hydroxyurinstof-pulsterapi. III. Sammenlign tiden for at opnå fuldstændig remission (CR) af disse patienter behandlet med disse to lægemidler. iv. Estimer den samlede overlevelse, hændelsesfri overlevelse, progressionsfri overlevelse (OS, EFS, PFS) og større cytogenetisk respons hos disse patienter behandlet med disse to lægemidler.

OVERSIGT: Patienterne skal modtage en af ​​to behandlinger. Arm I: Induktion: Patienterne får dagligt oralt hydroxyurinstof (pulsbehandling med hydroxyurinstof) indtil hæmatologisk remission. Vedligeholdelse: fortsættelse af hydroxyurinstofpulsbehandling for at holde hvide blodlegemer under 8. 0 × 109 / L. Arm II: Induktion: Patienterne får imatinib 400 mg dagligt, indtil acceptable blodtal er opnået. Vedligeholdelse: Følg anbefalingerne i NCCN-retningslinjerne for CML-behandling i kronisk fase.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 60 patienter (30 pr. arm) vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150001
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af kronisk myelogen leukæmi (CML) i kronisk fase. Patienter i enten accelererede eller blastiske faser er ikke kvalificerede.
  2. Ingen tidligere behandling med medicin.
  3. Alder ≥ 16 år
  4. Patienter med ukontrollerede takyarytmier (såsom atrieflimren, paroxysmal supraventrikulær takykardi og ventrikulære takykardier, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret) er ikke kvalificerede.
  5. Ikke-gravide og ikke-ammende. Behandling i henhold til denne protokol ville udsætte et ufødt barn for betydelige risici. Kvinder og mænd med reproduktionspotentiale bør acceptere at bruge et effektivt middel til prævention.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter behandlet med kemoterapi.
  2. Patienter under 16 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Hydroxyurinstof
Lægemiddel: hydroxyurinstof, pulsbehandling
Medicin: hydroxyurinstof
puls terapi
Andre navne:
  • HU
ACTIVE_COMPARATOR: imatinib
Lægemiddel: imatinib, 400 mg PO per dag
Medicin: Imatinib
400mg qd PO om dagen
Andre navne:
  • Imatinib mesylat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antal hvide blodlegemer
Tidsramme: 2 år
Antal hvide blodlegemer faldt med 10 %, 20 %, 30 %, 50 %
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
milt størrelse
Tidsramme: 2 år
miltstørrelse reduceret 10 %, 20 %, 30 %, 50 %
2 år
fuldstændig remission
Tidsramme: 2 år
tid til at opnå fuldstændig remission
2 år
langsigtet effekt: OS, EFS, PFS
Tidsramme: 5 år
OS, EFS, PFS
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. maj 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. maj 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

1. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2018

Først opslået (FAKTISKE)

3. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2018

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FirstAHHMU

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner