Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena efektu terapeutycznego terapii pulsacyjnej HU u pacjentów z CML (HU)

21 maja 2018 zaktualizowane przez: First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Ocena efektu terapeutycznego terapii pulsacyjnej hydroksymocznikiem u pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową

UZASADNIENIE: Leki stosowane w przewlekłej fazie przewlekłej białaczki szpikowej (CML) miały na celu uniknięcie konwersji CML (AP, BC). Terapia pulsacyjna hydroksymocznikiem u pacjentów z CML w fazie przewlekłej jest skuteczna na podstawie wcześniejszych badań badacza, a koszt schematu jest niższy niż imatynibu. Nie jest jeszcze znana skuteczność terapii pulsacyjnej hydroksymocznikiem w porównaniu z imatynibem w przypadku CML w fazie przewlekłej, zwłaszcza w celu uzyskania remisji hematologicznej w krótkim czasie.

CEL: Nierandomizowane badanie porównujące skuteczność terapii impulsowej hydroksymocznikiem z imatynibem w leczeniu pacjentów z CML w fazie przewlekłej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Porównanie czasu WBC zmniejszonego o 10%, 20%, 30%, 50% tych pacjentów leczonych tymi dwoma lekami. II. Porównaj czas, w którym rozmiar śledziony zmniejszył się o 10%, 20%, 30%, 50% u pacjentów z przewlekłą fazą przewlekłej białaczki szpikowej leczonych imatynibem z pacjentami leczonymi terapią pulsacyjną hydroksymocznikiem. III. Porównaj czas do osiągnięcia całkowitej remisji (CR) tych pacjentów leczonych tymi dwoma lekami. iv. Oszacuj przeżycie całkowite, przeżycie wolne od zdarzeń, przeżycie wolne od progresji choroby (OS, EFS, PFS) oraz główną odpowiedź cytogenetyczną tych pacjentów leczonych tymi dwoma lekami.

ZARYS: Pacjenci mają otrzymać jeden z dwóch zabiegów. Ramię I: Indukcja: Pacjenci otrzymują codziennie doustnie hydroksymocznik (terapia pulsacyjna hydroksymocznikiem) do czasu uzyskania remisji hematologicznej. Podtrzymanie: kontynuacja terapii pulsacyjnej hydroksymocznikiem w celu utrzymania liczby białych krwinek poniżej 8,0 × 109 / l. Ramię II: Indukcja: Pacjenci otrzymują imatynib w dawce 400 mg raz na dobę, aż do uzyskania akceptowalnej morfologii krwi. Podtrzymanie: Postępuj zgodnie z zaleceniami wytycznych NCCN dotyczącymi leczenia CML w fazie przewlekłej.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 60 pacjentów (30 na ramię) zostanie zebranych do tego badania w ciągu 2 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150001
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Diagnostyka przewlekłej białaczki szpikowej (CML) w fazie przewlekłej. Pacjenci w fazie akceleracji lub fazie blastycznej nie kwalifikują się.
  2. Brak wcześniejszej terapii jakimikolwiek lekami.
  3. Wiek ≥ 16 lat
  4. Pacjenci z niekontrolowanymi tachyarytmiami (takimi jak migotanie przedsionków, napadowy częstoskurcz nadkomorowy i częstoskurcze komorowe, które nie są odpowiednio kontrolowane) nie kwalifikują się.
  5. Nieciężarne i niekarmiące. Leczenie zgodnie z tym protokołem naraziłoby nienarodzone dziecko na znaczne ryzyko. Kobiety i mężczyźni w wieku rozrodczym powinni wyrazić zgodę na stosowanie skutecznych środków kontroli urodzeń.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci leczeni jakimikolwiek lekami stosowanymi w chemioterapii.
  2. Pacjenci w wieku poniżej 16 lat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Hydroksymocznik
Lek: hydroksymocznik, terapia pulsacyjna
Lek: hydroksymocznik
terapia pulsacyjna
Inne nazwy:
  • HU
ACTIVE_COMPARATOR: imatynib
Lek: imatynib, 400 mg PO dziennie
Lek: Imatinib
400mg qd PO dziennie
Inne nazwy:
  • Mesylan imatynibu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
liczba białych krwinek
Ramy czasowe: 2 lata
liczba białych krwinek spadła o 10%, 20%, 30%, 50%
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wielkość śledziony
Ramy czasowe: 2 lata
wielkość śledziony zmniejszona o 10%, 20%, 30%, 50%
2 lata
całkowita remisja
Ramy czasowe: 2 lata
czas na osiągnięcie całkowitej remisji
2 lata
skuteczność długoterminowa: OS, EFS, PFS
Ramy czasowe: 5 lat
OS, EFS, PFS
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 maja 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

3 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FirstAHHMU

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Białaczka, przewlekła szpikowa

Badania kliniczne na hydroksymocznik

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj