Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HU-pulssihoidon terapeuttisen vaikutuksen arviointi KML-potilaille (HU)

maanantai 21. toukokuuta 2018 päivittänyt: First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Hydroksiureapulssihoidon terapeuttisen vaikutuksen arviointi kroonisen myelooisen leukemian potilailla

PERUSTELUT: Kroonisen vaiheen kroonisessa myelooisessa leukemiassa (CML) käytetyt lääkkeet, joiden tarkoituksena on estää KML:n muuntaminen (AP, BC). Kroonisen vaiheen KML-potilaiden hydroksiurea-pulssihoito on tutkijan aikaisempien tutkimusten perusteella tehokasta, ja järjestelmä maksoi imatinibia edullisemmin. Vielä ei tiedetä hydroksiurea-pulssihoidon ja imatinibihoidon tehoa kroonisen vaiheen KML:ssä, erityisesti hematologisen remission saavuttamiseksi lyhyessä ajassa.

TARKOITUS: Ei-satunnaistettu tutkimus, jossa verrattiin hydroksiureapulssihoidon tehokkuutta imatinibihoitoon kroonisen vaiheen KML-potilaiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET: I. Vertaa aika valkosolujen väheni 10 %, 20 %, 30 %, 50 % näistä potilaista hoidettiin näillä kahdella lääkkeellä. II. Vertaa aikaa, jolloin pernan koko pieneni 10 %, 20 %, 30 %, 50 % imatinibilla hoidetuista kroonisen vaiheen kroonisen myelooisen leukemian potilaista potilaisiin, joita hoidettiin hydroksiureapulssihoidolla. III. Vertaa näiden potilaiden täydellisen remission (CR) saavuttamiseen kuluvaa aikaa näillä kahdella lääkkeellä hoidetuilla potilailla. iv. Arvioi näiden potilaiden kokonaiseloonjääminen, tapahtumaton eloonjääminen, etenemisvapaa eloonjääminen (OS, EFS, PFS) ja merkittävä sytogeneettinen vaste näillä kahdella lääkkeellä hoidetuille potilaille.

YHTEENVETO: Potilaiden tulee saada toinen kahdesta hoidosta. Käsivarsi I: Induktio: Potilaat saavat suun kautta annettavaa hydroksiureaa päivittäin (hydroksiureapulssihoito) hematologiseen remissioon asti. Ylläpito: hydroksiureapulssihoidon jatkaminen valkosolujen pitämiseksi alle 8, 0 × 109 / L. Käsivarsi II: Induktio: Potilaat saavat imatinibia 400 mg qd, kunnes hyväksyttävät veriarvot ovat saavutettu. Ylläpito: Noudata NCCN-ohjeiden suosituksia kroonisen vaiheen KML-hoidosta.

ARVOITETTU KERTYMINEN: Yhteensä 60 potilasta (30 per käsi) kertyy tähän tutkimukseen kahden vuoden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150001
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kroonisen myelooisen leukemian (CML) diagnoosi kroonisessa vaiheessa. Potilaat, jotka ovat joko kiihtyvässä tai blastisessa vaiheessa, eivät ole kelvollisia.
  2. Ei aikaisempaa hoitoa millään lääkkeellä.
  3. Ikä ≥ 16 vuotta
  4. Potilaat, joilla on hallitsemattomia takyarytmioita (kuten eteisvärinä, kohtauksellinen supraventrikulaarinen takykardia ja kammiotakykardia, jota ei ole riittävästi hallinnassa), eivät ole kelvollisia.
  5. Ei-raskaana ja ei-imettävänä. Tämän protokollan mukainen hoito altistaisi syntymättömän lapsen merkittäville riskeille. Lisääntymiskykyisten naisten ja miesten tulee suostua käyttämään tehokasta ehkäisykeinoa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joita hoidetaan millä tahansa kemoterapialääkkeillä.
  2. Alle 16-vuotiaat potilaat.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Hydroksiurea
Lääke: hydroksiurea, pulssihoito
Lääke: hydroksiurea
pulssihoito
Muut nimet:
  • HU
ACTIVE_COMPARATOR: imatinibi
Lääke: imatinibi, 400 mg PO päivässä
Lääke: Imatinibi
400mg qd PO päivässä
Muut nimet:
  • Imatinib Mesylaatti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
valkosolujen määrä
Aikaikkuna: 2 vuotta
valkosolujen määrä laski 10 %, 20 %, 30 %, 50 %
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
pernan koko
Aikaikkuna: 2 vuotta
pernan koko pienentynyt 10%, 20%, 30%, 50%
2 vuotta
täydellinen remissio
Aikaikkuna: 2 vuotta
aika saavuttaa täydellinen remissio
2 vuotta
Pitkäaikainen tehokkuus: OS, EFS, PFS
Aikaikkuna: 5 vuotta
OS, EFS, PFS
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. toukokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 3. toukokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 22. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FirstAHHMU

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa