CML 환자에 대한 HU 펄스 요법의 치료 효과 평가 (HU)
만성골수성백혈병 환자에서 Hydroxyurea Pulse 요법의 치료효과 평가
근거: 만성기 만성 골수성 백혈병(CML)에 사용되는 약물은 CML 전환을 방지하는 것을 목표로 합니다(AP, BC). 만성기 CML 환자를 위한 Hydroxyurea 펄스 요법은 연구자의 이전 연구를 기반으로 효과적이며 이 계획은 imatinib보다 비용이 저렴합니다. 특히 단기간에 혈액학적 완화를 달성하기 위한 만성기 CML에 대해 Hydroxyurea 펄스 요법과 imatinib를 비교한 효능은 아직 알려지지 않았습니다.
목적: 만성기 CML 환자 치료에서 수산화요소 펄스 요법과 이마티닙의 효과를 비교하기 위한 비무작위 시험.
연구 개요
상세 설명
목적: I. 이 두 약물로 치료받은 환자의 WBC 시간이 10%, 20%, 30%, 50% 감소한 것을 비교합니다. II. 이마티닙으로 치료받은 만성기 만성 골수성 백혈병 환자의 비장 크기가 10%, 20%, 30%, 50% 감소하는 시간을 수산화요소 펄스 요법으로 치료한 환자와 비교하십시오. III. 이 두 약물로 치료받은 이들 환자의 완전 관해(CR) 달성 시간을 비교하십시오. iv. 이 두 약물로 치료받은 이들 환자의 전체 생존, 사건 없는 생존, 무진행 생존(OS, EFS, PFS) 및 주요 세포유전학적 반응을 추정합니다.
개요: 환자는 두 가지 치료 중 하나를 받아야 합니다. 1군: 유도: 환자는 혈액학적 관해가 될 때까지 매일 경구 수산화요소(수산화요소 펄스 요법)를 받습니다. 유지 관리: 백혈구를 8.0 × 109/L 미만으로 유지하기 위해 수산화요소 펄스 요법을 계속합니다. 팔 II: 유도: 허용 가능한 혈구 수가 달성될 때까지 환자에게 imatinib 400mg qd를 투여합니다. 유지 관리: 만성기 CML 치료에 대한 NCCN 가이드라인의 권장 사항을 따릅니다.
예상되는 누적: 2년 이내에 이 연구를 위해 총 60명의 환자(군당 30명)가 누적될 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, 중국, 150001
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만성기의 만성 골수성 백혈병(CML)의 진단. 가속기 또는 급성기에 있는 환자는 자격이 없습니다.
- 약물을 사용한 이전 치료가 없습니다.
- 연령 ≥ 16세
- 조절되지 않는 빈맥성 부정맥(예: 심방 세동, 발작성 상심실성 빈맥 및 적절하게 조절되지 않는 심실성 빈맥)이 있는 환자는 대상이 아닙니다.
- 비임신 및 비수유. 이 프로토콜에 따른 치료는 태아를 심각한 위험에 노출시킬 것입니다. 가임 여성과 남성은 효과적인 피임 수단을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 화학 요법 약물로 치료받은 환자.
- 16세 미만의 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 수산화요소
약물: 수산화요소, 펄스 요법
|
맥박 요법
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 이마티닙
약물: imatinib, 하루 400mg PO
|
하루 400mg qd PO
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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백혈구 수
기간: 2 년
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백혈구 수 10%, 20%, 30%, 50% 감소
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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비장 크기
기간: 2 년
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비장 크기 10%, 20%, 30%, 50% 감소
|
2 년
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|
완전 관해
기간: 2 년
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완전한 관해에 도달하는 시간
|
2 년
|
|
장기 효능: OS, EFS, PFS
기간: 5 년
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OS, EFS, PFS
|
5 년
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Valent P, Herndlhofer S, Schneeweiss M, Boidol B, Ringler A, Kubicek S, Gleixner KV, Hoermann G, Hadzijusufovic E, Mullauer L, Sperr WR, Superti-Furga G, Mannhalter C. TKI rotation-induced persistent deep molecular response in multi-resistant blast crisis of Ph+ CML. Oncotarget. 2017 Apr 4;8(14):23061-23072. doi: 10.18632/oncotarget.15481.
- Huang J, Wang L, Chen L, Qun H, Yajing X, Fangping C, Xielan Z. Changing Treatment May Affect the Predictive Ability of European Treatment Outcome Study Scoring for the Prognosis of Patients with Chronic Myeloid Leukemia. Turk J Haematol. 2017 Mar 1;34(1):10-15. doi: 10.4274/tjh.2016.0156. Epub 2016 Oct 18.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FirstAHHMU
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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