Evaluación del efecto terapéutico de la terapia de pulso HU para pacientes con LMC (HU)
Evaluación del efecto terapéutico de la terapia de pulsos con hidroxiurea para pacientes con leucemia mieloide crónica
FUNDAMENTO: Los medicamentos utilizados en la leucemia mielógena crónica (LMC) en fase crónica tenían como objetivo evitar la conversión de LMC (AP, BC). La terapia con pulsos de hidroxiurea para pacientes con leucemia mieloide crónica en fase crónica es eficaz según los estudios previos del investigador y el esquema cuesta menos que el imatinib. Aún no se conoce la eficacia comparada de la terapia de pulsos de Hidroxiurea con imatinib para la LMC en fase crónica, especialmente para lograr la remisión hematológica en corto tiempo.
PROPÓSITO: Ensayo no aleatorizado para comparar la efectividad de la terapia de pulsos de hidroxiurea con la de imatinib en el tratamiento de pacientes con LMC en fase crónica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS: I. Comparar el tiempo de disminución de glóbulos blancos en un 10%, 20%, 30%, 50% de estos pacientes tratados con estos dos fármacos. II. Compare el tiempo de disminución del tamaño del bazo en un 10 %, 20 %, 30 %, 50 % de los pacientes con leucemia mielógena crónica en fase crónica tratados con imatinib con aquellos tratados con terapia de pulso de hidroxiurea. tercero Comparar el tiempo para lograr la remisión completa (RC) de estos pacientes tratados con estos dos fármacos. IV. Calcule la supervivencia general, la supervivencia libre de eventos, la supervivencia libre de progresión (SG, SSC, SLP) y la respuesta citogenética principal de estos pacientes tratados con estos dos fármacos.
ESQUEMA: Los pacientes deben recibir uno de dos tratamientos. Brazo I: Inducción: Los pacientes reciben hidroxiurea oral diariamente (terapia de pulso de hidroxiurea) hasta la remisión hematológica. Mantenimiento: continuar con la terapia de pulsos de hidroxiurea para mantener los glóbulos blancos por debajo de 8,0 × 109 / L. Brazo II: Inducción: los pacientes reciben 400 mg de imatinib una vez al día hasta que se logren recuentos sanguíneos aceptables. Mantenimiento: siga las recomendaciones de las pautas de la NCCN para el tratamiento de la LMC en fase crónica.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 60 pacientes (30 por brazo) para este estudio dentro de 2 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150001
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de Leucemia Mielógena Crónica (LMC) en fase crónica. Los pacientes en fase acelerada o blástica no son elegibles.
- Sin tratamiento previo con ningún fármaco.
- Edad ≥ 16 años
- Los pacientes con taquiarritmias no controladas (como fibrilación auricular, taquicardia supraventricular paroxística y taquicardias ventriculares no controladas adecuadamente) no son elegibles.
- No embarazada y no lactante. El tratamiento bajo este protocolo expondría al feto a riesgos significativos. Las mujeres y los hombres en edad reproductiva deben estar de acuerdo en utilizar un método eficaz de control de la natalidad.
Criterio de exclusión:
- Pacientes tratados con cualquier medicamento de quimioterapia.
- Pacientes menores de 16 años.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Hidroxiurea
Fármaco: hidroxiurea, terapia de pulso
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terapia de pulso
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: imatinib
Fármaco: imatinib, 400 mg por vía oral al día
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400 mg qd PO por día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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recuento de glóbulos blancos
Periodo de tiempo: 2 años
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el recuento de glóbulos blancos disminuyó en un 10 %, 20 %, 30 %, 50 %
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tamaño del bazo
Periodo de tiempo: 2 años
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tamaño del bazo reducido 10%, 20%, 30%, 50%
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2 años
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remisión completa
Periodo de tiempo: 2 años
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el tiempo para lograr la remisión completa
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2 años
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eficacia a largo plazo: OS, EFS, PFS
Periodo de tiempo: 5 años
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Sistema operativo, EFS, PFS
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Valent P, Herndlhofer S, Schneeweiss M, Boidol B, Ringler A, Kubicek S, Gleixner KV, Hoermann G, Hadzijusufovic E, Mullauer L, Sperr WR, Superti-Furga G, Mannhalter C. TKI rotation-induced persistent deep molecular response in multi-resistant blast crisis of Ph+ CML. Oncotarget. 2017 Apr 4;8(14):23061-23072. doi: 10.18632/oncotarget.15481.
- Huang J, Wang L, Chen L, Qun H, Yajing X, Fangping C, Xielan Z. Changing Treatment May Affect the Predictive Ability of European Treatment Outcome Study Scoring for the Prognosis of Patients with Chronic Myeloid Leukemia. Turk J Haematol. 2017 Mar 1;34(1):10-15. doi: 10.4274/tjh.2016.0156. Epub 2016 Oct 18.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Enfermedades de la médula ósea
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos mieloproliferativos
- Leucemia Mieloide
- Leucemia
- Leucemia, Mielógena, Crónica, BCR-ABL Positivo
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Agentes antidrepanocíticas
- Mesilato de imatinib
- Hidroxiurea
Otros números de identificación del estudio
- FirstAHHMU
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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