Avaliação do Efeito Terapêutico da Pulsoterapia HU para Pacientes com LMC (HU)
Avaliação do Efeito Terapêutico da Pulsoterapia com Hidroxiuréia em Pacientes com Leucemia Mielóide Crônica
JUSTIFICATIVA: Drogas usadas na fase crônica da leucemia mielóide crônica (CML) visam evitar a conversão da CML (AP, BC). A pulsoterapia com hidroxiureia para pacientes com LMC em fase crônica é eficaz com base nos estudos anteriores do investigador, e o custo do esquema é menor do que o imatinibe. Ainda não se sabe a eficácia da pulsoterapia com hidroxiureia comparada ao imatinibe para LMC em fase crônica, principalmente para obter remissão hematológica em curto espaço de tempo.
OBJETIVO: Estudo não randomizado para comparar a efetividade da pulsoterapia com hidroxiuréia com a do imatinibe no tratamento de pacientes com LMC em fase crônica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Comparar o tempo de WBC diminuído em 10%,20%,30%,50% desses pacientes tratados com essas duas drogas. II. Compare o tempo de redução do tamanho do baço em 10%,20%,30%,50% de pacientes com leucemia mielóide crônica em fase crônica tratados com imatinibe com aqueles tratados com pulsoterapia com hidroxiureia. III. Compare o tempo para atingir a remissão completa (CR) desses pacientes tratados com essas duas drogas. 4. Estime a sobrevida global, a sobrevida livre de eventos, a sobrevida livre de progressão (OS, EFS, PFS) e a principal resposta citogenética desses pacientes tratados com esses dois medicamentos.
ESBOÇO: Os pacientes devem receber um dos dois tratamentos. Braço I: Indução: Os pacientes recebem diariamente hidroxiureia oral (pulsoterapia) até a remissão hematológica. Manutenção: continuar a pulsoterapia com hidroxiureia para manter os leucócitos abaixo de 8,0 × 109/L. Braço II: Indução: os pacientes recebem imatinibe 400 mg qd até atingirem contagens sanguíneas aceitáveis. Manutenção: Siga as recomendações das diretrizes da NCCN para o tratamento da LMC em fase crônica.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 60 pacientes (30 por braço) será acumulado para este estudo dentro de 2 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, China, 150001
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de Leucemia Mielóide Crônica (LMC) em fase crônica. Pacientes nas fases acelerada ou blástica não são elegíveis.
- Nenhuma terapia anterior com qualquer droga.
- Idade ≥ 16 anos
- Pacientes com taquiarritmias não controladas (como fibrilação atrial, taquicardia supraventricular paroxística e taquicardias ventriculares não controladas adequadamente) não são elegíveis.
- Não grávida e não amamentando. O tratamento sob este protocolo exporia o nascituro a riscos significativos. Mulheres e homens com potencial reprodutivo devem concordar em usar um meio eficaz de controle de natalidade.
Critério de exclusão:
- Pacientes tratados com qualquer medicamento quimioterápico.
- Pacientes menores de 16 anos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Hidroxiureia
Droga: hidroxiureia, pulsoterapia
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pulsoterapia
Outros nomes:
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|
ACTIVE_COMPARATOR: imatinibe
Droga: imatinibe, 400mg PO por dia
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400mg qd PO por dia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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contagem de glóbulos brancos
Prazo: 2 anos
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a contagem de glóbulos brancos diminuiu em 10%, 20%, 30%, 50%
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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tamanho do baço
Prazo: 2 anos
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tamanho do baço reduzido 10%, 20%, 30%, 50%
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2 anos
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remissão completa
Prazo: 2 anos
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o tempo para atingir a remissão completa
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2 anos
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eficácia a longo prazo: OS, EFS, PFS
Prazo: 5 anos
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SO, EFS, PFS
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Valent P, Herndlhofer S, Schneeweiss M, Boidol B, Ringler A, Kubicek S, Gleixner KV, Hoermann G, Hadzijusufovic E, Mullauer L, Sperr WR, Superti-Furga G, Mannhalter C. TKI rotation-induced persistent deep molecular response in multi-resistant blast crisis of Ph+ CML. Oncotarget. 2017 Apr 4;8(14):23061-23072. doi: 10.18632/oncotarget.15481.
- Huang J, Wang L, Chen L, Qun H, Yajing X, Fangping C, Xielan Z. Changing Treatment May Affect the Predictive Ability of European Treatment Outcome Study Scoring for the Prognosis of Patients with Chronic Myeloid Leukemia. Turk J Haematol. 2017 Mar 1;34(1):10-15. doi: 10.4274/tjh.2016.0156. Epub 2016 Oct 18.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Doenças da Medula Óssea
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios mieloproliferativos
- Leucemia Mieloide
- Leucemia
- Leucemia Mielóide, Crônica, BCR-ABL Positivo
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de proteína quinase
- Antifalciformes
- Mesilato de Imatinibe
- Hidroxiureia
Outros números de identificação do estudo
- FirstAHHMU
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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