心房調律の観察による抗凝固療法の転帰の改善 (BOAT OAR)
2023年6月8日 更新者：Saint Luke's Health System
心房調律の観察による抗凝固療法の転帰改善 (BOAT OAR)
直接経口抗凝固薬の実際のコンプライアンスと、これを改善して心房細動患者の脳卒中のリスクを軽減する方法を決定する必要があります。
モバイル健康ツールは、心血管リスクを軽減し、疾患管理を改善する手段として、世界中のさまざまな患者集団に実装されています。
これらの介入の結果は、有意な改善を示すいくつかの介入と混ざり合っていますが、他の介入は介入群と対照群の間に違いがありませんでした.
さらに重要なことに、これらの研究は、モバイル健康ツールの実装がさまざまな患者集団で実行可能であり、特定の病状に対する正しい介入を見つけることの問題である可能性があることを示しています.
この研究の目的は、抗凝固薬の服薬遵守を改善する手段として、心房細動の認識を高めることです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な仮説は、心房細動の患者は、従来の方法で管理された患者と比較して、スマートフォンの心電図モニターを介して心拍リズムの毎日の測定を完了すると、アピキサバン療法のコンプライアンスが改善されるというものです。
一次エンドポイント
主要評価項目 1: 1 か月あたりに消費されたアピキサバン薬の量によって測定される、アピキサバン療法の遵守率です。 コンプライアンスは、「患者が処方された投薬計画の間隔と用量に従って行動する程度」と定義されます。 順守率は連続変数として測定され、「順守」および「非順守」ステータスの厳密なカットオフは課されません。
二次エンドポイント
- 副次評価項目 1: あらゆる原因による死亡、脳卒中、および心房細動および/またはうっ血性心不全による入院の数です。 この研究では患者数が少ないため、各結果を個別に調べるにはサンプルサイズが不十分であるため、これはこれらすべての結果の複合エンドポイントになります。
- 副次評価項目 2: 標準化されたスケールを使用した、心房細動の症状の重症度の自己評価です。
二次エンドポイントは一次エンドポイントと直接関係はありませんが、介入によって健康維持行動が変化し、二次エンドポイントに違いが生じる可能性があります。 この研究は、これらの副次評価項目を区別する力を持っていない可能性がありますが、傾向が認められた場合、将来の研究のための仮説が生成される可能性があります.
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
- Saint Luke's Health System
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 発作性、持続性または永続性のいずれかである非弁膜性心房細動
- CHA2DS2VAScスコア2以上
- -少なくとも6か月間アピキサバンによる治療に適格
- AliveCor Kardia心臓モニターとペアリングできるスマートフォンの所持
除外基準:
- -少なくとも6か月間、アピキサバンによる抗凝固療法の禁忌
- AliveCor Kardia心臓モニターとペアリングできるスマートフォンにアクセスできない
- このプロトコルについてインフォームド コンセントを提供できません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験的
実験グループでは、各患者にスマートフォンと互換性のある AliveCor Kardia 心電図モニターが支給されます。 患者は、研究看護師との最初の訪問時にモニターの使用について指示されます。 患者は、オンラインポータルを介して毎日の心電図送信を送信します。 研究看護師は、録音を忘れた場合に、テキスト メッセージで連絡して、記録を提出するように促すことができます。 実験群の治療の残りの部分は、対照群と同じです。 研究の終わりに、患者は最終的な心房細動症状評価スケールを完成させます。 彼らのスマートフォン心電図モニターは、すべての記録が正常に取得されたことを確認するためにレビューされます。 |
スマートフォンアプリケーションとペアリングされたモバイル ECG モニター
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介入なし：コントロール
対照群の患者は、示されているように電気的除細動およびアブレーションを含む、心房細動の標準治療を受けます。 研究看護師との毎月の訪問で、スマートフォンの心電図モニターを使用して、患者の心拍リズムを記録します。 毎月の訪問中に他の介入は行われません。 前月分の錠剤を受け取り、翌月分の錠剤を提供するために、少なくとも月に 1 回対象者に会う必要があります。 これらの被験者があまり頻繁に会わなかった場合、前月の錠剤の供給が研究の終わりまでに失われる可能性があります. 研究中、患者が医学的禁忌またはアブレーション後に抗凝固療法を中止した場合、毎月の追跡調査は継続されますが、アピキサバン投薬は受けられません。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗凝固コンプライアンス
時間枠：12ヶ月
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アピキサバン療法の遵守率
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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死亡、脳卒中、入院の複合
時間枠：12ヶ月
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あらゆる原因、脳卒中、および心房細動および/またはうっ血性心不全による入院による死亡者数
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12ヶ月
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AF症状の重症度
時間枠：12ヶ月
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生活の質に対する心房細動の影響（AFEQT）アンケートを使用した、心房細動症状の重症度の自己評価。
スケールのセクション 1 は、患者に症状があるかどうか、および症状がある頻度についての詳細を収集します。
セクション 2 は、生活の質に対する心房細動の全体的な影響を示す 14 ～ 98 のスコアとして評価されます。
値が低いほど、より良い結果を表します。
サブスケールは結合されません。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sanjaya Gupta, MD、Saint Luke's Health System
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Spertus J, Dorian P, Bubien R, Lewis S, Godejohn D, Reynolds MR, Lakkireddy DR, Wimmer AP, Bhandari A, Burk C. Development and validation of the Atrial Fibrillation Effect on QualiTy-of-Life (AFEQT) Questionnaire in patients with atrial fibrillation. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2011 Feb;4(1):15-25. doi: 10.1161/CIRCEP.110.958033. Epub 2010 Dec 15.
- Cramer JA, Roy A, Burrell A, Fairchild CJ, Fuldeore MJ, Ollendorf DA, Wong PK. Medication compliance and persistence: terminology and definitions. Value Health. 2008 Jan-Feb;11(1):44-7. doi: 10.1111/j.1524-4733.2007.00213.x.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月17日
一次修了 (実際)
2022年6月1日
研究の完了 (実際)
2022年6月1日
試験登録日
最初に提出
2018年4月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月21日
最初の投稿 (実際)
2018年5月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月8日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。