Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bedre resultater for antikoagulasjonsbehandling gjennom observasjon av atrierytme (BOAT OAR)

8. juni 2023 oppdatert av: Saint Luke's Health System

Bedre resultater for antikoagulasjonsbehandling gjennom observasjon av atrierytme (BOAT OAR)

Det er behov for å fastslå faktisk etterlevelse av direkte orale antikoagulantia og hvordan dette kan forbedres for å redusere risikoen for hjerneslag hos pasienter med atrieflimmer. Mobile helseverktøy har blitt implementert over hele verden i ulike pasientpopulasjoner for å redusere kardiovaskulær risiko og forbedre sykdomsbehandlingen. Resultatene av disse intervensjonene har blitt blandet med noen intervensjoner som viser signifikant forbedring mens andre ikke viste noen forskjell mellom intervensjonsgruppen og kontrollgruppen. Enda viktigere, disse studiene indikerer at implementering av mobile helseverktøy er mulig i ulike pasientpopulasjoner, og det kan bare være et spørsmål om å finne riktig intervensjon for en gitt sykdomstilstand. Målet med denne studien er å øke bevisstheten om atrieflimmer som et middel til å forbedre etterlevelsen av antikoagulerende medisiner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den primære hypotesen til denne studien er at pasienter med atrieflimmer vil ha forbedret etterlevelse av apixaban-terapi hvis de fullfører en daglig måling av hjerterytmen via en smarttelefon elektrokardiogrammonitor, sammenlignet med pasienter som behandles på en konvensjonell måte.

Primært endepunkt

  1. Primært endepunkt 1: er prosentandelen etterlevelse av apixaban-terapi målt ved mengden apixaban-medisiner som ble konsumert per måned. Compliance er definert som «i hvilken grad en pasient opptrer i samsvar med det foreskrevne intervallet og dosen av et doseringsregime». Prosentvis overholdelse vil bli målt som en kontinuerlig variabel, og strenge grenser for "compliant" og "non-compliant" status vil ikke bli pålagt.

    Sekundære endepunkter

  2. Sekundært endepunkt 1: er antall dødsfall fra enhver årsak, slag og sykehusinnleggelse for atrieflimmer og/eller kongestiv hjertesvikt. Gitt det lave antallet pasienter i denne studien, vil dette være et sammensatt endepunkt av alle disse resultatene, siden det ikke er tilstrekkelig utvalgsstørrelse til å undersøke hvert utfall individuelt.
  3. Sekundært endepunkt 2: er selvvurderingen av alvorlighetsgraden av atrieflimmersymptomer ved bruk av en standardisert skala.

Mens de sekundære endepunktene ikke er direkte relatert til det primære endepunktet, er det en mulighet for at intervensjonen kan føre til endringer i helsevedlikeholdsatferd, noe som kan føre til forskjeller i de sekundære endepunktene. Selv om denne studien kanskje ikke er drevet til å skille mellom disse sekundære endepunktene, kan dette være hypotesegenererende for fremtidige studier hvis en trend noteres.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • Saint Luke's Health System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Ikke-valvulært atrieflimmer som enten er paroksysmalt, vedvarende eller permanent
  2. CHA2DS2VASc poengsum på 2 eller mer
  3. Kvalifisert for behandling med apixaban i minst 6 måneder
  4. Har en smarttelefon som kan pares med AliveCor Kardia hjertemonitor

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikasjon mot antikoagulasjon med apixaban i minst 6 måneder
  2. Ingen tilgang til en smarttelefon som kan pares med AliveCor Kardia hjertemonitor
  3. Kan ikke gi informert samtykke for denne protokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell

I den eksperimentelle gruppen vil hver pasient få utstedt en AliveCor Kardia elektrokardiogrammonitor som er kompatibel med smarttelefonen deres. Pasientene vil bli instruert om bruken av monitoren ved det første besøket med studiesykepleieren. Pasienten vil sende inn daglig elektrokardiogramoverføring via en nettportal. Studiesykepleieren kan kontakte dem via tekstmelding for å minne dem på å sende inn opptakene, hvis de glemmer det.

Resten av behandlingen av forsøksgruppen vil være identisk med kontrollgruppen. Ved avslutningen av studien vil pasienten fullføre sin endelige skala for vurdering av atrieflimmersymptomer. Smarttelefonens elektrokardiogrammonitor vil bli gjennomgått for å sikre at alle opptakene ble hentet.
Enhet: Alive Cor Kardia mobil elektrokardiogrammonitor
Mobil EKG-monitor sammenkoblet med smarttelefonapplikasjon
Ingen inngripen: Kontroll

Pasienter i kontrollgruppen vil motta standardbehandling for atrieflimmer, inkludert kardioversjon og ablasjon som angitt. Ved månedlige besøk hos studiesykepleieren vil en smarttelefon elektrokardiogrammonitor bli brukt til å registrere pasientens hjerterytme. Ingen annen intervensjon ville bli utført under det månedlige besøket. Det er nødvendig å møte forsøkspersonen minst en gang i måneden for å motta forrige måneds forsyning av piller og gi dem den neste månedens forsyning av piller. Hvis disse forsøkspersonene ble møtt sjeldnere, er det mulig at forrige måneds tilførsel av piller kan være tapt ved slutten av studien.

I løpet av studien, hvis pasienten blir tatt av antikoagulasjon på grunn av medisinsk kontraindikasjon eller etter en ablasjon, vil de fortsette å bli fulgt månedlig, men vil ikke motta apixaban-medisiner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
antikoagulasjonsoverholdelse
Tidsramme: 12 måneder
prosent samsvar med apixaban-terapi
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sammensatt av dødsfall, hjerneslag og sykehusinnleggelser
Tidsramme: 12 måneder
antall dødsfall uansett årsak, hjerneslag og sykehusinnleggelse for atrieflimmer og/eller kongestiv hjertesvikt
12 måneder
AF-symptom alvorlighetsgrad
Tidsramme: 12 måneder
selvvurdering av alvorlighetsgraden av atrieflimmersymptomer ved bruk av et spørreskjema for atrieflimmereffekt på livskvalitet (AFEQT). Del 1 av skalaen samler detaljer om hvorvidt pasienten er symptomatisk eller ikke, og hvor ofte de har symptomer. Seksjon 2 er evaluert som en skåre fra 14-98 som indikerer den totale effekten av atrieflimmer på livskvalitet. Lavere verdier representerer et bedre resultat. Underskalaer kombineres ikke.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Saint Luke's Health System

Samarbeidspartnere

Bristol-Myers Squibb
AliveCor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sanjaya Gupta, MD, Saint Luke's Health System

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

3. mai 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CV185-584

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere