심방 리듬의 관찰을 통한 항응고 치료의 더 나은 결과 (BOAT OAR)
2023년 6월 8일 업데이트: Saint Luke's Health System
BOAT OAR(Atrial Rhythm Observation of Atrial Rhythm)을 통한 항응고 치료의 더 나은 결과
직접 경구 항응고제의 실제 순응도와 심방 세동 환자의 뇌졸중 위험을 줄이기 위해 이를 개선하는 방법을 결정할 필요가 있습니다.
모바일 건강 도구는 심혈관 위험을 줄이고 질병 관리를 개선하는 수단으로 다양한 환자 집단에서 전 세계적으로 구현되었습니다.
이러한 개입의 결과는 상당한 개선을 보이는 일부 개입과 혼합되었지만 다른 개입 그룹과 통제 그룹 간에 차이가 없는 것으로 나타났습니다.
더 중요한 것은, 이러한 연구는 다양한 환자 집단에서 모바일 건강 도구의 구현이 가능하며 주어진 질병 상태에 대한 올바른 개입을 찾는 문제일 수 있음을 나타냅니다.
이 연구의 목적은 항응고제 약물 순응도를 향상시키는 수단으로서 심방 세동에 대한 인식을 높이는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 1차 가설은 심방세동 환자가 스마트폰 심전도 모니터를 통해 매일 심장 박동 측정을 완료하면 기존 방식으로 관리되는 환자에 비해 아픽사반 요법에 대한 순응도가 향상될 것이라는 것입니다.
기본 끝점
1차 종점 1: 매월 소비된 아픽사반 약물의 양으로 측정된 아픽사반 요법에 대한 순응도 퍼센트입니다. 순응도는 "환자가 투약 요법의 규정된 간격 및 용량에 따라 행동하는 정도"로 정의됩니다. 준수율은 연속 변수로 측정되며 '준수' 및 '비준수' 상태에 대한 엄격한 기준은 적용되지 않습니다.
보조 종점
- 이차 종료점 1: 심방세동 및/또는 울혈성 심부전으로 인한 모든 원인, 뇌졸중 및 입원으로 인한 사망 수입니다. 이 연구에서 환자 수가 적다는 점을 감안할 때 각 결과를 개별적으로 조사하기에는 표본 크기가 충분하지 않기 때문에 이것은 이러한 모든 결과의 복합 종점이 될 것입니다.
- 2차 종점 2: 표준화된 척도를 사용하여 심방세동 증상 중증도를 자가 평가합니다.
2차 종점은 1차 종점과 직접적인 관련이 없지만 개입으로 인해 건강 유지 행동이 변경되어 2차 종점에 차이가 생길 가능성이 있습니다. 이 연구가 이러한 2차 종점을 구별할 수 있는 권한이 없을 수 있지만 추세가 확인되면 향후 연구를 위한 가설 생성이 될 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- Saint Luke's Health System
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 발작성, 지속성 또는 영구적인 비판막성 심방세동
- CHA2DS2VASc 점수 2 이상
- 최소 6개월 동안 아픽사반을 사용한 치료에 적격
- AliveCor Kardia 심장 모니터와 페어링할 수 있는 스마트폰 보유
제외 기준:
- 최소 6개월 동안 아픽사반을 사용한 항응고제에 대한 금기
- AliveCor Kardia 심장 모니터와 페어링할 수 있는 스마트폰에 액세스할 수 없음
- 이 프로토콜에 대한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 실험적
실험군에서 각 환자에게는 스마트폰과 호환되는 AliveCor Kardia 심전도 모니터가 지급됩니다. 환자는 연구 간호사와의 초기 방문 시 모니터 사용에 대해 지시를 받습니다. 환자는 온라인 포털을 통해 매일 심전도 전송을 제출합니다. 연구 간호사는 그들이 잊어버린 경우 녹음을 제출하도록 상기시키기 위해 문자 메시지를 통해 그들에게 연락할 수 있습니다. 실험군의 나머지 처리는 대조군과 동일할 것이다. 연구가 끝나면 환자는 최종 심방 세동 증상 평가 척도를 완성하게 됩니다. 그들의 스마트폰 심전도 모니터는 모든 기록이 성공적으로 검색되었는지 확인하기 위해 검토될 것입니다. |
스마트폰 애플리케이션과 페어링된 모바일 ECG 모니터
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간섭 없음: 제어
대조군의 환자는 심장율동전환 및 표시된 절제술을 포함하여 심방세동에 대한 표준 치료 치료를 받게 됩니다. 연구 간호사와의 월간 방문 시 스마트폰 심전도 모니터를 사용하여 환자의 심장 박동을 기록합니다. 매월 방문하는 동안 다른 개입은 수행되지 않습니다. 매월 1회 이상 피험자를 만나 전월분의 알약을 공급받고 다음달의 알약분을 제공받을 필요가 있다. 이 피험자들이 덜 자주 만난다면 연구가 끝날 때까지 이전 달의 알약 공급이 손실될 수 있습니다. 연구 기간 동안, 환자가 의학적 금기로 인해 또는 절제 후에 항응고제를 중단하는 경우, 환자는 매월 추적 관찰을 계속 받지만 아픽사반 약물을 투여받지는 않습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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항응고 준수
기간: 12 개월
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아픽사반 요법에 대한 순응도 퍼센트
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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사망, 뇌졸중 및 입원의 합성
기간: 12 개월
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심방 세동 및/또는 울혈성 심부전으로 인한 모든 원인, 뇌졸중 및 입원으로 인한 사망 수
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12 개월
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AF 증상 심각도
기간: 12 개월
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삶의 질에 대한 심방세동 효과(AFEQT) 설문지를 사용하여 심방세동 증상 중증도에 대한 자가 평가.
척도의 섹션 1은 환자가 증상이 있는지 여부와 증상이 얼마나 자주 나타나는지에 대한 세부 정보를 수집합니다.
섹션 2는 삶의 질에 대한 심방 세동의 전체 효과를 나타내는 14-98점의 점수로 평가됩니다.
값이 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
하위 척도는 결합되지 않습니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sanjaya Gupta, MD, Saint Luke's Health System
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Spertus J, Dorian P, Bubien R, Lewis S, Godejohn D, Reynolds MR, Lakkireddy DR, Wimmer AP, Bhandari A, Burk C. Development and validation of the Atrial Fibrillation Effect on QualiTy-of-Life (AFEQT) Questionnaire in patients with atrial fibrillation. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2011 Feb;4(1):15-25. doi: 10.1161/CIRCEP.110.958033. Epub 2010 Dec 15.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 7월 17일
기본 완료 (실제)
2022년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 4월 21일
처음 게시됨 (실제)
2018년 5월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 8일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
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