Paremmat tulokset antikoagulaatiohoidolle eteisrytmin tarkkailulla (BOAT OAR)
Paremmat tulokset antikoagulaatiohoidolle eteisrytmin tarkkailulla (BOAT OAR)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijainen hypoteesi on, että eteisvärinää sairastavien potilaiden hoitomyöntyvyys apiksabaanihoitoon paranee, jos he suorittavat päivittäisen sydämen rytmimittauksen älypuhelimen EKG-monitorin kautta verrattuna potilaisiin, joita hoidetaan tavanomaisella tavalla.
Ensisijainen päätepiste
Ensisijainen päätepiste 1: on apiksabaanihoidon noudattamisen prosenttiosuus mitattuna kuukaudessa kulutetulla apiksabaanilääkityksen määrällä. Mukavuus määritellään "asteena, jossa potilas toimii määrätyn annosvälin ja annostusohjelman mukaisesti". Prosenttimääräinen vaatimustenmukaisuus mitataan jatkuvana muuttujana, eikä tiukkoja raja-arvoja "yhteensopiville" ja "ei-vaatimustenmukaisille" -tilalle aseteta.
Toissijaiset päätepisteet
- Toissijainen päätepiste 1: on kuolemien määrä mistä tahansa syystä, aivohalvauksesta ja sairaalahoidosta eteisvärinän ja/tai sydämen vajaatoiminnan vuoksi. Kun otetaan huomioon tässä tutkimuksessa olevien potilaiden pieni määrä, tämä on kaikkien näiden tulosten yhdistetty päätepiste, koska otoskoko ei riitä kunkin tuloksen tutkimiseen erikseen.
- Toissijainen päätepiste 2: on eteisvärinän oireiden vakavuuden itsearviointi standardoitua asteikkoa käyttämällä.
Vaikka toissijaiset päätetapahtumat eivät liity suoraan ensisijaiseen päätetapahtumaan, on mahdollista, että toimenpide voi johtaa muutoksiin terveydenhuoltokäyttäytymisessä, mikä voi johtaa eroihin toissijaisissa päätepisteissä. Vaikka tätä tutkimusta ei ehkä voidakaan erottaa näiden toissijaisten päätepisteiden välillä, jos suuntaus havaitaan, tämä voi olla hypoteesia tulevia tutkimuksia varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
- Saint Luke's Health System
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ei-läppäinen eteisvärinä, joka on joko kohtauskohtaista, jatkuvaa tai pysyvää
- CHA2DS2VASc-pisteet 2 tai enemmän
- Soveltuu apiksabaanihoitoon vähintään 6 kuukauden ajan
- Älypuhelin, joka voidaan yhdistää AliveCor Kardia -sydänmonitoriin
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aihe antikoagulaatiolle apiksabaanilla vähintään 6 kuukauden ajan
- Ei pääsyä älypuhelimeen, joka pystyy muodostamaan pariliitoksen AliveCor Kardia -sydänmonitorin kanssa
- Tietoista suostumusta ei voida antaa tälle protokollalle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen
Koeryhmässä jokaiselle potilaalle annetaan AliveCor Kardia -sähkökardiogrammimonitori, joka on yhteensopiva heidän älypuhelimensa kanssa. Potilaita opastetaan monitorin käytöstä ensimmäisellä käynnillä tutkimushoitajan kanssa. Potilas lähettää päivittäisen elektrokardiogrammin verkkoportaalin kautta. Tutkimussairaanhoitaja voi ottaa heihin yhteyttä tekstiviestillä ja muistuttaa häntä lähettämään tallenteensa, jos he unohtavat. Loppuosa koeryhmän hoidosta on identtistä kontrolliryhmän kanssa. Tutkimuksen päätyttyä potilas suorittaa viimeisen eteisvärinän oireiden arviointiasteikon. Heidän älypuhelimen EKG-monitorinsa tarkistetaan sen varmistamiseksi, että kaikki tallenteet on palautettu onnistuneesti. |
Mobiili EKG-monitori yhdistettynä älypuhelinsovellukseen
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Verrokkiryhmän potilaat saisivat eteisvärinän hoitoon standardinmukaista hoitoa, mukaan lukien kardioversio ja ablaatio ohjeiden mukaisesti. Tutkimushoitajan kuukausittaisilla käynneillä potilaan sydämen rytmin tallentamiseen käytetään älypuhelimen EKG-monitoria. Muita toimenpiteitä ei tehdä kuukausittaisen käynnin aikana. On välttämätöntä tavata tutkittava vähintään kerran kuukaudessa saadakseen edellisen kuukauden pilleritarvikkeen ja toimittaa hänelle seuraavan kuukauden pillerivarannot. Jos näitä koehenkilöitä tavattaisiin harvemmin, on mahdollista, että edellisen kuukauden pillerivarannot saattavat kadota tutkimuksen loppuun mennessä. Tutkimuksen aikana, jos potilaalta poistetaan antikoagulaatio lääketieteellisen vasta-aiheen vuoksi tai ablaation jälkeen, häntä seurataan edelleen kuukausittain, mutta hän ei saa apiksabaanilääkitystä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
antikoagulanttiyhteensopivuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
prosentuaalinen noudattaminen apiksabaanihoidon kanssa
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
yhdistelmä kuolemista, aivohalvauksista ja sairaalahoidoista
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
mistä tahansa syystä, aivohalvauksesta ja eteisvärinästä ja/tai kongestiivisesta sydämen vajaatoiminnasta johtuvia kuolemia ja sairaalahoitoa
|
12 kuukautta
|
|
AF-oireen vakavuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
eteisvärinän oireiden vakavuuden itsearviointi Eteisvärinän vaikutuksesta elämänlaatuun (AFEQT) -kyselylomakkeen avulla.
Asteikon osa 1 kerää tietoja siitä, onko potilas oireellinen ja kuinka usein hänellä on oireita.
Osa 2 on arvioitu pistemääränä 14-98, mikä osoittaa eteisvärinän kokonaisvaikutuksen elämänlaatuun.
Pienemmät arvot edustavat parempaa tulosta.
Alaasteikkoja ei yhdistetä.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sanjaya Gupta, MD, Saint Luke's Health System
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Spertus J, Dorian P, Bubien R, Lewis S, Godejohn D, Reynolds MR, Lakkireddy DR, Wimmer AP, Bhandari A, Burk C. Development and validation of the Atrial Fibrillation Effect on QualiTy-of-Life (AFEQT) Questionnaire in patients with atrial fibrillation. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2011 Feb;4(1):15-25. doi: 10.1161/CIRCEP.110.958033. Epub 2010 Dec 15.
- Cramer JA, Roy A, Burrell A, Fairchild CJ, Fuldeore MJ, Ollendorf DA, Wong PK. Medication compliance and persistence: terminology and definitions. Value Health. 2008 Jan-Feb;11(1):44-7. doi: 10.1111/j.1524-4733.2007.00213.x.
- Piette JD, List J, Rana GK, Townsend W, Striplin D, Heisler M. Mobile Health Devices as Tools for Worldwide Cardiovascular Risk Reduction and Disease Management. Circulation. 2015 Nov 24;132(21):2012-27. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.008723.
- Palmer MJ, Machiyama K, Woodd S, Gubijev A, Barnard S, Russell S, Perel P, Free C. Mobile phone-based interventions for improving adherence to medication prescribed for the primary prevention of cardiovascular disease in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Mar 26;3(3):CD012675. doi: 10.1002/14651858.CD012675.pub3.
- Cutler TW, Chuang A, Huynh TD, Witt RG, Branch J, Pon T, White R. A retrospective descriptive analysis of patient adherence to dabigatran at a large academic medical center. J Manag Care Spec Pharm. 2014 Oct;20(10):1028-34. doi: 10.18553/jmcp.2014.20.10.1028.
- Zhou M, Chang HY, Segal JB, Alexander GC, Singh S. Adherence to a Novel Oral Anticoagulant Among Patients with Atrial Fibrillation. J Manag Care Spec Pharm. 2015 Nov;21(11):1054-62. doi: 10.18553/jmcp.2015.21.11.1054.
- Shore S, Carey EP, Turakhia MP, Jackevicius CA, Cunningham F, Pilote L, Bradley SM, Maddox TM, Grunwald GK, Baron AE, Rumsfeld JS, Varosy PD, Schneider PM, Marzec LN, Ho PM. Adherence to dabigatran therapy and longitudinal patient outcomes: insights from the veterans health administration. Am Heart J. 2014 Jun;167(6):810-7. doi: 10.1016/j.ahj.2014.03.023. Epub 2014 Apr 5.
- Schulman S, Shortt B, Robinson M, Eikelboom JW. Adherence to anticoagulant treatment with dabigatran in a real-world setting. J Thromb Haemost. 2013 Jul;11(7):1295-9. doi: 10.1111/jth.12241.
- McHorney CA, Crivera C, Laliberte F, Nelson WW, Germain G, Bookhart B, Martin S, Schein J, Lefebvre P, Deitelzweig S. Adherence to non-vitamin-K-antagonist oral anticoagulant medications based on the Pharmacy Quality Alliance measure. Curr Med Res Opin. 2015 Dec;31(12):2167-73. doi: 10.1185/03007995.2015.1096242. Epub 2015 Oct 22.
- Tran AT, Okasha OM, Steinhaus DA, Yousuf OK, Giocondo MJ, Ramza BM, Wimmer AP, Gupta SK. Prospective evaluation of the effect of smartphone electrocardiogram usage on anticoagulant medication compliance. J Interv Card Electrophysiol. 2022 Nov;65(2):453-460. doi: 10.1007/s10840-022-01235-8. Epub 2022 May 5.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CV185-584
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .