Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lepší výsledky pro antikoagulační léčbu díky pozorování síňového rytmu (BOAT OAR)

8. června 2023 aktualizováno: Saint Luke's Health System

Lepší výsledky pro antikoagulační léčbu prostřednictvím pozorování síňového rytmu (BOAT OAR)

Je potřeba zjistit skutečnou compliance přímých perorálních antikoagulancií a jak ji zlepšit, aby se snížilo riziko cévní mozkové příhody u pacientů s fibrilací síní. Mobilní zdravotnické nástroje byly implementovány po celém světě v různých populacích pacientů jako prostředky ke snížení kardiovaskulárního rizika a zlepšení léčby onemocnění. Výsledky těchto intervencí byly smíchány s některými intervencemi prokazujícími významné zlepšení, zatímco jiné neprokázaly žádný rozdíl mezi intervenovanou skupinou a kontrolní skupinou. Ještě důležitější je, že tyto studie naznačují, že implementace mobilních zdravotnických nástrojů je proveditelná u různých populací pacientů a může to být jen otázka nalezení správné intervence pro daný chorobný stav. Cílem této studie je zvýšit povědomí o fibrilaci síní jako prostředku ke zlepšení compliance s antikoagulační medikací.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární hypotézou této studie je, že pacienti s fibrilací síní budou mít lepší komplianci s léčbou apixabanem, pokud dokončí denní měření srdečního rytmu pomocí monitoru elektrokardiogramu chytrého telefonu, ve srovnání s pacienty léčenými konvenčním způsobem.

Primární koncový bod

  1. Primární cílový bod 1: je procento dodržování léčby apixabanem měřené množstvím medikace apixabanem, které bylo spotřebováno za měsíc. Compliance je definována jako "rozsah, ve kterém pacient jedná v souladu s předepsaným intervalem a dávkou dávkovacího režimu." Procento shody bude měřeno jako spojitá proměnná a nebudou uplatňována přísná omezení pro stav „vyhovující“ a „nevyhovující“.

    Sekundární koncové body

  2. Sekundární koncový bod 1: je počet úmrtí z jakékoli příčiny, mrtvice a hospitalizace pro fibrilaci síní a/nebo městnavé srdeční selhání. Vzhledem k nízkému počtu pacientů v této studii se bude jednat o složený cílový bod všech těchto výsledků, protože není k dispozici dostatečná velikost vzorku k posouzení každého výsledku jednotlivě.
  3. Sekundární cílový bod 2: je sebehodnocení závažnosti příznaků fibrilace síní pomocí standardizované škály.

Zatímco sekundární koncové body přímo nesouvisí s primárním koncovým bodem, existuje možnost, že intervence může vést ke změnám v chování při udržování zdraví, což může vést k rozdílům v sekundárních koncových bodech. I když tato studie nemusí být schopna rozlišit mezi těmito sekundárními cílovými body, pokud je zaznamenán trend, může to být hypotéza pro budoucí studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Saint Luke's Health System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Nevalvulární fibrilace síní, která je buď paroxysmální, perzistující nebo trvalá
  2. CHA2DS2VASc skóre 2 nebo více
  3. Způsobilé k léčbě apixabanem po dobu nejméně 6 měsíců
  4. Vlastnictví smartphonu schopného spárování se srdečním monitorem AliveCor Kardia

Kritéria vyloučení:

  1. Kontraindikace antikoagulace apixabanem minimálně 6 měsíců
  2. Žádný přístup ke smartphonu schopnému spárování se srdečním monitorem AliveCor Kardia
  3. Pro tento protokol nelze poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální

V experimentální skupině bude každému pacientovi vydán monitor elektrokardiogramu AliveCor Kardia, který je kompatibilní s jeho chytrým telefonem. Pacienti budou poučeni o používání monitoru při úvodní návštěvě se studijní sestrou. Pacient bude podávat denní přenos elektrokardiogramu prostřednictvím online portálu. Studijní sestra je může kontaktovat prostřednictvím textové zprávy, aby jim připomněla, že mají odeslat své nahrávky, pokud zapomenou.

Zbytek léčby experimentální skupiny bude stejný jako u kontrolní skupiny. Na závěr studie pacient doplní svou konečnou škálu hodnocení příznaků fibrilace síní. Jejich monitor elektrokardiogramu smartphonu bude zkontrolován, aby bylo zajištěno, že všechny záznamy byly úspěšně načteny.
Přístroj: Mobilní monitor elektrokardiogramu Alive Cor Kardia
Mobilní EKG monitor spárovaný s aplikací pro chytrý telefon
Žádný zásah: Řízení

Pacienti v kontrolní skupině by dostávali standardní léčbu fibrilace síní, včetně kardioverze a ablace, jak je uvedeno. Při měsíčních návštěvách se studijní sestrou bude monitor elektrokardiogramu smartphonu používán k záznamu srdečního rytmu pacienta. Během měsíční návštěvy by nebyl proveden žádný jiný zásah. Je nutné setkat se se subjektem alespoň jednou za měsíc, abyste obdrželi zásobu pilulek na předchozí měsíc a poskytli mu zásobu pilulek na další měsíc. Pokud by se s těmito subjekty setkávali méně často, je možné, že by se zásoby pilulek z předchozího měsíce mohly do konce studie ztratit.

Během studie, pokud je pacientovi vysazena antikoagulace z důvodu lékařské kontraindikace nebo po ablaci, bude pacient nadále měsíčně sledován, ale nebude dostávat léky na apixaban.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
antikoagulační compliance
Časové okno: 12 měsíců
procento kompliance s terapií apixabanem
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
složený z úmrtí, mrtvice a hospitalizací
Časové okno: 12 měsíců
počet úmrtí z jakékoli příčiny, mrtvice a hospitalizace pro fibrilaci síní a/nebo městnavé srdeční selhání
12 měsíců
Závažnost příznaku AF
Časové okno: 12 měsíců
sebehodnocení závažnosti příznaků fibrilace síní pomocí dotazníku AFEQT (Atrial Fibrillation Effect on Quality of Life). Část 1 škály shromažďuje podrobnosti o tom, zda je pacient symptomatický a jak často má příznaky. Sekce 2 je hodnocena jako skóre od 14 do 98 udávající celkový účinek fibrilace síní na kvalitu života. Nižší hodnoty představují lepší výsledek. Subškály se nekombinují.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Saint Luke's Health System

Spolupracovníci

Bristol-Myers Squibb
AliveCor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sanjaya Gupta, MD, Saint Luke's Health System

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

3. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CV185-584

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nevalvulární fibrilace síní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit