Risultati migliori per il trattamento anticoagulante attraverso l'osservazione del ritmo atriale (BOAT OAR)
Risultati migliori per il trattamento anticoagulante attraverso l'osservazione del ritmo atriale (BOAT OAR)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ipotesi principale di questo studio è che i pazienti con fibrillazione atriale avranno una migliore compliance alla terapia con apixaban se completano una misurazione giornaliera del ritmo cardiaco tramite un monitor elettrocardiografico per smartphone, rispetto ai pazienti gestiti in modo convenzionale.
Endpoint primario
Endpoint primario 1: è la percentuale di compliance alla terapia con apixaban misurata dalla quantità di farmaco apixaban consumata al mese. La compliance è definita come "la misura in cui un paziente agisce in conformità con l'intervallo e la dose prescritti di un regime posologico". La conformità percentuale sarà misurata come una variabile continua e non saranno imposti limiti rigorosi per lo stato "conforme" e "non conforme".
Endpoint secondari
- Endpoint secondario 1: è il numero di decessi per qualsiasi causa, ictus e ospedalizzazione per fibrillazione atriale e/o insufficienza cardiaca congestizia. Dato il basso numero di pazienti in questo studio, questo sarà un endpoint composito di tutti questi risultati, poiché la dimensione del campione è insufficiente per esaminare ciascun risultato individualmente.
- Endpoint secondario 2: è l'autovalutazione della gravità dei sintomi della fibrillazione atriale attraverso l'uso di una scala standardizzata.
Sebbene gli endpoint secondari non siano direttamente correlati all'endpoint primario, esiste la possibilità che l'intervento possa portare a cambiamenti nel comportamento di mantenimento della salute, che possono portare a differenze negli endpoint secondari. Anche se questo studio potrebbe non essere in grado di distinguere tra questi endpoint secondari, se si nota una tendenza, questa potrebbe generare ipotesi per studi futuri.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
- Saint Luke's Health System
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fibrillazione atriale non valvolare che può essere parossistica, persistente o permanente
- CHA2DS2VASc punteggio di 2 o più
- Idoneo alla terapia con apixaban per almeno 6 mesi
- Possesso di uno smartphone in grado di accoppiarsi con il monitor cardiaco AliveCor Kardia
Criteri di esclusione:
- Controindicazione alla terapia anticoagulante con apixaban per almeno 6 mesi
- Nessun accesso a uno smartphone in grado di accoppiarsi con il monitor cardiaco AliveCor Kardia
- Impossibile fornire il consenso informato per questo protocollo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sperimentale
Nel gruppo sperimentale, a ciascun paziente verrà fornito un monitor per elettrocardiogramma AliveCor Kardia compatibile con il proprio smartphone. I pazienti saranno istruiti sull'uso del monitor alla visita iniziale con l'infermiere dello studio. Il paziente invierà la trasmissione giornaliera dell'elettrocardiogramma tramite il portale online. L'infermiere dello studio può contattarli tramite messaggio di testo per ricordare loro di inviare le loro registrazioni, se dimenticano. Il resto del trattamento del gruppo sperimentale sarà identico al gruppo di controllo. Al termine dello studio, il paziente completerà la scala finale di valutazione dei sintomi della fibrillazione atriale. Il monitor dell'elettrocardiogramma dello smartphone verrà esaminato per garantire che tutte le registrazioni siano state recuperate correttamente. |
Monitor ECG mobile abbinato all'applicazione per smartphone
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Nessun intervento: Controllo
I pazienti nel gruppo di controllo riceverebbero il trattamento standard di cura per la fibrillazione atriale, inclusa la cardioversione e l'ablazione come indicato. Alle visite mensili con l'infermiere dello studio, verrà utilizzato un monitor per elettrocardiogramma su smartphone per registrare il ritmo cardiaco del paziente. Nessun altro intervento verrebbe eseguito durante la visita mensile. È necessario incontrare il soggetto almeno una volta al mese per ricevere la fornitura di pillole del mese precedente e fornire loro la fornitura di pillole del mese successivo. Se questi soggetti sono stati incontrati meno frequentemente, è possibile che la fornitura di pillole del mese precedente vada persa entro la fine dello studio. Durante lo studio, se al paziente viene tolta la terapia anticoagulante per controindicazione medica o dopo un'ablazione, continuerà a essere seguito mensilmente ma non riceverà farmaci apixaban. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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compliance anticoagulante
Lasso di tempo: 12 mesi
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percentuale di compliance alla terapia con apixaban
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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composto di morti, ictus e ricoveri
Lasso di tempo: 12 mesi
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numero di decessi per qualsiasi causa, ictus e ricoveri per fibrillazione atriale e/o insufficienza cardiaca congestizia
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12 mesi
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Gravità dei sintomi della FA
Lasso di tempo: 12 mesi
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autovalutazione della gravità dei sintomi della fibrillazione atriale attraverso l'uso di un questionario AFEQT (Atrial Fibrillation Effect on Quality of Life).
La sezione 1 della scala raccoglie dettagli sul fatto che il paziente sia o meno sintomatico e con quale frequenza abbia sintomi.
La sezione 2 è valutata come un punteggio da 14 a 98 che indica l'effetto totale della fibrillazione atriale sulla qualità della vita.
Valori più bassi rappresentano un risultato migliore.
Le sottoscale non sono combinate.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sanjaya Gupta, MD, Saint Luke's Health System
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Spertus J, Dorian P, Bubien R, Lewis S, Godejohn D, Reynolds MR, Lakkireddy DR, Wimmer AP, Bhandari A, Burk C. Development and validation of the Atrial Fibrillation Effect on QualiTy-of-Life (AFEQT) Questionnaire in patients with atrial fibrillation. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2011 Feb;4(1):15-25. doi: 10.1161/CIRCEP.110.958033. Epub 2010 Dec 15.
- Cramer JA, Roy A, Burrell A, Fairchild CJ, Fuldeore MJ, Ollendorf DA, Wong PK. Medication compliance and persistence: terminology and definitions. Value Health. 2008 Jan-Feb;11(1):44-7. doi: 10.1111/j.1524-4733.2007.00213.x.
- Piette JD, List J, Rana GK, Townsend W, Striplin D, Heisler M. Mobile Health Devices as Tools for Worldwide Cardiovascular Risk Reduction and Disease Management. Circulation. 2015 Nov 24;132(21):2012-27. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.008723.
- Palmer MJ, Machiyama K, Woodd S, Gubijev A, Barnard S, Russell S, Perel P, Free C. Mobile phone-based interventions for improving adherence to medication prescribed for the primary prevention of cardiovascular disease in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Mar 26;3(3):CD012675. doi: 10.1002/14651858.CD012675.pub3.
- Cutler TW, Chuang A, Huynh TD, Witt RG, Branch J, Pon T, White R. A retrospective descriptive analysis of patient adherence to dabigatran at a large academic medical center. J Manag Care Spec Pharm. 2014 Oct;20(10):1028-34. doi: 10.18553/jmcp.2014.20.10.1028.
- Zhou M, Chang HY, Segal JB, Alexander GC, Singh S. Adherence to a Novel Oral Anticoagulant Among Patients with Atrial Fibrillation. J Manag Care Spec Pharm. 2015 Nov;21(11):1054-62. doi: 10.18553/jmcp.2015.21.11.1054.
- Shore S, Carey EP, Turakhia MP, Jackevicius CA, Cunningham F, Pilote L, Bradley SM, Maddox TM, Grunwald GK, Baron AE, Rumsfeld JS, Varosy PD, Schneider PM, Marzec LN, Ho PM. Adherence to dabigatran therapy and longitudinal patient outcomes: insights from the veterans health administration. Am Heart J. 2014 Jun;167(6):810-7. doi: 10.1016/j.ahj.2014.03.023. Epub 2014 Apr 5.
- Schulman S, Shortt B, Robinson M, Eikelboom JW. Adherence to anticoagulant treatment with dabigatran in a real-world setting. J Thromb Haemost. 2013 Jul;11(7):1295-9. doi: 10.1111/jth.12241.
- McHorney CA, Crivera C, Laliberte F, Nelson WW, Germain G, Bookhart B, Martin S, Schein J, Lefebvre P, Deitelzweig S. Adherence to non-vitamin-K-antagonist oral anticoagulant medications based on the Pharmacy Quality Alliance measure. Curr Med Res Opin. 2015 Dec;31(12):2167-73. doi: 10.1185/03007995.2015.1096242. Epub 2015 Oct 22.
- Tran AT, Okasha OM, Steinhaus DA, Yousuf OK, Giocondo MJ, Ramza BM, Wimmer AP, Gupta SK. Prospective evaluation of the effect of smartphone electrocardiogram usage on anticoagulant medication compliance. J Interv Card Electrophysiol. 2022 Nov;65(2):453-460. doi: 10.1007/s10840-022-01235-8. Epub 2022 May 5.
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