Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lepsze wyniki leczenia przeciwkrzepliwego poprzez obserwację rytmu przedsionków (BOAT OAR)

8 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Saint Luke's Health System

Lepsze wyniki leczenia przeciwkrzepliwego poprzez obserwację rytmu przedsionków (BOAT OAR)

Istnieje potrzeba określenia rzeczywistej zgodności stosowania bezpośrednich doustnych antykoagulantów i sposobów jej poprawy w celu zmniejszenia ryzyka udaru mózgu u pacjentów z migotaniem przedsionków. Mobilne narzędzia zdrowotne zostały wdrożone na całym świecie w różnych populacjach pacjentów jako sposób na zmniejszenie ryzyka sercowo-naczyniowego i poprawę leczenia chorób. Wyniki tych interwencji zostały zmieszane z niektórymi interwencjami wykazującymi znaczną poprawę, podczas gdy inne nie wykazały żadnej różnicy między grupą interwencyjną a grupą kontrolną. Co ważniejsze, badania te wskazują, że wdrożenie mobilnych narzędzi zdrowotnych jest wykonalne w różnych populacjach pacjentów i może być tylko kwestią znalezienia właściwej interwencji dla danego stanu chorobowego. Celem tego badania jest zwiększenie świadomości na temat migotania przedsionków jako sposobu na poprawę przestrzegania zaleceń dotyczących leków przeciwzakrzepowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podstawową hipotezą tego badania jest to, że pacjenci z migotaniem przedsionków będą lepiej przestrzegać terapii apiksabanem, jeśli wykonają codzienny pomiar rytmu serca za pomocą monitora elektrokardiogramu w smartfonie, w porównaniu z pacjentami leczonymi w konwencjonalny sposób.

Główny punkt końcowy

  1. Pierwszorzędowy punkt końcowy 1: to procent przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia apiksabanem, mierzony ilością leku apiksabanu przyjmowanego miesięcznie. Zgodność definiuje się jako „stopień, w jakim pacjent działa zgodnie z zalecanym odstępem czasu i dawką schematu dawkowania”. Procent zgodności będzie mierzony jako zmienna ciągła, a ścisłe wartości graniczne dla statusu „zgodny” i „niezgodny” nie zostaną narzucone.

    drugorzędowe punkty końcowe

  2. Drugorzędowy punkt końcowy 1: to liczba zgonów z dowolnej przyczyny, udaru i hospitalizacji z powodu migotania przedsionków i/lub zastoinowej niewydolności serca. Biorąc pod uwagę małą liczbę pacjentów w tym badaniu, będzie to złożony punkt końcowy wszystkich tych wyników, ponieważ nie ma wystarczającej wielkości próby, aby zbadać każdy wynik indywidualnie.
  3. Drugorzędowy punkt końcowy 2: to samoocena nasilenia objawów migotania przedsionków za pomocą znormalizowanej skali.

Chociaż drugorzędowe punkty końcowe nie są bezpośrednio związane z pierwszorzędowym punktem końcowym, istnieje możliwość, że interwencja może prowadzić do zmian w zachowaniu zdrowotnym, co może prowadzić do różnic w drugorzędowych punktach końcowych. Chociaż badanie to może nie być wystarczające do rozróżnienia między tymi drugorzędowymi punktami końcowymi, jeśli zostanie zauważona tendencja, może to stanowić hipotezę dla przyszłych badań.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Saint Luke's Health System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Niezastawkowe migotanie przedsionków, które jest napadowe, trwałe lub trwałe
  2. CHA2DS2VASc wynik 2 lub więcej
  3. Kwalifikujący się do terapii apiksabanem przez co najmniej 6 miesięcy
  4. Posiadanie smartfona z możliwością sparowania z monitorem pracy serca AliveCor Kardia

Kryteria wyłączenia:

  1. Przeciwwskazanie do antykoagulacji apiksabanem przez co najmniej 6 miesięcy
  2. Brak dostępu do smartfona, który można sparować z monitorem pracy serca AliveCor Kardia
  3. Nie można wyrazić świadomej zgody na ten protokół

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalny

W grupie eksperymentalnej każdy pacjent otrzyma monitor elektrokardiografu AliveCor Kardia, który jest kompatybilny z jego smartfonem. Pacjenci zostaną poinstruowani na temat korzystania z monitora podczas pierwszej wizyty z pielęgniarką badającą. Pacjent będzie przesyłał codzienną transmisję elektrokardiogramu za pośrednictwem portalu internetowego. Pielęgniarka badająca może skontaktować się z nimi za pośrednictwem wiadomości tekstowej, aby przypomnieć im o przesłaniu nagrań, jeśli zapomną.

Pozostała część traktowania grupy eksperymentalnej będzie identyczna jak w grupie kontrolnej. Na zakończenie badania pacjent wypełni swoją ostateczną skalę oceny objawów migotania przedsionków. Monitor elektrokardiogramu ich smartfona zostanie sprawdzony, aby upewnić się, że wszystkie nagrania zostały pomyślnie pobrane.
Urządzenie: Mobilny monitor elektrokardiograficzny Alive Cor Kardia
Mobilny monitor EKG sparowany z aplikacją na smartfona
Brak interwencji: Kontrola

Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymaliby standardowe leczenie migotania przedsionków, w tym kardiowersję i ablację, zgodnie ze wskazaniami. Podczas comiesięcznych wizyt pielęgniarki prowadzącej badanie rytm serca pacjenta będzie rejestrowany za pomocą monitora elektrokardiogramu w smartfonie. Żadna inna interwencja nie byłaby wykonywana podczas comiesięcznej wizyty. Konieczne jest spotykanie się z pacjentem co najmniej raz w miesiącu w celu otrzymania zapasu tabletek z poprzedniego miesiąca i dostarczenia mu zapasu tabletek na kolejny miesiąc. Gdyby osoby te spotykały się z mniejszą częstotliwością, możliwe jest, że pod koniec badania zapas tabletek z poprzedniego miesiąca może zostać utracony.

W trakcie badania, jeśli pacjent zostanie odstawiony od leków przeciwzakrzepowych z powodu przeciwwskazań medycznych lub po ablacji, będzie nadal obserwowany co miesiąc, ale nie otrzyma apiksabanu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przestrzeganie antykoagulacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
procent zgodności z terapią apiksabanem
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
suma zgonów, udarów i hospitalizacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
liczba zgonów z dowolnej przyczyny, udaru mózgu i hospitalizacji z powodu migotania przedsionków i/lub zastoinowej niewydolności serca
12 miesięcy
Nasilenie objawów AF
Ramy czasowe: 12 miesięcy
samoocena nasilenia objawów migotania przedsionków za pomocą Kwestionariusza Wpływu Migotania Przedsionków na Jakość Życia (AFEQT). Sekcja 1 skali zbiera szczegółowe informacje o tym, czy pacjent ma objawy i jak często ma objawy. Sekcja 2 jest oceniana jako wynik od 14-98 wskazujący całkowity wpływ migotania przedsionków na jakość życia. Niższe wartości oznaczają lepszy wynik. Podskale nie są łączone.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Saint Luke's Health System

Współpracownicy

Bristol-Myers Squibb
AliveCor

Śledczy

  • Główny śledczy: Sanjaya Gupta, MD, Saint Luke's Health System

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CV185-584

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj