De meilleurs résultats pour le traitement anticoagulant grâce à l'observation du rythme auriculaire (BOAT OAR)
De meilleurs résultats pour le traitement anticoagulant grâce à l'observation du rythme auriculaire (BOAT OAR)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hypothèse principale de cette étude est que les patients atteints de fibrillation auriculaire auront une meilleure observance du traitement par apixaban s'ils effectuent une mesure quotidienne du rythme cardiaque via un moniteur d'électrocardiogramme sur smartphone, par rapport aux patients gérés de manière conventionnelle.
Critère principal
Critère d'évaluation principal 1 : correspond au pourcentage d'observance du traitement par l'apixaban, mesuré par la quantité de médicament à l'apixaban consommée par mois. L'observance est définie comme "la mesure dans laquelle un patient agit conformément à l'intervalle et à la dose prescrits d'un schéma posologique". Le pourcentage de conformité sera mesuré comme une variable continue et des seuils stricts pour le statut « conforme » et « non conforme » ne seront pas imposés.
Critères secondaires
- Critère d'évaluation secondaire 1 : est le nombre de décès toutes causes confondues, d'AVC et d'hospitalisations pour fibrillation auriculaire et/ou insuffisance cardiaque congestive. Compte tenu du faible nombre de patients dans cette étude, il s'agira d'un critère d'évaluation composite de tous ces résultats, car la taille de l'échantillon est insuffisante pour examiner chaque résultat individuellement.
- Critère d'évaluation secondaire 2 : est l'auto-évaluation de la gravité des symptômes de fibrillation auriculaire à l'aide d'une échelle standardisée.
Bien que les critères d'évaluation secondaires ne soient pas directement liés au critère d'évaluation principal, il est possible que l'intervention entraîne des changements dans le comportement de maintien de la santé, ce qui peut entraîner des différences dans les critères d'évaluation secondaires. Bien que cette étude puisse ne pas être alimentée pour différencier ces critères d'évaluation secondaires, si une tendance est notée, cela peut générer des hypothèses pour de futures études.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Missouri
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
- Saint Luke's Health System
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Fibrillation auriculaire non valvulaire qui est soit paroxystique, persistante ou permanente
- Score CHA2DS2VASc de 2 ou plus
- Éligible à un traitement par apixaban pendant au moins 6 mois
- Possession d'un smartphone capable de s'appairer avec le moniteur cardiaque AliveCor Kardia
Critère d'exclusion:
- Contre-indication à l'anticoagulation par apixaban pendant au moins 6 mois
- Pas d'accès à un smartphone capable de s'appairer avec le moniteur cardiaque AliveCor Kardia
- Impossible de fournir un consentement éclairé pour ce protocole
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Expérimental
Dans le groupe expérimental, chaque patient recevra un moniteur d'électrocardiogramme AliveCor Kardia compatible avec son smartphone. Les patients seront informés de l'utilisation du moniteur lors de la première visite avec l'infirmière de l'étude. Le patient soumettra une transmission quotidienne d'électrocardiogramme via un portail en ligne. L'infirmière de l'étude peut les contacter par SMS pour leur rappeler de soumettre leurs enregistrements, s'ils oublient. Le reste du traitement du groupe expérimental sera identique au groupe témoin. À la fin de l'étude, le patient remplira son échelle finale d'évaluation des symptômes de fibrillation auriculaire. Le moniteur d'électrocardiogramme de leur smartphone sera examiné pour s'assurer que tous les enregistrements ont été récupérés avec succès. |
Moniteur ECG mobile couplé à une application pour smartphone
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Aucune intervention: Contrôler
Les patients du groupe témoin recevraient le traitement standard de soins pour la fibrillation auriculaire, y compris la cardioversion et l'ablation, comme indiqué. Lors des visites mensuelles avec l'infirmière de l'étude, un moniteur d'électrocardiogramme sur smartphone sera utilisé pour enregistrer le rythme cardiaque du patient. Aucune autre intervention ne serait effectuée lors de la visite mensuelle. Il est nécessaire de rencontrer le sujet au moins une fois par mois pour recevoir la réserve de pilules du mois précédent et lui fournir la réserve de pilules du mois suivant. Si ces sujets étaient rencontrés moins fréquemment, il est possible que l'approvisionnement en pilules du mois précédent soit perdu d'ici la fin de l'étude. Au cours de l'étude, si le patient est retiré de l'anticoagulation en raison d'une contre-indication médicale ou après une ablation, il continuera à être suivi mensuellement mais ne recevra pas de médicament apixaban. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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conformité à l'anticoagulation
Délai: 12 mois
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pourcentage d'observance du traitement par l'apixaban
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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composé de décès, d'accidents vasculaires cérébraux et d'hospitalisations
Délai: 12 mois
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nombre de décès toutes causes confondues, d'accidents vasculaires cérébraux et d'hospitalisations pour fibrillation auriculaire et/ou insuffisance cardiaque congestive
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12 mois
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Sévérité des symptômes de la FA
Délai: 12 mois
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auto-évaluation de la gravité des symptômes de la fibrillation auriculaire à l'aide du questionnaire AFEQT (Atrial Fibrillation Effect on Quality of Life).
La section 1 de l'échelle rassemble des détails indiquant si le patient est symptomatique ou non et à quelle fréquence il présente des symptômes.
La section 2 est évaluée comme un score de 14 à 98 indiquant l'effet total de la fibrillation auriculaire sur la qualité de vie.
Les valeurs inférieures représentent un meilleur résultat.
Les sous-échelles ne sont pas combinées.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sanjaya Gupta, MD, Saint Luke's Health System
Publications et liens utiles
Publications générales
- Spertus J, Dorian P, Bubien R, Lewis S, Godejohn D, Reynolds MR, Lakkireddy DR, Wimmer AP, Bhandari A, Burk C. Development and validation of the Atrial Fibrillation Effect on QualiTy-of-Life (AFEQT) Questionnaire in patients with atrial fibrillation. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2011 Feb;4(1):15-25. doi: 10.1161/CIRCEP.110.958033. Epub 2010 Dec 15.
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- Tran AT, Okasha OM, Steinhaus DA, Yousuf OK, Giocondo MJ, Ramza BM, Wimmer AP, Gupta SK. Prospective evaluation of the effect of smartphone electrocardiogram usage on anticoagulant medication compliance. J Interv Card Electrophysiol. 2022 Nov;65(2):453-460. doi: 10.1007/s10840-022-01235-8. Epub 2022 May 5.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CV185-584
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