Mejores resultados del tratamiento anticoagulante mediante la observación del ritmo auricular (BOAT OAR)
Mejores resultados del tratamiento anticoagulante mediante la observación del ritmo auricular (BOAT OAR)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hipótesis principal de este estudio es que los pacientes con fibrilación auricular habrán mejorado el cumplimiento de la terapia con apixabán si completan una medición diaria del ritmo cardíaco a través de un monitor de electrocardiograma de teléfono inteligente, en comparación con los pacientes tratados de manera convencional.
Variable principal
Punto final primario 1: es el porcentaje de cumplimiento con la terapia con apixaban medido por la cantidad de medicación con apixaban que se consumió por mes. El cumplimiento se define como "la medida en que un paciente actúa de acuerdo con el intervalo prescrito y la dosis de un régimen de dosificación". El porcentaje de cumplimiento se medirá como una variable continua y no se impondrán límites estrictos para el estado de "cumplimiento" y "no cumplimiento".
Criterios de valoración secundarios
- Punto final secundario 1: es el número de muertes por cualquier causa, accidente cerebrovascular y hospitalización por fibrilación auricular y/o insuficiencia cardíaca congestiva. Dado el bajo número de pacientes en este estudio, este será un criterio de valoración compuesto de todos estos resultados, ya que el tamaño de la muestra es insuficiente para examinar cada resultado individualmente.
- Punto final secundario 2: es la autoevaluación de la gravedad de los síntomas de la fibrilación auricular mediante el uso de una escala estandarizada.
Si bien los criterios de valoración secundarios no están directamente relacionados con el criterio de valoración principal, existe la posibilidad de que la intervención provoque cambios en el comportamiento de mantenimiento de la salud, lo que puede dar lugar a diferencias en los criterios de valoración secundarios. Si bien es posible que este estudio no tenga el poder estadístico para diferenciar entre estos criterios de valoración secundarios, si se observa una tendencia, esto puede generar hipótesis para estudios futuros.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Saint Luke's Health System
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fibrilación auricular no valvular que es paroxística, persistente o permanente
- CHA2DS2VASc puntuación de 2 o más
- Elegible para terapia con apixabán durante al menos 6 meses
- Posesión de un teléfono inteligente capaz de emparejarse con el monitor cardíaco AliveCor Kardia
Criterio de exclusión:
- Contraindicación para la anticoagulación con apixabán durante al menos 6 meses
- Sin acceso a un teléfono inteligente capaz de emparejarse con el monitor cardíaco AliveCor Kardia
- No se puede proporcionar el consentimiento informado para este protocolo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Experimental
En el grupo experimental, a cada paciente se le entregará un monitor de electrocardiograma AliveCor Kardia que sea compatible con su teléfono inteligente. Se instruirá a los pacientes sobre el uso del monitor en la visita inicial con la enfermera del estudio. El paciente enviará la transmisión diaria del electrocardiograma a través del portal en línea. La enfermera del estudio puede comunicarse con ellos a través de un mensaje de texto para recordarles que envíen sus grabaciones, si se olvidan. El resto del tratamiento del grupo experimental será idéntico al del grupo de control. Al finalizar el estudio, el paciente completará su escala final de evaluación de síntomas de fibrilación auricular. Se revisará el monitor de electrocardiograma de su teléfono inteligente para garantizar que todas las grabaciones se recuperaron correctamente. |
Monitor de ECG móvil emparejado con aplicación de teléfono inteligente
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Sin intervención: Control
Los pacientes del grupo de control recibirían el tratamiento estándar para la fibrilación auricular, incluidas la cardioversión y la ablación, según se indique. En las visitas mensuales con la enfermera del estudio, se utilizará un monitor de electrocardiograma de teléfono inteligente para registrar el ritmo cardíaco del paciente. No se realizaría ninguna otra intervención durante la visita mensual. Es necesario reunirse con el sujeto al menos una vez al mes para recibir el suministro de píldoras del mes anterior y proporcionarle el suministro de píldoras del mes siguiente. Si estos sujetos se cumplieran con menos frecuencia, es posible que el suministro de píldoras del mes anterior se pierda al final del estudio. Durante el estudio, si al paciente se le retira la anticoagulación por contraindicación médica o después de una ablación, se le seguirá haciendo un seguimiento mensual pero no recibirá medicación con apixabán. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cumplimiento de la anticoagulación
Periodo de tiempo: 12 meses
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porcentaje de cumplimiento con la terapia con apixabán
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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compuesto de muertes, accidentes cerebrovasculares y hospitalizaciones
Periodo de tiempo: 12 meses
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número de muertes por cualquier causa, accidente cerebrovascular y hospitalización por fibrilación auricular y/o insuficiencia cardíaca congestiva
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12 meses
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Gravedad de los síntomas de FA
Periodo de tiempo: 12 meses
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autoevaluación de la gravedad de los síntomas de la fibrilación auricular mediante el uso del Cuestionario del efecto de la fibrilación auricular en la calidad de vida (AFEQT).
La sección 1 de la escala recopila detalles sobre si el paciente es o no sintomático y con qué frecuencia los tiene.
La sección 2 se evalúa como una puntuación de 14 a 98 que indica el efecto total de la fibrilación auricular en la calidad de vida.
Los valores más bajos representan un mejor resultado.
Las subescalas no se combinan.
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sanjaya Gupta, MD, Saint Luke's Health System
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Spertus J, Dorian P, Bubien R, Lewis S, Godejohn D, Reynolds MR, Lakkireddy DR, Wimmer AP, Bhandari A, Burk C. Development and validation of the Atrial Fibrillation Effect on QualiTy-of-Life (AFEQT) Questionnaire in patients with atrial fibrillation. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2011 Feb;4(1):15-25. doi: 10.1161/CIRCEP.110.958033. Epub 2010 Dec 15.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- CV185-584
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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