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成人肝移植レシピエントにおける免疫抑制剤の付着に関する mDOT のパイロット研究

2021年9月17日 更新者:Johns Hopkins University

成人肝移植レシピエントにおける免疫抑制剤の遵守のためのモバイル直接観察療法(mDOT)のパイロット研究

研究者は、モバイルヘルス (mHealth) アプリケーションの使用が、成人肝移植レシピエントの免疫抑制薬の遵守率を高めるかどうかに関心を持っています。 研究者は、最初の移植入院からの退院時に移植レシピエントを介入(mHealthアプリを使用して免疫抑制レジメンを管理および追跡する)または対照群(標準治療)に無作為に割り当て、時間の経過とともに投薬遵守を追跡することにより、これをテストすることを目指しています。 . 研究集団は、ジョンズ・ホプキンス病院で約50人の成人肝移植レシピエントになります。

調査の概要

状態

引きこもった

介入・治療

詳細な説明

成人の移植レシピエントでは、免疫抑制薬へのアドヒアランスが不十分であると、移植片拒絶、移植後の合併症、および医療費の増加のリスクが伴います。 成人肝移植レシピエントでは、免疫抑制薬の遵守、および一般的な医学的適応症(例: アルコール摂取を避けること)は、短期的および長期的な結果にとって不可欠です。 この集団における免疫抑制薬の不遵守率は大きく異なり、報告は 15 ~ 40% です。 客観的かつ正確な不遵守の測定値がないため、不遵守の真の意味と普及率はまだ十分に理解されていません. したがって、研究者は、モバイルヘルス (mHealth) 技術により、臨床医や研究者が成人肝移植レシピエントの非遵守をより包括的に扱い、理解できるようになる可能性があると考えています。 さらに、症状、副作用、およびアルコール欲求を追跡する機能を備えた mHealth アプリケーションは、移植後のケアに関する貴重な情報を臨床医に提供する可能性があります。

非同期のビデオ直接観察療法 (DOT) を通じて、ユーザーが用量ごとの服薬アドヒアランスを追跡できるようにするモバイル健康プラットフォームを使用します。 これにより、患者が処方どおりに薬を服用できるようになり、医療提供者は患者がサポートされ、治療に成功しているという保証が得られます。 DOT は、患者がすべての薬を直接服用するのを観察する方法であり、費用がかかり負担が大きいため、通常は極端な場合にのみ行われてきました。DOT は結核治療の標準治療であり、高い遵守率が証明されています。レート。 mHealth テクノロジーにより、DOT は負担を増やすことなく、より幅広く使用できます。 emocha の技術は、患者がモバイル アプリケーションを使用してレジメンを表示し、投薬のすべての服用を記録し、副作用や症状を報告し、治療の進行状況を視覚化し、教育コンテンツにアクセスできるようにすることで、これを可能にします。 この情報は暗号化され、プロバイダーが確認できるように HIPAA で保護された Web ポータルに送信されます。 この研究の目的は、無作為化対照試験を実施して、mHealth アプリケーションを使用している患者と使用していない患者の服薬順守を比較することです。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
        • Johns Hopkins Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

22年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 22歳以上
  • ジョンズ・ホプキンス病院で肝移植を受ける

除外基準:

  • 英語を話さない肝移植レシピエント

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:サポート_ケア
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
NO_INTERVENTION:標準治療
対照群の参加者は、免疫抑制薬を処方どおりに服用し、標準治療として必要なフォローアップに参加するように指示され、mHealth アプリケーションは受け取りません。
実験的:mHealth介入
介入群の参加者は、移植後の入院中、または移植後の最初のクリニック訪問時に mHealth アプリを受け取ります。 研究担当者は、アプリケーションをダウンロードして mHealth 介入部門に割り当てられた参加者を支援し、その機能を説明します。 参加者は、アプリケーションを使用して、移植後の免疫抑制薬の遵守を支援します。
MHealth アプリケーションを使用すると、肝移植レシピエントは投薬計画を確認し、すべての服用をビデオに記録し、副作用や症状を報告し、治療の進行状況を視覚化し、教育コンテンツにアクセスできます。 この情報は暗号化され、プロバイダーが確認できるように HIPAA で保護された Web ポータルに送信されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週間の免疫抑制薬のアドヒアランス
時間枠:12週間
研究の12週間後、患者は4項目の免疫抑制療法アドヒアランスインスツルメント(ITAS)を完成させ、自己報告された投薬アドヒアランスを決定します(スコアは0〜12の範囲で、アドヒアランスが非常に悪いことを示し、12は完全なアドヒアランスを示します)。 さらに、免疫抑制レベルの傾向は、電子カルテレビューを介して追跡され、服薬アドヒアランスが決定されます。
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
半構造化インタビューと 17 項目のアンケートで評価した mHealth アプリケーションの使用可能性
時間枠:12週間
研究の 12 週間後、参加者は半構造化された電話インタビューに参加するよう求められます。このインタビューでは、服薬遵守の習慣や、当社の mHealth テクノロジーがどのように役立ったか、または役立たなかったかについての考えに関する質問に回答します。 彼らはまた、mhealth テクノロジーに対する満足度を評価する 17 の質問から成る満足度調査を完了します。 17 項目の調査の回答は、7 項目のリッカート スケールであり、「強く同意する」から「強く同意しない」までの範囲です。
12週間
アルコール渇望の評価
時間枠:12週間
肝移植後はアルコールを控えることが重要であるため、mDOTアプリを通じて、アルコールへの渇望と使用について尋ねる毎日の質問を管理します. アルコールへの渇望が陽性であるか、アプリ内の毎日の質問を通じて使用している患者は、アルコールへの渇望アンケートの簡易フォームを管理する移植ソーシャル ワーカーに紹介されます。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Andrew Cameron, MD, PhD、Johns Hopkins University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年6月29日

一次修了 (実際)

2020年11月12日

研究の完了 (実際)

2020年11月12日

試験登録日

最初に提出

2018年4月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年4月23日

最初の投稿 (実際)

2018年5月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月17日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IRB00173000

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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