Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus mDOT:sta immunosuppressanttien kiinnittymiseen aikuisilla maksansiirron saajilla

perjantai 17. syyskuuta 2021 päivittänyt: Johns Hopkins University

Pilottitutkimus mobiilista suorahavainnollisesta terapiasta (mDOT) immuunivastetta heikentävien tartunnan saamiseksi aikuisilla maksansiirron saajilla

Tutkijat ovat kiinnostuneita siitä, lisääkö mobiilin terveyssovelluksen (mHealth) käyttö aikuisten maksansiirron saajien immunosuppressanttien hoitoon sitoutumista. Tutkijat pyrkivät testaamaan tätä osoittamalla satunnaisesti elinsiirtojen vastaanottajat interventioon (mHealth-sovelluksen käyttö heidän immunosuppressiohoidon hallintaan ja seurantaan) tai kontrollihaaraan (hoidon standardi) ensimmäisestä siirtosairaalahoidosta kotiutumisen jälkeen ja seuraamalla lääkityksen noudattamista ajan myötä. . Tutkimuspopulaatio on noin 50 aikuista maksansiirron saajaa Johns Hopkins -sairaalassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aikuisilla elinsiirron saajilla huono sitoutuminen immunosuppressiivisiin lääkkeisiin aiheuttaa siirteen hylkimisreaktion, siirroksen jälkeisten komplikaatioiden ja kohonneiden terveydenhuoltokustannusten riskin. Aikuisilla maksansiirtopotilailla immunosuppressiivisten lääkkeiden noudattaminen sekä yleiset lääketieteelliset käyttöaiheet (esim. alkoholin käytön välttäminen), on välttämätöntä lyhyen ja pitkän aikavälin tulosten saavuttamiseksi. Immunosuppressiivisten lääkkeiden noudattamatta jättämisen määrä tässä populaatiossa vaihtelee suuresti, ja raportit vaihtelevat 15-40 %:n välillä. Koska objektiivisia ja tarkkoja kiinnittymättömyyden mittauksia ei ole saatavilla, kiinnittymättömyyden todellisia seurauksia ja esiintyvyyttä ei vielä ymmärretä hyvin. Siksi tutkijat uskovat, että mobiiliterveysteknologialla (mHealth) on potentiaalia antaa kliinikoille ja tutkijoille mahdollisuus käsitellä ja ymmärtää aikuisten maksansiirron saajien laiminlyöntiä. Lisäksi mHealth-sovellus, joka pystyy seuraamaan oireita, sivuvaikutuksia ja alkoholinhimoa, voisi tarjota lääkäreille arvokasta tietoa leikkauksen jälkeisestä hoidosta.

Käytämme mobiiliterveysalustaa, jonka avulla käyttäjät voivat seurata annoskohtaisesti lääkityksen noudattamista asynkronisen, suoran videohoidon (DOT) avulla. Tämä auttaa potilaita ottamaan lääkkeensä ohjeiden mukaan ja antaa palveluntarjoajille varmuuden siitä, että heidän potilaitaan tuetaan ja he menestyvät hoidossa. DOT on käytäntö, jossa seurataan potilaan ottavan jokaisen lääkeannoksen henkilökohtaisesti, ja sitä on yleensä tehty vain äärimmäisissä tapauksissa, koska se voi olla sekä kallista että työlästä: DOT on tuberkuloosin hoidon standardi, ja sen hoitoon sitoutuminen on osoittautunut korkeaksi. hinnat. mHealth-teknologian avulla DOT:ta voidaan käyttää laajemmin ja ilman lisätaakkaa; emochan teknologia mahdollistaa tämän mahdollistamalla sen, että potilaat voivat käyttää mobiilisovellustaan ​​nähdäkseen hoito-ohjelmansa, tallentaakseen itsensä ottaneen jokaisen lääkeannoksensa, raportoidakseen sivuvaikutuksista tai oireista, visualisoidakseen hoidon edistymistä ja käyttääkseen koulutussisältöä. Nämä tiedot salataan ja lähetetään HIPAA-suojattuun verkkoportaaliin palveluntarjoajien tarkastettavaksi. Tämän tutkimuksen tavoitteena on suorittaa satunnaistettu kontrollikoe, jossa verrataan mHealth-sovellusta käyttävien potilaiden lääkityksen noudattamista kontrolleihin, jotka eivät käytä sitä.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
        • Johns Hopkins Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

22 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä on suurempi tai yhtä suuri kuin 22 vuotta
  • Saat maksansiirron Johns Hopkinsin sairaalassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Muut kuin englanninkieliset maksansiirron saajat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
EI_INTERVENTIA: Hoitostandardi
Kontrolliryhmän osallistujia neuvotaan ottamaan immunosuppressiiviset lääkkeensä määräysten mukaisesti ja osallistumaan vaadittuun seurantaan normaalin hoidon mukaisesti, eivätkä he saa mHealth-hakemusta.
KOKEELLISTA: mHealth Interventio
Interventiohaaran osallistujat saavat mHealth-sovelluksen joko ollessaan potilashoidossa transplantaation jälkeen tai ensimmäisellä transplantaation jälkeisellä klinikalla. Tutkimushenkilöstö auttaa mHealth-interventioosastolle määrättyjä osallistujia sovelluksen lataamisessa ja selittää sen toimintaa. Osallistujat käyttävät sitten sovellusta immunosuppressiivisten lääkkeiden kiinnittymiseen transplantaation jälkeen.
MHealth-sovelluksen avulla maksansiirron saajat voivat nähdä lääkityksensä, tallentaa videon jokaisen annoksen ottamisesta, raportoida sivuvaikutuksista tai oireista, visualisoida hoidon edistymistä ja käyttää koulutussisältöä. Nämä tiedot salataan ja lähetetään HIPAA-suojattuun verkkoportaaliin palveluntarjoajien tarkastettavaksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
12 viikon immunosuppressiolääkkeiden noudattaminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Tutkimuksen 12 viikon jälkeen potilaat suorittavat 4-osaisen immunosuppressanttiterapiaadherence-instrumentin (ITAS) määrittääkseen itse ilmoittaman lääkityksen sitoutumisen (pisteet vaihtelevat välillä 0-12, jolloin 0 osoittaa erittäin huonoa hoitoon sitoutumista ja 12 osoittaa täydellistä sitoutumista). Lisäksi immunosuppression tason suuntauksia seurataan sähköisen sairauskertomuksen avulla lääkityksen noudattamisen määrittämiseksi.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MHealth-sovelluksen käyttökelpoisuus arvioituna puolistrukturoidulla haastattelulla ja 17 kohteen kyselyllä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikon tutkimuksessa osallistujia pyydetään osallistumaan puolistrukturoituun puhelinhaastatteluun, jossa he vastaavat kysymyksiin, jotka koskevat heidän lääkitystottumustaan ​​ja ajatuksiaan siitä, kuinka mTerveysteknologiamme oli tai ei ollut hyödyllistä. He suorittavat myös 17 kysymyksen jälkeisen tyytyväisyyskyselyn, jossa arvioidaan heidän tyytyväisyytensä mhealth-teknologiaan. Vastaukset 17 kohdan kyselyssä ovat 7 kohdan Likert-asteikolla, joka vaihtelee Täysin samaa mieltä ja täysin eri mieltä.
12 viikkoa
Alkoholin himon arviointi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Koska alkoholista pidättäytyminen on tärkeää maksansiirron jälkeen, vastaamme päivittäin mDOT-sovelluksen kautta alkoholin himosta ja käytöstä. Potilaat, jotka seulovat alkoholinhimoa positiivisesti ja/tai käyttävät päivittäisen sovelluksen sisäisen kysymyksen kautta, ohjataan elinsiirtososiaalityöntekijälle, joka vastaa alkoholinhimokyselyn lyhytlomakkeeseen.
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Andrew Cameron, MD, PhD, Johns Hopkins University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 29. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 12. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 12. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 3. toukokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 23. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa