- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03515330
Pilottitutkimus mDOT:sta immunosuppressanttien kiinnittymiseen aikuisilla maksansiirron saajilla
Pilottitutkimus mobiilista suorahavainnollisesta terapiasta (mDOT) immuunivastetta heikentävien tartunnan saamiseksi aikuisilla maksansiirron saajilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aikuisilla elinsiirron saajilla huono sitoutuminen immunosuppressiivisiin lääkkeisiin aiheuttaa siirteen hylkimisreaktion, siirroksen jälkeisten komplikaatioiden ja kohonneiden terveydenhuoltokustannusten riskin. Aikuisilla maksansiirtopotilailla immunosuppressiivisten lääkkeiden noudattaminen sekä yleiset lääketieteelliset käyttöaiheet (esim. alkoholin käytön välttäminen), on välttämätöntä lyhyen ja pitkän aikavälin tulosten saavuttamiseksi. Immunosuppressiivisten lääkkeiden noudattamatta jättämisen määrä tässä populaatiossa vaihtelee suuresti, ja raportit vaihtelevat 15-40 %:n välillä. Koska objektiivisia ja tarkkoja kiinnittymättömyyden mittauksia ei ole saatavilla, kiinnittymättömyyden todellisia seurauksia ja esiintyvyyttä ei vielä ymmärretä hyvin. Siksi tutkijat uskovat, että mobiiliterveysteknologialla (mHealth) on potentiaalia antaa kliinikoille ja tutkijoille mahdollisuus käsitellä ja ymmärtää aikuisten maksansiirron saajien laiminlyöntiä. Lisäksi mHealth-sovellus, joka pystyy seuraamaan oireita, sivuvaikutuksia ja alkoholinhimoa, voisi tarjota lääkäreille arvokasta tietoa leikkauksen jälkeisestä hoidosta.
Käytämme mobiiliterveysalustaa, jonka avulla käyttäjät voivat seurata annoskohtaisesti lääkityksen noudattamista asynkronisen, suoran videohoidon (DOT) avulla. Tämä auttaa potilaita ottamaan lääkkeensä ohjeiden mukaan ja antaa palveluntarjoajille varmuuden siitä, että heidän potilaitaan tuetaan ja he menestyvät hoidossa. DOT on käytäntö, jossa seurataan potilaan ottavan jokaisen lääkeannoksen henkilökohtaisesti, ja sitä on yleensä tehty vain äärimmäisissä tapauksissa, koska se voi olla sekä kallista että työlästä: DOT on tuberkuloosin hoidon standardi, ja sen hoitoon sitoutuminen on osoittautunut korkeaksi. hinnat. mHealth-teknologian avulla DOT:ta voidaan käyttää laajemmin ja ilman lisätaakkaa; emochan teknologia mahdollistaa tämän mahdollistamalla sen, että potilaat voivat käyttää mobiilisovellustaan nähdäkseen hoito-ohjelmansa, tallentaakseen itsensä ottaneen jokaisen lääkeannoksensa, raportoidakseen sivuvaikutuksista tai oireista, visualisoidakseen hoidon edistymistä ja käyttääkseen koulutussisältöä. Nämä tiedot salataan ja lähetetään HIPAA-suojattuun verkkoportaaliin palveluntarjoajien tarkastettavaksi. Tämän tutkimuksen tavoitteena on suorittaa satunnaistettu kontrollikoe, jossa verrataan mHealth-sovellusta käyttävien potilaiden lääkityksen noudattamista kontrolleihin, jotka eivät käytä sitä.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä on suurempi tai yhtä suuri kuin 22 vuotta
- Saat maksansiirron Johns Hopkinsin sairaalassa
Poissulkemiskriteerit:
- Muut kuin englanninkieliset maksansiirron saajat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
EI_INTERVENTIA: Hoitostandardi
Kontrolliryhmän osallistujia neuvotaan ottamaan immunosuppressiiviset lääkkeensä määräysten mukaisesti ja osallistumaan vaadittuun seurantaan normaalin hoidon mukaisesti, eivätkä he saa mHealth-hakemusta.
|
|
|
KOKEELLISTA: mHealth Interventio
Interventiohaaran osallistujat saavat mHealth-sovelluksen joko ollessaan potilashoidossa transplantaation jälkeen tai ensimmäisellä transplantaation jälkeisellä klinikalla.
Tutkimushenkilöstö auttaa mHealth-interventioosastolle määrättyjä osallistujia sovelluksen lataamisessa ja selittää sen toimintaa.
Osallistujat käyttävät sitten sovellusta immunosuppressiivisten lääkkeiden kiinnittymiseen transplantaation jälkeen.
|
MHealth-sovelluksen avulla maksansiirron saajat voivat nähdä lääkityksensä, tallentaa videon jokaisen annoksen ottamisesta, raportoida sivuvaikutuksista tai oireista, visualisoida hoidon edistymistä ja käyttää koulutussisältöä.
Nämä tiedot salataan ja lähetetään HIPAA-suojattuun verkkoportaaliin palveluntarjoajien tarkastettavaksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
12 viikon immunosuppressiolääkkeiden noudattaminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tutkimuksen 12 viikon jälkeen potilaat suorittavat 4-osaisen immunosuppressanttiterapiaadherence-instrumentin (ITAS) määrittääkseen itse ilmoittaman lääkityksen sitoutumisen (pisteet vaihtelevat välillä 0-12, jolloin 0 osoittaa erittäin huonoa hoitoon sitoutumista ja 12 osoittaa täydellistä sitoutumista).
Lisäksi immunosuppression tason suuntauksia seurataan sähköisen sairauskertomuksen avulla lääkityksen noudattamisen määrittämiseksi.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MHealth-sovelluksen käyttökelpoisuus arvioituna puolistrukturoidulla haastattelulla ja 17 kohteen kyselyllä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikon tutkimuksessa osallistujia pyydetään osallistumaan puolistrukturoituun puhelinhaastatteluun, jossa he vastaavat kysymyksiin, jotka koskevat heidän lääkitystottumustaan ja ajatuksiaan siitä, kuinka mTerveysteknologiamme oli tai ei ollut hyödyllistä.
He suorittavat myös 17 kysymyksen jälkeisen tyytyväisyyskyselyn, jossa arvioidaan heidän tyytyväisyytensä mhealth-teknologiaan.
Vastaukset 17 kohdan kyselyssä ovat 7 kohdan Likert-asteikolla, joka vaihtelee Täysin samaa mieltä ja täysin eri mieltä.
|
12 viikkoa
|
|
Alkoholin himon arviointi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Koska alkoholista pidättäytyminen on tärkeää maksansiirron jälkeen, vastaamme päivittäin mDOT-sovelluksen kautta alkoholin himosta ja käytöstä.
Potilaat, jotka seulovat alkoholinhimoa positiivisesti ja/tai käyttävät päivittäisen sovelluksen sisäisen kysymyksen kautta, ohjataan elinsiirtososiaalityöntekijälle, joka vastaa alkoholinhimokyselyn lyhytlomakkeeseen.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Andrew Cameron, MD, PhD, Johns Hopkins University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Pinsky BW, Takemoto SK, Lentine KL, Burroughs TE, Schnitzler MA, Salvalaggio PR. Transplant outcomes and economic costs associated with patient noncompliance to immunosuppression. Am J Transplant. 2009 Nov;9(11):2597-606. doi: 10.1111/j.1600-6143.2009.02798.x.
- Mellon L, Doyle F, Hickey A, Ward KD, de Freitas DG, McCormick PA, O'Connell O, Conlon P. Interventions for increasing immunosuppressant medication adherence in solid organ transplant recipients. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Sep 12;9(9):CD012854. doi: 10.1002/14651858.CD012854.pub2.
- Mor E, Gonwa TA, Husberg BS, Goldstein RM, Klintmalm GB. Late-onset acute rejection in orthotopic liver transplantation--associated risk factors and outcome. Transplantation. 1992 Nov;54(5):821-4. doi: 10.1097/00007890-199211000-00010.
- O'Carroll RE, McGregor LM, Swanson V, Masterton G, Hayes PC. Adherence to medication after liver transplantation in Scotland: a pilot study. Liver Transpl. 2006 Dec;12(12):1862-8. doi: 10.1002/lt.20828.
- Stilley CS, DiMartini AF, de Vera ME, Flynn WB, King J, Sereika S, Tarter RE, Dew MA, Rathnamala G. Individual and environmental correlates and predictors of early adherence and outcomes after liver transplantation. Prog Transplant. 2010 Mar;20(1):58-66; quiz 67. doi: 10.1177/152692481002000110.
- Burra P, Germani G, Gnoato F, Lazzaro S, Russo FP, Cillo U, Senzolo M. Adherence in liver transplant recipients. Liver Transpl. 2011 Jul;17(7):760-70. doi: 10.1002/lt.22294.
- Laederach-Hofmann K, Bunzel B. Noncompliance in organ transplant recipients: a literature review. Gen Hosp Psychiatry. 2000 Nov-Dec;22(6):412-24. doi: 10.1016/s0163-8343(00)00098-0.
- Hathaway DK, Combs C, De Geest S, Stergachis A, Moore LW. Patient compliance in transplantation: a report on the perceptions of transplant clinicians. Transplant Proc. 1999 Jun;31(4A):10S-13S. doi: 10.1016/s0041-1345(99)00113-x. No abstract available.
- Dobbels F, Vanhaecke J, Desmyttere A, Dupont L, Nevens F, De Geest S. Prevalence and correlates of self-reported pretransplant nonadherence with medication in heart, liver, and lung transplant candidates. Transplantation. 2005 Jun 15;79(11):1588-95. doi: 10.1097/01.tp.0000158430.06507.87.
- Nahid P, Dorman SE, Alipanah N, Barry PM, Brozek JL, Cattamanchi A, Chaisson LH, Chaisson RE, Daley CL, Grzemska M, Higashi JM, Ho CS, Hopewell PC, Keshavjee SA, Lienhardt C, Menzies R, Merrifield C, Narita M, O'Brien R, Peloquin CA, Raftery A, Saukkonen J, Schaaf HS, Sotgiu G, Starke JR, Migliori GB, Vernon A. Executive Summary: Official American Thoracic Society/Centers for Disease Control and Prevention/Infectious Diseases Society of America Clinical Practice Guidelines: Treatment of Drug-Susceptible Tuberculosis. Clin Infect Dis. 2016 Oct 1;63(7):853-67. doi: 10.1093/cid/ciw566.
- Chisholm MA, Lance CE, Williamson GM, Mulloy LL. Development and validation of the immunosuppressant therapy adherence instrument (ITAS). Patient Educ Couns. 2005 Oct;59(1):13-20. doi: 10.1016/j.pec.2004.09.003.
- Singleton, E.G., Tiffany, S.T. & Henningfield, J.E. (2000). Alcohol Craving Questionnaire (ACQ-NOW): Background, Scoring, and Administration (Manual). Baltimore, MD: Intramural Research Program, National Institute on Drug Abuse.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00173000
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .