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Eine Pilotstudie von mDOT zur Adhärenz von Immunsuppressiva bei erwachsenen Empfängern von Lebertransplantationen

17. September 2021 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Eine Pilotstudie zur mobilen direkt beobachteten Therapie (mDOT) für die Adhärenz von Immunsuppressiva bei erwachsenen Empfängern von Lebertransplantationen

Die Forscher interessieren sich dafür, ob die Verwendung einer mobilen Gesundheitsanwendung (mHealth) die Rate der immunsuppressiven Medikationsadhärenz bei erwachsenen Lebertransplantatempfängern erhöht oder nicht. Die Forscher wollen dies testen, indem sie Transplantationsempfänger nach der Entlassung aus ihrem ersten Krankenhausaufenthalt nach der Transplantation zufällig der Intervention (Verwendung einer mHealth-App zur Verwaltung und Verfolgung ihres Immunsuppressionsschemas) oder dem Kontrollarm (Standardbehandlung) zuweisen und die Einhaltung der Medikation im Laufe der Zeit verfolgen . Die Studienpopulation wird etwa 50 erwachsene Empfänger von Lebertransplantationen im Johns Hopkins Hospital umfassen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei erwachsenen Transplantatempfängern birgt eine schlechte Therapietreue mit immunsuppressiven Medikamenten das Risiko einer Transplantatabstoßung, Komplikationen nach der Transplantation und erhöhter Gesundheitskosten. Bei erwachsenen Empfängern von Lebertransplantaten ist die Einhaltung immunsuppressiver Medikamente sowie allgemeiner medizinischer Indikationen (z. Vermeidung von Alkoholkonsum), ist für kurz- und langfristige Ergebnisse unerlässlich. Die Rate der Nichteinhaltung von immunsuppressiven Medikamenten in dieser Population ist sehr unterschiedlich, wobei die Berichte zwischen 15 und 40 % liegen. Aufgrund fehlender objektiver und genauer Non-Compliance-Messungen sind die wahren Auswirkungen und die Prävalenz der Non-Compliance noch nicht gut verstanden. Daher glauben die Forscher, dass die mobile Gesundheitstechnologie (mHealth) das Potenzial hat, Klinikern und Forschern zu ermöglichen, die Nichteinhaltung bei erwachsenen Lebertransplantatempfängern umfassender anzugehen und zu verstehen. Darüber hinaus könnte eine mHealth-Anwendung mit der Fähigkeit, Symptome, Nebenwirkungen und Alkoholverlangen nachzuverfolgen, Ärzten wertvolle Informationen zur Nachsorge nach der Transplantation liefern.

Wir werden eine mobile Gesundheitsplattform verwenden, die es Benutzern ermöglicht, die Medikamenteneinhaltung von Dosis zu Dosis durch asynchrone, direkt beobachtete Videotherapie (DOT) zu verfolgen. Dies hilft den Patienten, ihre Medikamente wie verschrieben einzunehmen, und gibt den Anbietern die Gewissheit, dass ihre Patienten unterstützt werden und in der Behandlung erfolgreich sind. DOT ist die Praxis, einen Patienten bei der persönlichen Einnahme jeder Medikamentendosis zu beobachten, und wurde normalerweise nur in extremen Fällen durchgeführt, da dies sowohl kostspielig als auch belastend sein kann: DOT ist der Behandlungsstandard für die Behandlung von Tuberkulose und hat sich als sehr gut bewährt Preise. Durch die mHealth-Technologie kann DOT breiter und ohne zusätzlichen Aufwand eingesetzt werden; Die Technologie von emocha ermöglicht dies, indem sie es Patienten ermöglicht, ihre mobile Anwendung zu verwenden, um ihre Behandlung einzusehen, sich selbst bei der Einnahme jeder Dosis ihrer Medikamente aufzuzeichnen, Nebenwirkungen oder Symptome zu melden, ihren Behandlungsfortschritt zu visualisieren und auf Bildungsinhalte zuzugreifen. Diese Informationen werden verschlüsselt und an ein HIPAA-sicheres Webportal übermittelt, damit Anbieter sie überprüfen können. Das Ziel dieser Studie ist es, eine randomisierte Kontrollstudie durchzuführen, um die Medikamenteneinhaltung zwischen Patienten, die die mHealth-Anwendung verwenden, mit Kontrollen zu vergleichen, die dies nicht tun.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Johns Hopkins Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 22 Jahre alt
  • Erhalten Sie eine Lebertransplantation im Johns Hopkins Hospital

Ausschlusskriterien:

  • Empfänger von Lebertransplantationen, die kein Englisch sprechen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Pflegestandard
Die Teilnehmer des Kontrollarms werden angewiesen, ihre immunsuppressiven Medikamente wie vorgeschrieben einzunehmen und an der erforderlichen Nachsorge teilzunehmen, wie es der Standard der Pflege ist, und erhalten keine mHealth-Anwendung.
EXPERIMENTAL: mHealth-Intervention
Die Teilnehmer des Interventionsarms erhalten die mHealth-App entweder während ihrer stationären Behandlung nach der Transplantation oder bei ihrem ersten Besuch in der Klinik nach der Transplantation. Das Studienpersonal unterstützt die Teilnehmer des mHealth-Interventionsarms beim Herunterladen der Anwendung und erklärt deren Funktionsweise. Die Teilnehmer werden dann die Anwendung verwenden, um die Einhaltung der immunsuppressiven Medikation nach der Transplantation zu unterstützen.
Die mHealth-Anwendung wird es Empfängern von Lebertransplantaten ermöglichen, ihren Medikamentenplan einzusehen, ein Video von sich selbst bei der Einnahme jeder Dosis aufzunehmen, Nebenwirkungen oder Symptome zu melden, ihren Behandlungsfortschritt zu visualisieren und auf Bildungsinhalte zuzugreifen. Diese Informationen werden verschlüsselt und an ein HIPAA-sicheres Webportal übermittelt, damit Anbieter sie überprüfen können.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
12-wöchige Einhaltung von Immunsuppressionsmedikamenten
Zeitfenster: 12 Wochen
Nach 12 Wochen in der Studie werden die Patienten das 4-Punkte-Instrument zur Einhaltung der immunsuppressiven Therapie (ITAS) ausfüllen, um die selbstberichtete Medikamenteneinhaltung zu bestimmen (Werte reichen von 0-12, wobei 0 eine sehr schlechte Einhaltung und 12 eine perfekte Einhaltung anzeigt). Darüber hinaus werden die Trends der Immunsuppressionsstufe über die Überprüfung der elektronischen Krankenakte verfolgt, um die Einhaltung der Medikation zu bestimmen.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit der Verwendung der mHealth-Anwendung, bewertet durch ein halbstrukturiertes Interview und eine 17-Punkte-Umfrage
Zeitfenster: 12 Wochen
Nach 12 Wochen in der Studie werden die Teilnehmer gebeten, an einem halbstrukturierten Telefoninterview teilzunehmen, in dem sie Fragen zu ihren Gewohnheiten bei der Medikamenteneinnahme und ihrer Meinung dazu beantworten, wie unsere mHealth-Technologie hilfreich oder nicht hilfreich war. Sie werden auch eine Post-Zufriedenheitsumfrage mit 17 Fragen ausfüllen, um ihre Zufriedenheit mit der mhealth-Technologie zu bewerten. Die Antworten in der 17-Punkte-Umfrage liegen auf einer 7-Punkte-Likert-Skala, die von „Stimme voll und ganz zu“ bis „Stimme überhaupt nicht zu“ reicht.
12 Wochen
Bewertung des Verlangens nach Alkohol
Zeitfenster: 12 Wochen
Da der Verzicht auf Alkohol nach einer Lebertransplantation wichtig ist, werden wir über die mDOT-App eine tägliche Frage zum Verlangen und Konsum von Alkohol stellen. Patienten, die durch die tägliche In-App-Frage positiv auf Alkoholverlangen und/oder -konsum getestet werden, werden an einen Transplantations-Sozialarbeiter verwiesen, der das Kurzformular des Alkoholverlangen-Fragebogens verwaltet.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrew Cameron, MD, PhD, Johns Hopkins University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

29. Juni 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

12. November 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

12. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

3. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00173000

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur mHealth-Intervention

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