- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03515330
Eine Pilotstudie von mDOT zur Adhärenz von Immunsuppressiva bei erwachsenen Empfängern von Lebertransplantationen
Eine Pilotstudie zur mobilen direkt beobachteten Therapie (mDOT) für die Adhärenz von Immunsuppressiva bei erwachsenen Empfängern von Lebertransplantationen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei erwachsenen Transplantatempfängern birgt eine schlechte Therapietreue mit immunsuppressiven Medikamenten das Risiko einer Transplantatabstoßung, Komplikationen nach der Transplantation und erhöhter Gesundheitskosten. Bei erwachsenen Empfängern von Lebertransplantaten ist die Einhaltung immunsuppressiver Medikamente sowie allgemeiner medizinischer Indikationen (z. Vermeidung von Alkoholkonsum), ist für kurz- und langfristige Ergebnisse unerlässlich. Die Rate der Nichteinhaltung von immunsuppressiven Medikamenten in dieser Population ist sehr unterschiedlich, wobei die Berichte zwischen 15 und 40 % liegen. Aufgrund fehlender objektiver und genauer Non-Compliance-Messungen sind die wahren Auswirkungen und die Prävalenz der Non-Compliance noch nicht gut verstanden. Daher glauben die Forscher, dass die mobile Gesundheitstechnologie (mHealth) das Potenzial hat, Klinikern und Forschern zu ermöglichen, die Nichteinhaltung bei erwachsenen Lebertransplantatempfängern umfassender anzugehen und zu verstehen. Darüber hinaus könnte eine mHealth-Anwendung mit der Fähigkeit, Symptome, Nebenwirkungen und Alkoholverlangen nachzuverfolgen, Ärzten wertvolle Informationen zur Nachsorge nach der Transplantation liefern.
Wir werden eine mobile Gesundheitsplattform verwenden, die es Benutzern ermöglicht, die Medikamenteneinhaltung von Dosis zu Dosis durch asynchrone, direkt beobachtete Videotherapie (DOT) zu verfolgen. Dies hilft den Patienten, ihre Medikamente wie verschrieben einzunehmen, und gibt den Anbietern die Gewissheit, dass ihre Patienten unterstützt werden und in der Behandlung erfolgreich sind. DOT ist die Praxis, einen Patienten bei der persönlichen Einnahme jeder Medikamentendosis zu beobachten, und wurde normalerweise nur in extremen Fällen durchgeführt, da dies sowohl kostspielig als auch belastend sein kann: DOT ist der Behandlungsstandard für die Behandlung von Tuberkulose und hat sich als sehr gut bewährt Preise. Durch die mHealth-Technologie kann DOT breiter und ohne zusätzlichen Aufwand eingesetzt werden; Die Technologie von emocha ermöglicht dies, indem sie es Patienten ermöglicht, ihre mobile Anwendung zu verwenden, um ihre Behandlung einzusehen, sich selbst bei der Einnahme jeder Dosis ihrer Medikamente aufzuzeichnen, Nebenwirkungen oder Symptome zu melden, ihren Behandlungsfortschritt zu visualisieren und auf Bildungsinhalte zuzugreifen. Diese Informationen werden verschlüsselt und an ein HIPAA-sicheres Webportal übermittelt, damit Anbieter sie überprüfen können. Das Ziel dieser Studie ist es, eine randomisierte Kontrollstudie durchzuführen, um die Medikamenteneinhaltung zwischen Patienten, die die mHealth-Anwendung verwenden, mit Kontrollen zu vergleichen, die dies nicht tun.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 22 Jahre alt
- Erhalten Sie eine Lebertransplantation im Johns Hopkins Hospital
Ausschlusskriterien:
- Empfänger von Lebertransplantationen, die kein Englisch sprechen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
KEIN_EINGRIFF: Pflegestandard
Die Teilnehmer des Kontrollarms werden angewiesen, ihre immunsuppressiven Medikamente wie vorgeschrieben einzunehmen und an der erforderlichen Nachsorge teilzunehmen, wie es der Standard der Pflege ist, und erhalten keine mHealth-Anwendung.
|
|
EXPERIMENTAL: mHealth-Intervention
Die Teilnehmer des Interventionsarms erhalten die mHealth-App entweder während ihrer stationären Behandlung nach der Transplantation oder bei ihrem ersten Besuch in der Klinik nach der Transplantation.
Das Studienpersonal unterstützt die Teilnehmer des mHealth-Interventionsarms beim Herunterladen der Anwendung und erklärt deren Funktionsweise.
Die Teilnehmer werden dann die Anwendung verwenden, um die Einhaltung der immunsuppressiven Medikation nach der Transplantation zu unterstützen.
|
Die mHealth-Anwendung wird es Empfängern von Lebertransplantaten ermöglichen, ihren Medikamentenplan einzusehen, ein Video von sich selbst bei der Einnahme jeder Dosis aufzunehmen, Nebenwirkungen oder Symptome zu melden, ihren Behandlungsfortschritt zu visualisieren und auf Bildungsinhalte zuzugreifen.
Diese Informationen werden verschlüsselt und an ein HIPAA-sicheres Webportal übermittelt, damit Anbieter sie überprüfen können.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
12-wöchige Einhaltung von Immunsuppressionsmedikamenten
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Nach 12 Wochen in der Studie werden die Patienten das 4-Punkte-Instrument zur Einhaltung der immunsuppressiven Therapie (ITAS) ausfüllen, um die selbstberichtete Medikamenteneinhaltung zu bestimmen (Werte reichen von 0-12, wobei 0 eine sehr schlechte Einhaltung und 12 eine perfekte Einhaltung anzeigt).
Darüber hinaus werden die Trends der Immunsuppressionsstufe über die Überprüfung der elektronischen Krankenakte verfolgt, um die Einhaltung der Medikation zu bestimmen.
|
12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Durchführbarkeit der Verwendung der mHealth-Anwendung, bewertet durch ein halbstrukturiertes Interview und eine 17-Punkte-Umfrage
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Nach 12 Wochen in der Studie werden die Teilnehmer gebeten, an einem halbstrukturierten Telefoninterview teilzunehmen, in dem sie Fragen zu ihren Gewohnheiten bei der Medikamenteneinnahme und ihrer Meinung dazu beantworten, wie unsere mHealth-Technologie hilfreich oder nicht hilfreich war.
Sie werden auch eine Post-Zufriedenheitsumfrage mit 17 Fragen ausfüllen, um ihre Zufriedenheit mit der mhealth-Technologie zu bewerten.
Die Antworten in der 17-Punkte-Umfrage liegen auf einer 7-Punkte-Likert-Skala, die von „Stimme voll und ganz zu“ bis „Stimme überhaupt nicht zu“ reicht.
|
12 Wochen
|
Bewertung des Verlangens nach Alkohol
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Da der Verzicht auf Alkohol nach einer Lebertransplantation wichtig ist, werden wir über die mDOT-App eine tägliche Frage zum Verlangen und Konsum von Alkohol stellen.
Patienten, die durch die tägliche In-App-Frage positiv auf Alkoholverlangen und/oder -konsum getestet werden, werden an einen Transplantations-Sozialarbeiter verwiesen, der das Kurzformular des Alkoholverlangen-Fragebogens verwaltet.
|
12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Andrew Cameron, MD, PhD, Johns Hopkins University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Pinsky BW, Takemoto SK, Lentine KL, Burroughs TE, Schnitzler MA, Salvalaggio PR. Transplant outcomes and economic costs associated with patient noncompliance to immunosuppression. Am J Transplant. 2009 Nov;9(11):2597-606. doi: 10.1111/j.1600-6143.2009.02798.x.
- Mellon L, Doyle F, Hickey A, Ward KD, de Freitas DG, McCormick PA, O'Connell O, Conlon P. Interventions for increasing immunosuppressant medication adherence in solid organ transplant recipients. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Sep 12;9(9):CD012854. doi: 10.1002/14651858.CD012854.pub2.
- Mor E, Gonwa TA, Husberg BS, Goldstein RM, Klintmalm GB. Late-onset acute rejection in orthotopic liver transplantation--associated risk factors and outcome. Transplantation. 1992 Nov;54(5):821-4. doi: 10.1097/00007890-199211000-00010.
- O'Carroll RE, McGregor LM, Swanson V, Masterton G, Hayes PC. Adherence to medication after liver transplantation in Scotland: a pilot study. Liver Transpl. 2006 Dec;12(12):1862-8. doi: 10.1002/lt.20828.
- Stilley CS, DiMartini AF, de Vera ME, Flynn WB, King J, Sereika S, Tarter RE, Dew MA, Rathnamala G. Individual and environmental correlates and predictors of early adherence and outcomes after liver transplantation. Prog Transplant. 2010 Mar;20(1):58-66; quiz 67. doi: 10.1177/152692481002000110.
- Burra P, Germani G, Gnoato F, Lazzaro S, Russo FP, Cillo U, Senzolo M. Adherence in liver transplant recipients. Liver Transpl. 2011 Jul;17(7):760-70. doi: 10.1002/lt.22294.
- Laederach-Hofmann K, Bunzel B. Noncompliance in organ transplant recipients: a literature review. Gen Hosp Psychiatry. 2000 Nov-Dec;22(6):412-24. doi: 10.1016/s0163-8343(00)00098-0.
- Hathaway DK, Combs C, De Geest S, Stergachis A, Moore LW. Patient compliance in transplantation: a report on the perceptions of transplant clinicians. Transplant Proc. 1999 Jun;31(4A):10S-13S. doi: 10.1016/s0041-1345(99)00113-x. No abstract available.
- Dobbels F, Vanhaecke J, Desmyttere A, Dupont L, Nevens F, De Geest S. Prevalence and correlates of self-reported pretransplant nonadherence with medication in heart, liver, and lung transplant candidates. Transplantation. 2005 Jun 15;79(11):1588-95. doi: 10.1097/01.tp.0000158430.06507.87.
- Nahid P, Dorman SE, Alipanah N, Barry PM, Brozek JL, Cattamanchi A, Chaisson LH, Chaisson RE, Daley CL, Grzemska M, Higashi JM, Ho CS, Hopewell PC, Keshavjee SA, Lienhardt C, Menzies R, Merrifield C, Narita M, O'Brien R, Peloquin CA, Raftery A, Saukkonen J, Schaaf HS, Sotgiu G, Starke JR, Migliori GB, Vernon A. Executive Summary: Official American Thoracic Society/Centers for Disease Control and Prevention/Infectious Diseases Society of America Clinical Practice Guidelines: Treatment of Drug-Susceptible Tuberculosis. Clin Infect Dis. 2016 Oct 1;63(7):853-67. doi: 10.1093/cid/ciw566.
- Chisholm MA, Lance CE, Williamson GM, Mulloy LL. Development and validation of the immunosuppressant therapy adherence instrument (ITAS). Patient Educ Couns. 2005 Oct;59(1):13-20. doi: 10.1016/j.pec.2004.09.003.
- Singleton, E.G., Tiffany, S.T. & Henningfield, J.E. (2000). Alcohol Craving Questionnaire (ACQ-NOW): Background, Scoring, and Administration (Manual). Baltimore, MD: Intramural Research Program, National Institute on Drug Abuse.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00173000
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur mHealth-Intervention
-
University of ConnecticutNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutierungFettleibigkeitVereinigte Staaten
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityThe University of Hong Kong; Kwong Wah Hospital; University of Glasgow; Tsan Yuk...RekrutierungLebensqualität | Familienbeziehungen | Postnatale DepressionHongkong
-
University of OklahomaAktiv, nicht rekrutierendKindesmissbrauch | Erziehung | Entwicklung des Kindes | KindesvernachlässigungVereinigte Staaten
-
American University of Beirut Medical CenterInternational Development Research Centre, Canada; Ministry of Public Health... und andere MitarbeiterAbgeschlossen
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Rekrutierung
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute of Mental Health (NIMH); Northwell Health, Early Treatment... und andere MitarbeiterAbgeschlossenSchizophrenie | Psychose der ersten FolgeVereinigte Staaten
-
Children's National Research InstituteNoch keine RekrutierungSexuell übertragbare Krankheiten
-
Kaiser PermanenteAbgeschlossenRauchen | RaucherentwöhnungVereinigte Staaten
-
University of FloridaAbgeschlossen
-
China Medical University HospitalMinistry of Science and Technology, Taiwan; China Medical University, TaiwanUnbekanntGesundheitsverhalten | InterventionsstudieTaiwan