Badanie pilotażowe mDOT pod kątem przylegania leków immunosupresyjnych u dorosłych biorców przeszczepu wątroby
Badanie pilotażowe mobilnej bezpośrednio obserwowanej terapii (mDOT) w celu uzyskania adhezji immunosupresyjnej u dorosłych biorców przeszczepu wątroby
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
U dorosłych biorców przeszczepów nieprzestrzeganie zaleceń dotyczących przyjmowania leków immunosupresyjnych niesie ze sobą ryzyko odrzucenia przeszczepu, powikłań po przeszczepie i zwiększonych kosztów opieki zdrowotnej. U dorosłych biorców przeszczepu wątroby przestrzeganie leków immunosupresyjnych, jak również ogólnych wskazań lekarskich (np. unikanie spożywania alkoholu) jest konieczne dla uzyskania krótko- i długoterminowych wyników. Wskaźnik nieprzestrzegania zaleceń dotyczących przyjmowania leków immunosupresyjnych w tej populacji jest bardzo zróżnicowany i wynosi od 15 do 40%. Ze względu na brak obiektywnych i dokładnych pomiarów nieprzestrzegania zaleceń, prawdziwe implikacje i rozpowszechnienie nieprzestrzegania zaleceń nie są jeszcze dobrze poznane. Dlatego badacze uważają, że technologia mobilnego zdrowia (mHealth) może potencjalnie pozwolić klinicystom i badaczom na bardziej kompleksowe zajęcie się i zrozumienie nieprzestrzegania zaleceń u dorosłych biorców przeszczepu wątroby. Ponadto aplikacja mHealth z możliwością śledzenia objawów, skutków ubocznych i głodu alkoholowego może dostarczyć klinicystom cennych informacji na temat opieki po przeszczepie.
Wykorzystamy mobilną platformę zdrowotną, która umożliwia użytkownikom śledzenie przyjmowania leków dawka po dawce za pomocą asynchronicznej terapii wideo bezpośrednio obserwowanej (DOT). Pomaga to pacjentom przyjmować leki zgodnie z zaleceniami i daje świadczeniodawcom pewność, że ich pacjenci otrzymują wsparcie i odnoszą sukcesy w leczeniu. DOT to praktyka polegająca na osobistym obserwowaniu, jak pacjent przyjmuje każdą dawkę leku, i zwykle jest wykonywana tylko w skrajnych przypadkach, ponieważ może być zarówno kosztowna, jak i uciążliwa: DOT jest standardem opieki w leczeniu gruźlicy i udowodniono wysoki stopień przestrzegania zaleceń stawki. Dzięki technologii mHealth DOT może być stosowany szerzej i bez dodatkowego obciążenia; Technologia emocha umożliwia to poprzez umożliwienie pacjentom korzystania z aplikacji mobilnej w celu przeglądania ich schematu leczenia, rejestrowania siebie podczas przyjmowania każdej dawki leku, zgłaszania działań niepożądanych lub objawów, wizualizacji postępów w leczeniu i uzyskiwania dostępu do treści edukacyjnych. Informacje te są szyfrowane i przesyłane do portalu internetowego zabezpieczonego zgodnie z HIPAA, aby dostawcy mogli się z nimi zapoznać. Celem tego badania jest przeprowadzenie randomizowanej próby kontrolnej w celu porównania przestrzegania zaleceń lekarskich przez pacjentów korzystających z aplikacji mHealth z grupą kontrolną, która tego nie robi.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek co najmniej 22 lat
- Otrzymaj przeszczep wątroby w Johns Hopkins Hospital
Kryteria wyłączenia:
- Nieanglojęzyczni biorcy przeszczepów wątroby
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
NIE_INTERWENCJA: Standard opieki
Uczestnicy ramienia kontrolnego zostaną poinstruowani, aby przyjmowali leki immunosupresyjne zgodnie z zaleceniami i uczestniczyli w wymaganej obserwacji zgodnie ze standardem opieki i nie otrzymają aplikacji mHealth.
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: Interwencja mZdrowia
Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają aplikację mHealth podczas pobytu w szpitalu po przeszczepie lub podczas pierwszej wizyty w klinice po przeszczepie.
Personel badania pomoże uczestnikom przydzielonym do ramienia interwencyjnego mZdrowia w pobraniu aplikacji i wyjaśni jej działanie.
Następnie uczestnicy będą korzystać z aplikacji, aby pomóc w przestrzeganiu zaleceń dotyczących przyjmowania leków immunosupresyjnych po przeszczepie.
|
Aplikacja mHealth pozwoli biorcom przeszczepów wątroby zobaczyć ich schemat leczenia, nagrać film przedstawiający ich przyjmowanie każdej dawki, zgłosić działania niepożądane lub objawy, wizualizować postęp leczenia i uzyskać dostęp do treści edukacyjnych.
Informacje te są szyfrowane i przesyłane do portalu internetowego zabezpieczonego zgodnie z HIPAA, aby dostawcy mogli się z nimi zapoznać.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
12-tygodniowe stosowanie leków immunosupresyjnych
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Po 12 tygodniach badania pacjenci wypełnią 4-elementowy kwestionariusz ITAS (ITAS) w celu określenia przestrzegania zaleceń dotyczących przyjmowania leków (wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 12, gdzie 0 oznacza bardzo słabe przestrzeganie zaleceń, a 12 oznacza doskonałe przestrzeganie zaleceń).
Dodatkowo trendy poziomu immunosupresji będą śledzone za pomocą elektronicznego przeglądu dokumentacji medycznej w celu określenia przestrzegania zaleceń lekarskich.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Możliwość korzystania z aplikacji m-zdrowia oceniana na podstawie częściowo ustrukturyzowanego wywiadu i 17-punktowej ankiety
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Po 12 tygodniach badania uczestnicy zostaną poproszeni o wzięcie udziału w częściowo ustrukturyzowanej rozmowie telefonicznej, w której odpowiedzą na pytania dotyczące ich nawyków w zakresie przestrzegania zaleceń lekarskich oraz przemyślenia na temat tego, w jaki sposób nasza technologia m-zdrowia była lub nie była pomocna.
Wypełnią również 17-pytaniową ankietę oceniającą ich poziom zadowolenia z technologii mhealth.
Odpowiedzi w 17-itemowej ankiecie są na 7-itemowej skali Likerta, od zdecydowanie się zgadzam do zdecydowanie się nie zgadzam.
|
12 tygodni
|
|
Ocena głodu alkoholowego
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Ponieważ powstrzymywanie się od alkoholu jest ważne po przeszczepie wątroby, codziennie za pośrednictwem aplikacji mDOT będziemy zadawać pytania dotyczące pragnienia i używania alkoholu.
Pacjenci, którzy uzyskali pozytywny wynik testu na głód alkoholowy i/lub picie poprzez codzienne pytanie w aplikacji, zostaną skierowani do pracownika socjalnego zajmującego się przeszczepami, który przeprowadzi krótki formularz kwestionariusza głodu alkoholowego.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Andrew Cameron, MD, PhD, Johns Hopkins University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Pinsky BW, Takemoto SK, Lentine KL, Burroughs TE, Schnitzler MA, Salvalaggio PR. Transplant outcomes and economic costs associated with patient noncompliance to immunosuppression. Am J Transplant. 2009 Nov;9(11):2597-606. doi: 10.1111/j.1600-6143.2009.02798.x.
- Mellon L, Doyle F, Hickey A, Ward KD, de Freitas DG, McCormick PA, O'Connell O, Conlon P. Interventions for increasing immunosuppressant medication adherence in solid organ transplant recipients. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Sep 12;9(9):CD012854. doi: 10.1002/14651858.CD012854.pub2.
- Mor E, Gonwa TA, Husberg BS, Goldstein RM, Klintmalm GB. Late-onset acute rejection in orthotopic liver transplantation--associated risk factors and outcome. Transplantation. 1992 Nov;54(5):821-4. doi: 10.1097/00007890-199211000-00010.
- O'Carroll RE, McGregor LM, Swanson V, Masterton G, Hayes PC. Adherence to medication after liver transplantation in Scotland: a pilot study. Liver Transpl. 2006 Dec;12(12):1862-8. doi: 10.1002/lt.20828.
- Stilley CS, DiMartini AF, de Vera ME, Flynn WB, King J, Sereika S, Tarter RE, Dew MA, Rathnamala G. Individual and environmental correlates and predictors of early adherence and outcomes after liver transplantation. Prog Transplant. 2010 Mar;20(1):58-66; quiz 67. doi: 10.1177/152692481002000110.
- Burra P, Germani G, Gnoato F, Lazzaro S, Russo FP, Cillo U, Senzolo M. Adherence in liver transplant recipients. Liver Transpl. 2011 Jul;17(7):760-70. doi: 10.1002/lt.22294.
- Laederach-Hofmann K, Bunzel B. Noncompliance in organ transplant recipients: a literature review. Gen Hosp Psychiatry. 2000 Nov-Dec;22(6):412-24. doi: 10.1016/s0163-8343(00)00098-0.
- Hathaway DK, Combs C, De Geest S, Stergachis A, Moore LW. Patient compliance in transplantation: a report on the perceptions of transplant clinicians. Transplant Proc. 1999 Jun;31(4A):10S-13S. doi: 10.1016/s0041-1345(99)00113-x. No abstract available.
- Dobbels F, Vanhaecke J, Desmyttere A, Dupont L, Nevens F, De Geest S. Prevalence and correlates of self-reported pretransplant nonadherence with medication in heart, liver, and lung transplant candidates. Transplantation. 2005 Jun 15;79(11):1588-95. doi: 10.1097/01.tp.0000158430.06507.87.
- Nahid P, Dorman SE, Alipanah N, Barry PM, Brozek JL, Cattamanchi A, Chaisson LH, Chaisson RE, Daley CL, Grzemska M, Higashi JM, Ho CS, Hopewell PC, Keshavjee SA, Lienhardt C, Menzies R, Merrifield C, Narita M, O'Brien R, Peloquin CA, Raftery A, Saukkonen J, Schaaf HS, Sotgiu G, Starke JR, Migliori GB, Vernon A. Executive Summary: Official American Thoracic Society/Centers for Disease Control and Prevention/Infectious Diseases Society of America Clinical Practice Guidelines: Treatment of Drug-Susceptible Tuberculosis. Clin Infect Dis. 2016 Oct 1;63(7):853-67. doi: 10.1093/cid/ciw566.
- Chisholm MA, Lance CE, Williamson GM, Mulloy LL. Development and validation of the immunosuppressant therapy adherence instrument (ITAS). Patient Educ Couns. 2005 Oct;59(1):13-20. doi: 10.1016/j.pec.2004.09.003.
- Singleton, E.G., Tiffany, S.T. & Henningfield, J.E. (2000). Alcohol Craving Questionnaire (ACQ-NOW): Background, Scoring, and Administration (Manual). Baltimore, MD: Intramural Research Program, National Institute on Drug Abuse.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00173000
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .