- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03515330
Uno studio pilota di mDOT per l'aderenza immunosoppressiva nei destinatari del trapianto di fegato per adulti
Uno studio pilota sulla terapia mobile direttamente osservata (mDOT) per l'aderenza agli immunosoppressori nei destinatari adulti del trapianto di fegato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nei trapiantati adulti, la scarsa aderenza ai farmaci immunosoppressori comporta il rischio di rigetto del trapianto, complicanze post-trapianto e aumento dei costi sanitari. Nei pazienti adulti sottoposti a trapianto di fegato, l'aderenza ai farmaci immunosoppressori, nonché alle indicazioni mediche generali (ad es. evitando l'assunzione di alcol), è fondamentale per i risultati a breve e lungo termine. Il tasso di non aderenza ai farmaci immunosoppressori in questa popolazione varia notevolmente, con segnalazioni che vanno dal 15 al 40%. A causa della mancanza di misurazioni oggettive e accurate della non aderenza, le vere implicazioni e la prevalenza della non aderenza non sono ancora ben comprese. Pertanto, i ricercatori ritengono che la tecnologia della salute mobile (mHealth) abbia il potenziale per consentire a medici e ricercatori di affrontare e comprendere in modo più completo la non aderenza nei pazienti adulti sottoposti a trapianto di fegato. Inoltre, un'applicazione di mHealth con la capacità di tenere traccia dei sintomi, degli effetti collaterali e del desiderio di alcol potrebbe fornire ai medici informazioni preziose sulle cure post-trapianto.
Utilizzeremo una piattaforma sanitaria mobile che consente agli utenti di monitorare l'aderenza ai farmaci dose per dose attraverso una terapia asincrona osservata direttamente tramite video (DOT). Questo aiuta i pazienti ad assumere i farmaci come prescritto e dà ai fornitori la certezza che i loro pazienti sono supportati e hanno successo nel trattamento. DOT è la pratica di guardare un paziente prendere ogni dose di medicina di persona, e in genere è stata eseguita solo in casi estremi perché può essere sia costosa che gravosa: DOT è lo standard di cura per il trattamento della tubercolosi e ha dimostrato un'elevata aderenza aliquote. Attraverso la tecnologia mHealth, DOT può essere utilizzato in modo più ampio e senza oneri aggiuntivi; La tecnologia di emocha consente ciò consentendo ai pazienti di utilizzare la loro applicazione mobile per visualizzare il proprio regime, registrarsi mentre assumono ogni dose del farmaco, segnalare effetti collaterali o sintomi, visualizzare i progressi del trattamento e accedere a contenuti educativi. Queste informazioni vengono crittografate e trasmesse a un portale Web protetto HIPAA affinché i fornitori possano esaminarle. Lo scopo di questo studio è condurre uno studio di controllo randomizzato per confrontare l'aderenza ai farmaci tra i pazienti che utilizzano l'applicazione mHealth rispetto ai controlli che non lo fanno.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
- Johns Hopkins Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maggiore o uguale a 22 anni di età
- Ricevi un trapianto di fegato al Johns Hopkins Hospital
Criteri di esclusione:
- Destinatari di trapianto di fegato che non parlano inglese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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NESSUN_INTERVENTO: Standard di sicurezza
I partecipanti al braccio di controllo saranno istruiti a prendere i loro farmaci immunosoppressori come prescritto e a partecipare al follow-up richiesto come standard di cura e non riceveranno l'applicazione mHealth.
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SPERIMENTALE: Intervento mHealth
I partecipanti al braccio di intervento riceveranno l'app mHealth mentre sono ricoverati dopo il trapianto o durante la loro prima visita clinica post-trapianto.
Il personale dello studio assisterà i partecipanti assegnati al braccio di intervento mHealth con il download dell'applicazione e ne spiegherà il funzionamento.
I partecipanti utilizzeranno quindi l'applicazione per favorire l'aderenza ai farmaci immunosoppressori post-trapianto.
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L'applicazione mHealth consentirà ai destinatari di trapianto di fegato di vedere il proprio regime terapeutico, registrare un video di se stessi che assumono ogni dose, segnalare effetti collaterali o sintomi, visualizzare i progressi del trattamento e accedere a contenuti educativi.
Queste informazioni vengono crittografate e trasmesse a un portale Web protetto HIPAA affinché i fornitori possano esaminarle.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Aderenza ai farmaci immunosoppressori per 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
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Dopo 12 settimane nello studio, i pazienti completeranno lo strumento di aderenza alla terapia immunosoppressiva a 4 voci (ITAS) per determinare l'aderenza al farmaco autodichiarata (i punteggi vanno da 0 a 12 con 0 che indica un'aderenza molto scarsa e 12 che indica un'aderenza perfetta).
Inoltre, le tendenze del livello di immunosoppressione saranno monitorate tramite la revisione elettronica della cartella clinica per determinare l'aderenza ai farmaci.
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità dell'utilizzo dell'applicazione mHealth valutata da un'intervista semi-strutturata e da un sondaggio di 17 elementi
Lasso di tempo: 12 settimane
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Dopo 12 settimane nello studio, ai partecipanti verrà chiesto di partecipare a un'intervista telefonica semi-strutturata in cui risponderanno a domande riguardanti le loro abitudini di aderenza ai farmaci e le loro opinioni su come la nostra tecnologia mHealth sia stata o meno utile.
Completeranno inoltre un sondaggio post-soddisfazione di 17 domande per valutare i loro livelli di soddisfazione con la tecnologia mhealth.
Le risposte nel sondaggio a 17 voci sono su una scala Likert a 7 voci, che vanno da Completamente d'accordo a Completamente in disaccordo.
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12 settimane
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Valutazione del desiderio di alcol
Lasso di tempo: 12 settimane
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Poiché l'astensione dall'alcol è importante dopo il trapianto di fegato, somministreremo una domanda quotidiana tramite l'app mDOT chiedendo informazioni sul desiderio e sull'uso di alcol.
I pazienti che risultano positivi allo screening per il desiderio di alcol e/o per il consumo tramite la domanda giornaliera in-app verranno indirizzati a un assistente sociale per i trapianti che somministrerà il modulo breve del questionario sul desiderio di alcol.
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Andrew Cameron, MD, PhD, Johns Hopkins University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Pinsky BW, Takemoto SK, Lentine KL, Burroughs TE, Schnitzler MA, Salvalaggio PR. Transplant outcomes and economic costs associated with patient noncompliance to immunosuppression. Am J Transplant. 2009 Nov;9(11):2597-606. doi: 10.1111/j.1600-6143.2009.02798.x.
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Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
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Primo Inserito (EFFETTIVO)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00173000
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