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Uno studio pilota di mDOT per l'aderenza immunosoppressiva nei destinatari del trapianto di fegato per adulti

17 settembre 2021 aggiornato da: Johns Hopkins University

Uno studio pilota sulla terapia mobile direttamente osservata (mDOT) per l'aderenza agli immunosoppressori nei destinatari adulti del trapianto di fegato

I ricercatori sono interessati a sapere se l'uso di un'applicazione per la salute mobile (mHealth) aumenti o meno il tasso di aderenza ai farmaci immunosoppressori tra i riceventi adulti di trapianto di fegato. Gli investigatori mirano a testarlo assegnando in modo casuale i destinatari del trapianto all'intervento (uso di un'app mHealth per gestire e monitorare il loro regime di immunosoppressione) o al braccio di controllo (standard di cura) alla dimissione dal loro ricovero iniziale per trapianto e monitorando l'aderenza ai farmaci nel tempo . La popolazione dello studio sarà di circa 50 pazienti adulti sottoposti a trapianto di fegato presso il Johns Hopkins Hospital.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nei trapiantati adulti, la scarsa aderenza ai farmaci immunosoppressori comporta il rischio di rigetto del trapianto, complicanze post-trapianto e aumento dei costi sanitari. Nei pazienti adulti sottoposti a trapianto di fegato, l'aderenza ai farmaci immunosoppressori, nonché alle indicazioni mediche generali (ad es. evitando l'assunzione di alcol), è fondamentale per i risultati a breve e lungo termine. Il tasso di non aderenza ai farmaci immunosoppressori in questa popolazione varia notevolmente, con segnalazioni che vanno dal 15 al 40%. A causa della mancanza di misurazioni oggettive e accurate della non aderenza, le vere implicazioni e la prevalenza della non aderenza non sono ancora ben comprese. Pertanto, i ricercatori ritengono che la tecnologia della salute mobile (mHealth) abbia il potenziale per consentire a medici e ricercatori di affrontare e comprendere in modo più completo la non aderenza nei pazienti adulti sottoposti a trapianto di fegato. Inoltre, un'applicazione di mHealth con la capacità di tenere traccia dei sintomi, degli effetti collaterali e del desiderio di alcol potrebbe fornire ai medici informazioni preziose sulle cure post-trapianto.

Utilizzeremo una piattaforma sanitaria mobile che consente agli utenti di monitorare l'aderenza ai farmaci dose per dose attraverso una terapia asincrona osservata direttamente tramite video (DOT). Questo aiuta i pazienti ad assumere i farmaci come prescritto e dà ai fornitori la certezza che i loro pazienti sono supportati e hanno successo nel trattamento. DOT è la pratica di guardare un paziente prendere ogni dose di medicina di persona, e in genere è stata eseguita solo in casi estremi perché può essere sia costosa che gravosa: DOT è lo standard di cura per il trattamento della tubercolosi e ha dimostrato un'elevata aderenza aliquote. Attraverso la tecnologia mHealth, DOT può essere utilizzato in modo più ampio e senza oneri aggiuntivi; La tecnologia di emocha consente ciò consentendo ai pazienti di utilizzare la loro applicazione mobile per visualizzare il proprio regime, registrarsi mentre assumono ogni dose del farmaco, segnalare effetti collaterali o sintomi, visualizzare i progressi del trattamento e accedere a contenuti educativi. Queste informazioni vengono crittografate e trasmesse a un portale Web protetto HIPAA affinché i fornitori possano esaminarle. Lo scopo di questo studio è condurre uno studio di controllo randomizzato per confrontare l'aderenza ai farmaci tra i pazienti che utilizzano l'applicazione mHealth rispetto ai controlli che non lo fanno.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Johns Hopkins Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

22 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maggiore o uguale a 22 anni di età
  • Ricevi un trapianto di fegato al Johns Hopkins Hospital

Criteri di esclusione:

  • Destinatari di trapianto di fegato che non parlano inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Standard di sicurezza
I partecipanti al braccio di controllo saranno istruiti a prendere i loro farmaci immunosoppressori come prescritto e a partecipare al follow-up richiesto come standard di cura e non riceveranno l'applicazione mHealth.
SPERIMENTALE: Intervento mHealth
I partecipanti al braccio di intervento riceveranno l'app mHealth mentre sono ricoverati dopo il trapianto o durante la loro prima visita clinica post-trapianto. Il personale dello studio assisterà i partecipanti assegnati al braccio di intervento mHealth con il download dell'applicazione e ne spiegherà il funzionamento. I partecipanti utilizzeranno quindi l'applicazione per favorire l'aderenza ai farmaci immunosoppressori post-trapianto.
L'applicazione mHealth consentirà ai destinatari di trapianto di fegato di vedere il proprio regime terapeutico, registrare un video di se stessi che assumono ogni dose, segnalare effetti collaterali o sintomi, visualizzare i progressi del trattamento e accedere a contenuti educativi. Queste informazioni vengono crittografate e trasmesse a un portale Web protetto HIPAA affinché i fornitori possano esaminarle.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza ai farmaci immunosoppressori per 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
Dopo 12 settimane nello studio, i pazienti completeranno lo strumento di aderenza alla terapia immunosoppressiva a 4 voci (ITAS) per determinare l'aderenza al farmaco autodichiarata (i punteggi vanno da 0 a 12 con 0 che indica un'aderenza molto scarsa e 12 che indica un'aderenza perfetta). Inoltre, le tendenze del livello di immunosoppressione saranno monitorate tramite la revisione elettronica della cartella clinica per determinare l'aderenza ai farmaci.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dell'utilizzo dell'applicazione mHealth valutata da un'intervista semi-strutturata e da un sondaggio di 17 elementi
Lasso di tempo: 12 settimane
Dopo 12 settimane nello studio, ai partecipanti verrà chiesto di partecipare a un'intervista telefonica semi-strutturata in cui risponderanno a domande riguardanti le loro abitudini di aderenza ai farmaci e le loro opinioni su come la nostra tecnologia mHealth sia stata o meno utile. Completeranno inoltre un sondaggio post-soddisfazione di 17 domande per valutare i loro livelli di soddisfazione con la tecnologia mhealth. Le risposte nel sondaggio a 17 voci sono su una scala Likert a 7 voci, che vanno da Completamente d'accordo a Completamente in disaccordo.
12 settimane
Valutazione del desiderio di alcol
Lasso di tempo: 12 settimane
Poiché l'astensione dall'alcol è importante dopo il trapianto di fegato, somministreremo una domanda quotidiana tramite l'app mDOT chiedendo informazioni sul desiderio e sull'uso di alcol. I pazienti che risultano positivi allo screening per il desiderio di alcol e/o per il consumo tramite la domanda giornaliera in-app verranno indirizzati a un assistente sociale per i trapianti che somministrerà il modulo breve del questionario sul desiderio di alcol.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrew Cameron, MD, PhD, Johns Hopkins University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

29 giugno 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

12 novembre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

12 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

3 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

23 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00173000

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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