Un estudio piloto de mDOT para la adherencia a inmunosupresores en receptores adultos de trasplante de hígado
Un estudio piloto de terapia móvil directamente observada (mDOT) para la adherencia a inmunosupresores en receptores adultos de trasplante de hígado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En los receptores de trasplantes adultos, la mala adherencia a los medicamentos inmunosupresores conlleva el riesgo de rechazo del injerto, complicaciones posteriores al trasplante y mayores costos de atención médica. En receptores adultos de trasplante hepático, la adherencia a los fármacos inmunosupresores, así como a las indicaciones médicas generales (p. evitar el consumo de alcohol), es imprescindible para obtener resultados a corto y largo plazo. La tasa de incumplimiento de los medicamentos inmunosupresores en esta población varía enormemente, con informes que oscilan entre el 15 y el 40 %. Debido a la falta de mediciones objetivas y precisas de la falta de adherencia, las verdaderas implicaciones y la prevalencia de la falta de adherencia aún no se comprenden bien. Por lo tanto, los investigadores creen que la tecnología de salud móvil (mHealth) tiene el potencial de permitir que los médicos y los investigadores aborden y comprendan de manera más integral la falta de adherencia en los receptores adultos de trasplante de hígado. Además, una aplicación mHealth con la capacidad de realizar un seguimiento de los síntomas, los efectos secundarios y los antojos de alcohol podría proporcionar a los médicos información valiosa sobre la atención posterior al trasplante.
Utilizaremos una plataforma de salud móvil que permite a los usuarios realizar un seguimiento de la adherencia a la medicación dosis por dosis a través de una terapia asincrónica observada directamente (DOT) por video. Esto ayuda a los pacientes a tomar sus medicamentos según lo recetado y brinda a los proveedores la seguridad de que sus pacientes reciben apoyo y tienen éxito en el tratamiento. DOT es la práctica de observar a un paciente tomar cada dosis de medicamento en persona y, por lo general, solo se ha realizado en casos extremos porque puede ser costoso y engorroso: DOT es el estándar de atención para el tratamiento de la tuberculosis y ha demostrado una alta adherencia. tarifas A través de la tecnología mHealth, DOT se puede usar de manera más amplia y sin carga adicional; La tecnología de emocha permite esto al permitir que los pacientes usen su aplicación móvil para ver su régimen, registrarse tomando cada dosis de su medicamento, informar efectos secundarios o síntomas, visualizar el progreso de su tratamiento y acceder a contenido educativo. Esta información se cifra y se transmite a un portal web seguro de HIPAA para que los proveedores la revisen. El objetivo de este estudio es realizar un ensayo controlado aleatorizado para comparar la adherencia a la medicación entre los pacientes que utilizan la aplicación mHealth frente a los controles que no lo hacen.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Johns Hopkins Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor o igual a 22 años de edad
- Recibir un trasplante de hígado en el Hospital Johns Hopkins
Criterio de exclusión:
- Receptores de trasplante de hígado que no hablan inglés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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SIN INTERVENCIÓN: Estándar de cuidado
A los participantes en el brazo de control se les indicará que tomen sus medicamentos inmunosupresores según lo recetado y que asistan al seguimiento requerido como es el estándar de atención, y no recibirán la aplicación mHealth.
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EXPERIMENTAL: Intervención de salud móvil
Los participantes en el brazo de intervención recibirán la aplicación mHealth mientras sean pacientes hospitalizados después del trasplante o en su primera visita a la clínica después del trasplante.
El personal del estudio ayudará a los participantes asignados al brazo de intervención de mHealth a descargar la aplicación y explicará su funcionamiento.
Luego, los participantes usarán la aplicación para ayudar en la adherencia a la medicación inmunosupresora después del trasplante.
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La aplicación mHealth permitirá a los receptores de trasplantes de hígado ver su régimen de medicamentos, grabar un video de sí mismos tomando cada dosis, informar efectos secundarios o síntomas, visualizar el progreso de su tratamiento y acceder a contenido educativo.
Esta información se cifra y se transmite a un portal web seguro de HIPAA para que los proveedores la revisen.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adherencia a la medicación inmunosupresora de 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Después de 12 semanas en el estudio, los pacientes completarán el instrumento de adherencia a la terapia inmunosupresora (ITAS) de 4 ítems para determinar la adherencia a la medicación autoinformada (las puntuaciones varían de 0 a 12, donde 0 indica una adherencia muy baja y 12 indica una adherencia perfecta).
Además, las tendencias del nivel de inmunosupresión se rastrearán a través de la revisión de registros médicos electrónicos para determinar la adherencia a la medicación.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Factibilidad de uso de la aplicación mHealth evaluada mediante una entrevista semiestructurada y una encuesta de 17 ítems
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Después de 12 semanas en el estudio, se les pedirá a los participantes que participen en una entrevista telefónica semiestructurada en la que responderán preguntas sobre sus hábitos de adherencia a los medicamentos y sus opiniones sobre cómo nuestra tecnología mHealth fue o no útil.
También completarán una encuesta posterior a la satisfacción de 17 preguntas para evaluar sus niveles de satisfacción con la tecnología mhealth.
Las respuestas en la encuesta de 17 ítems están en una escala de Likert de 7 ítems, que van desde Totalmente de acuerdo hasta Totalmente en desacuerdo.
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12 semanas
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Evaluación del ansia de alcohol
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Debido a que es importante abstenerse del alcohol después del trasplante de hígado, administraremos una pregunta diaria a través de la aplicación mDOT sobre el deseo y el consumo de alcohol.
Los pacientes que obtengan un resultado positivo en el ansia de alcohol y/o el consumo a través de la pregunta diaria en la aplicación serán remitidos a un trabajador social de trasplantes que administrará el Formulario breve del Cuestionario de Ansia de Alcohol.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrew Cameron, MD, PhD, Johns Hopkins University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Pinsky BW, Takemoto SK, Lentine KL, Burroughs TE, Schnitzler MA, Salvalaggio PR. Transplant outcomes and economic costs associated with patient noncompliance to immunosuppression. Am J Transplant. 2009 Nov;9(11):2597-606. doi: 10.1111/j.1600-6143.2009.02798.x.
- Mellon L, Doyle F, Hickey A, Ward KD, de Freitas DG, McCormick PA, O'Connell O, Conlon P. Interventions for increasing immunosuppressant medication adherence in solid organ transplant recipients. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Sep 12;9(9):CD012854. doi: 10.1002/14651858.CD012854.pub2.
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Fechas de registro del estudio
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- IRB00173000
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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