Een pilootstudie van mDOT voor de therapietrouw van immunosuppressiva bij volwassen levertransplantatiepatiënten
Een pilootstudie van Mobile Directly Observed Therapy (mDOT) voor immunosuppressieve therapietrouw bij volwassen levertransplantatiepatiënten
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij volwassen transplantatieontvangers brengt een slechte therapietrouw aan immunosuppressiva het risico met zich mee van afstoting van het transplantaat, complicaties na de transplantatie en hogere zorgkosten. Bij volwassen levertransplantatiepatiënten kan therapietrouw aan immunosuppressiva, evenals aan algemene medische indicaties (bijv. het vermijden van alcoholgebruik), is essentieel voor resultaten op korte en lange termijn. Het percentage niet-naleving van immunosuppressiva in deze populatie varieert enorm, met meldingen variërend van 15-40%. Vanwege het ontbreken van objectieve en nauwkeurige metingen van niet-naleving, wordt de werkelijke implicaties en prevalentie van niet-naleving nog niet goed begrepen. Daarom zijn de onderzoekers van mening dat mobiele gezondheidstechnologie (mHealth) het potentieel heeft om clinici en onderzoekers in staat te stellen om niet-naleving bij volwassen ontvangers van een levertransplantatie beter aan te pakken en te begrijpen. Bovendien zou een mHealth-applicatie met de mogelijkheid om symptomen, bijwerkingen en hunkering naar alcohol te volgen, clinici waardevolle informatie kunnen bieden over zorg na transplantatie.
We zullen een mobiel gezondheidsplatform gebruiken waarmee gebruikers dosis-voor-dosis therapietrouw kunnen volgen door middel van asynchrone, video-direct waargenomen therapie (DOT). Dit helpt patiënten hun medicatie in te nemen zoals voorgeschreven en geeft zorgverleners de zekerheid dat hun patiënten worden ondersteund en succesvol worden behandeld. DOT is de gewoonte om te kijken hoe een patiënt elke dosis medicijn persoonlijk inneemt, en wordt doorgaans alleen in extreme gevallen gedaan omdat het zowel kostbaar als omslachtig kan zijn: DOT is de standaardzorg voor de behandeling van tuberculose en heeft een bewezen hoge therapietrouw tarieven. Door mHealth-technologie kan DOT breder en zonder extra belasting worden gebruikt; De technologie van emocha maakt dit mogelijk door patiënten in staat te stellen hun mobiele applicatie te gebruiken om hun regime te bekijken, zichzelf te registreren bij het nemen van elke dosis van hun medicatie, bijwerkingen of symptomen te melden, hun behandelingsvoortgang te visualiseren en toegang te krijgen tot educatieve inhoud. Deze informatie wordt gecodeerd en verzonden naar een HIPAA-beveiligde webportal zodat providers deze kunnen beoordelen. Het doel van deze studie is om een gerandomiseerde controleproef uit te voeren om therapietrouw tussen patiënten die de mHealth-applicatie gebruiken te vergelijken met controles die dat niet doen.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouder dan of gelijk aan 22 jaar
- Ontvang een levertransplantatie in het Johns Hopkins Hospital
Uitsluitingscriteria:
- Niet-Engels sprekende ontvangers van een levertransplantatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
GEEN_INTERVENTIE: Zorgstandaard
Deelnemers aan de controle-arm zullen worden geïnstrueerd om hun immunosuppressieve medicatie in te nemen zoals voorgeschreven en de vereiste follow-up bij te wonen zoals standaardzorg, en zullen de mHealth-applicatie niet ontvangen.
|
|
|
EXPERIMENTEEL: mHealth-interventie
Deelnemers aan de interventiearm ontvangen de mHealth-app terwijl ze een intramurale patiënt zijn na transplantatie, of bij hun eerste bezoek aan de kliniek na transplantatie.
Studiepersoneel zal deelnemers die zijn toegewezen aan de mHealth-interventiearm helpen bij het downloaden van de applicatie en uitleg geven over de werking ervan.
Deelnemers zullen de applicatie vervolgens gebruiken om te helpen bij therapietrouw van immunosuppressiva na transplantatie.
|
Met de mHealth-applicatie kunnen ontvangers van een levertransplantatie hun medicatieregime bekijken, een video opnemen van zichzelf terwijl ze elke dosis nemen, bijwerkingen of symptomen melden, hun behandelingsvoortgang visualiseren en toegang krijgen tot educatieve inhoud.
Deze informatie wordt gecodeerd en verzonden naar een HIPAA-beveiligde webportal zodat providers deze kunnen beoordelen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
12 weken durende therapietrouw van immunosuppressiemedicatie
Tijdsspanne: 12 weken
|
Na 12 weken in het onderzoek vullen patiënten het 4-item immunosuppressieve therapietrouwinstrument (ITAS) in om zelfgerapporteerde therapietrouw te bepalen (scores variëren van 0-12, waarbij 0 duidt op zeer slechte therapietrouw en 12 op perfecte therapietrouw).
Bovendien zullen trends in het niveau van immunosuppressie worden gevolgd via elektronische beoordeling van medische dossiers om therapietrouw te bepalen.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van het gebruik van de mHealth-applicatie zoals beoordeeld door een semi-gestructureerd interview en een enquête van 17 items
Tijdsspanne: 12 weken
|
Na 12 weken in het onderzoek zullen de deelnemers worden gevraagd om deel te nemen aan een semi-gestructureerd telefonisch interview waarin ze vragen zullen beantwoorden over hun gewoonten op het gebied van medicatietrouw en hun mening over hoe onze mHealth-technologie al dan niet nuttig was.
Ze zullen ook een post-tevredenheidsenquête van 17 vragen invullen om hun tevredenheidsniveau met de mhealth-technologie te beoordelen.
Antwoorden in de enquête met 17 items zijn op een Likert-schaal van 7 items, variërend van Helemaal mee eens tot Helemaal mee oneens.
|
12 weken
|
|
Beoordeling van hunkering naar alcohol
Tijdsspanne: 12 weken
|
Aangezien onthouding van alcohol belangrijk is na een levertransplantatie, zullen we via de mDOT-app dagelijks een vraag stellen over het verlangen naar en het gebruik van alcohol.
Patiënten die via de dagelijkse in-app-vraag positief screenen op hunkering naar alcohol en/of gebruik, worden doorverwezen naar een maatschappelijk werker voor transplantaties die de vragenlijst voor alcoholverlangen zal afnemen.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andrew Cameron, MD, PhD, Johns Hopkins University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Pinsky BW, Takemoto SK, Lentine KL, Burroughs TE, Schnitzler MA, Salvalaggio PR. Transplant outcomes and economic costs associated with patient noncompliance to immunosuppression. Am J Transplant. 2009 Nov;9(11):2597-606. doi: 10.1111/j.1600-6143.2009.02798.x.
- Mellon L, Doyle F, Hickey A, Ward KD, de Freitas DG, McCormick PA, O'Connell O, Conlon P. Interventions for increasing immunosuppressant medication adherence in solid organ transplant recipients. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Sep 12;9(9):CD012854. doi: 10.1002/14651858.CD012854.pub2.
- Mor E, Gonwa TA, Husberg BS, Goldstein RM, Klintmalm GB. Late-onset acute rejection in orthotopic liver transplantation--associated risk factors and outcome. Transplantation. 1992 Nov;54(5):821-4. doi: 10.1097/00007890-199211000-00010.
- O'Carroll RE, McGregor LM, Swanson V, Masterton G, Hayes PC. Adherence to medication after liver transplantation in Scotland: a pilot study. Liver Transpl. 2006 Dec;12(12):1862-8. doi: 10.1002/lt.20828.
- Stilley CS, DiMartini AF, de Vera ME, Flynn WB, King J, Sereika S, Tarter RE, Dew MA, Rathnamala G. Individual and environmental correlates and predictors of early adherence and outcomes after liver transplantation. Prog Transplant. 2010 Mar;20(1):58-66; quiz 67. doi: 10.1177/152692481002000110.
- Burra P, Germani G, Gnoato F, Lazzaro S, Russo FP, Cillo U, Senzolo M. Adherence in liver transplant recipients. Liver Transpl. 2011 Jul;17(7):760-70. doi: 10.1002/lt.22294.
- Laederach-Hofmann K, Bunzel B. Noncompliance in organ transplant recipients: a literature review. Gen Hosp Psychiatry. 2000 Nov-Dec;22(6):412-24. doi: 10.1016/s0163-8343(00)00098-0.
- Hathaway DK, Combs C, De Geest S, Stergachis A, Moore LW. Patient compliance in transplantation: a report on the perceptions of transplant clinicians. Transplant Proc. 1999 Jun;31(4A):10S-13S. doi: 10.1016/s0041-1345(99)00113-x. No abstract available.
- Dobbels F, Vanhaecke J, Desmyttere A, Dupont L, Nevens F, De Geest S. Prevalence and correlates of self-reported pretransplant nonadherence with medication in heart, liver, and lung transplant candidates. Transplantation. 2005 Jun 15;79(11):1588-95. doi: 10.1097/01.tp.0000158430.06507.87.
- Nahid P, Dorman SE, Alipanah N, Barry PM, Brozek JL, Cattamanchi A, Chaisson LH, Chaisson RE, Daley CL, Grzemska M, Higashi JM, Ho CS, Hopewell PC, Keshavjee SA, Lienhardt C, Menzies R, Merrifield C, Narita M, O'Brien R, Peloquin CA, Raftery A, Saukkonen J, Schaaf HS, Sotgiu G, Starke JR, Migliori GB, Vernon A. Executive Summary: Official American Thoracic Society/Centers for Disease Control and Prevention/Infectious Diseases Society of America Clinical Practice Guidelines: Treatment of Drug-Susceptible Tuberculosis. Clin Infect Dis. 2016 Oct 1;63(7):853-67. doi: 10.1093/cid/ciw566.
- Chisholm MA, Lance CE, Williamson GM, Mulloy LL. Development and validation of the immunosuppressant therapy adherence instrument (ITAS). Patient Educ Couns. 2005 Oct;59(1):13-20. doi: 10.1016/j.pec.2004.09.003.
- Singleton, E.G., Tiffany, S.T. & Henningfield, J.E. (2000). Alcohol Craving Questionnaire (ACQ-NOW): Background, Scoring, and Administration (Manual). Baltimore, MD: Intramural Research Program, National Institute on Drug Abuse.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- IRB00173000
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .