Pilotní studie mDOT pro imunosupresivní adherenci u dospělých příjemců transplantace jater
Pilotní studie mobilní přímo observované terapie (mDOT) pro imunosupresivní adherenci u dospělých příjemců transplantace jater
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
U dospělých příjemců transplantátu přináší špatná adherence k imunosupresivní medikaci riziko odmítnutí štěpu, potransplantačních komplikací a zvýšení nákladů na zdravotní péči. U dospělých příjemců transplantovaných jater je třeba dodržovat dodržování imunosupresiv a také obecné lékařské indikace (např. vyhýbání se konzumaci alkoholu), je nezbytné pro krátkodobé a dlouhodobé výsledky. Míra non-adherence k imunosupresivním lékům v této populaci se značně liší, s údaji v rozmezí 15–40 %. Kvůli nedostatku objektivních a přesných měření non-adherence nejsou skutečné důsledky a prevalence non-adherence dosud dobře pochopeny. Vyšetřovatelé se proto domnívají, že technologie mobilního zdraví (mHealth) má potenciál umožnit lékařům a výzkumníkům komplexněji řešit a pochopit non-adherenci u dospělých příjemců transplantátu jater. Aplikace mHealth se schopností sledovat příznaky, vedlejší účinky a touhu po alkoholu by navíc mohla lékařům poskytnout cenné informace o potransplantační péči.
Použijeme mobilní zdravotní platformu, která uživatelům umožní sledovat dodržování jednotlivých dávek léků prostřednictvím asynchronní terapie přímo pozorované pomocí videa (DOT). To pomáhá pacientům užívat léky podle předpisu a poskytuje poskytovatelům jistotu, že jejich pacienti jsou podporováni a úspěšní v léčbě. DOT je praxe sledování pacienta, jak osobně bere každou dávku léku, a obvykle se prováděla pouze v extrémních případech, protože to může být nákladné i zatěžující: DOT je standardem péče o léčbu tuberkulózy a prokázala vysokou přilnavost. sazby. Díky technologii mHealth lze DOT používat šířeji a bez další zátěže; Technologie společnosti emocha to umožňuje tím, že pacientům umožňuje používat jejich mobilní aplikaci k zobrazení jejich režimu, zaznamenávání, jak berou každou dávku svého léku, hlášení vedlejších účinků nebo příznaků, vizualizaci postupu léčby a přístupu ke vzdělávacímu obsahu. Tyto informace jsou zašifrovány a přenášeny na webový portál zabezpečený HIPAA, kde je poskytovatelé mohou zkontrolovat. Cílem této studie je provést randomizovanou kontrolní studii s cílem porovnat adherenci k léčbě mezi pacienty, kteří používají aplikaci mHealth, s kontrolami, které ji nepoužívají.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk vyšší nebo rovný 22 letům
- Přijměte transplantaci jater v nemocnici Johnse Hopkinse
Kritéria vyloučení:
- Neanglicky mluvící příjemci transplantace jater
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Standartní péče
Účastníci kontrolní větve budou instruováni, aby užívali své imunosupresivní léky tak, jak jim bylo předepsáno, a docházeli k požadované následné kontrole, jako je standardní péče, a neobdrží aplikaci mHealth.
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: mHealth intervence
Účastníci intervenční větve obdrží aplikaci mHealth buď na hospitalizaci po transplantaci, nebo při své první potransplantační návštěvě kliniky.
Pracovníci studie pomohou účastníkům zařazeným do sekce mHealth se stažením aplikace a vysvětlí její fungování.
Účastníci pak použijí aplikaci k podpoře přilnavosti imunosupresivních léků po transplantaci.
|
Aplikace mHealth umožní příjemcům transplantace jater vidět jejich léčebný režim, nahrát video, jak berou každou dávku, hlásit vedlejší účinky nebo symptomy, vizualizovat průběh léčby a získat přístup ke vzdělávacímu obsahu.
Tyto informace jsou zašifrovány a přenášeny na webový portál zabezpečený HIPAA, kde je poskytovatelé mohou zkontrolovat.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
12týdenní dodržování imunosupresivních léků
Časové okno: 12 týdnů
|
Po 12 týdnech ve studii pacienti dokončí 4-položkový nástroj pro dodržování imunosupresivní terapie (ITAS), aby si sami určili adherenci k léčbě (skóre se pohybuje od 0 do 12, přičemž 0 znamená velmi špatnou adherenci a 12 znamená perfektní adherenci).
Kromě toho budou trendy úrovně imunosuprese sledovány prostřednictvím kontroly elektronických lékařských záznamů, aby se určilo dodržování léků.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost použití aplikace mHealth posouzená polostrukturovaným rozhovorem a 17-položkovým průzkumem
Časové okno: 12 týdnů
|
Po 12 týdnech ve studii budou účastníci požádáni, aby se zúčastnili polostrukturovaného telefonického rozhovoru, ve kterém budou odpovídat na otázky týkající se jejich návyků při dodržování léků a jejich názorů na to, jak naše technologie mHealth byla nebo nebyla užitečná.
Vyplní také 17-otázkový post-průzkum spokojenosti, který posoudí míru jejich spokojenosti s technologií mhealth.
Odpovědi v 17 položkovém průzkumu jsou na 7 položkové Likertově škále, v rozsahu od zcela souhlasím po zcela nesouhlasím.
|
12 týdnů
|
|
Hodnocení touhy po alkoholu
Časové okno: 12 týdnů
|
Vzhledem k tomu, že po transplantaci jater je důležité zdržet se alkoholu, podáme denní otázku prostřednictvím aplikace mDOT s dotazem na touhu po alkoholu a jeho užívání.
Pacienti, kteří mají pozitivní screening na touhu po alkoholu nebo jej užívají prostřednictvím každodenní otázky v aplikaci, budou odkázáni na transplantačního sociálního pracovníka, který bude podávat krátký formulář dotazníku o touze po alkoholu.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrew Cameron, MD, PhD, Johns Hopkins University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Pinsky BW, Takemoto SK, Lentine KL, Burroughs TE, Schnitzler MA, Salvalaggio PR. Transplant outcomes and economic costs associated with patient noncompliance to immunosuppression. Am J Transplant. 2009 Nov;9(11):2597-606. doi: 10.1111/j.1600-6143.2009.02798.x.
- Mellon L, Doyle F, Hickey A, Ward KD, de Freitas DG, McCormick PA, O'Connell O, Conlon P. Interventions for increasing immunosuppressant medication adherence in solid organ transplant recipients. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Sep 12;9(9):CD012854. doi: 10.1002/14651858.CD012854.pub2.
- Mor E, Gonwa TA, Husberg BS, Goldstein RM, Klintmalm GB. Late-onset acute rejection in orthotopic liver transplantation--associated risk factors and outcome. Transplantation. 1992 Nov;54(5):821-4. doi: 10.1097/00007890-199211000-00010.
- O'Carroll RE, McGregor LM, Swanson V, Masterton G, Hayes PC. Adherence to medication after liver transplantation in Scotland: a pilot study. Liver Transpl. 2006 Dec;12(12):1862-8. doi: 10.1002/lt.20828.
- Stilley CS, DiMartini AF, de Vera ME, Flynn WB, King J, Sereika S, Tarter RE, Dew MA, Rathnamala G. Individual and environmental correlates and predictors of early adherence and outcomes after liver transplantation. Prog Transplant. 2010 Mar;20(1):58-66; quiz 67. doi: 10.1177/152692481002000110.
- Burra P, Germani G, Gnoato F, Lazzaro S, Russo FP, Cillo U, Senzolo M. Adherence in liver transplant recipients. Liver Transpl. 2011 Jul;17(7):760-70. doi: 10.1002/lt.22294.
- Laederach-Hofmann K, Bunzel B. Noncompliance in organ transplant recipients: a literature review. Gen Hosp Psychiatry. 2000 Nov-Dec;22(6):412-24. doi: 10.1016/s0163-8343(00)00098-0.
- Hathaway DK, Combs C, De Geest S, Stergachis A, Moore LW. Patient compliance in transplantation: a report on the perceptions of transplant clinicians. Transplant Proc. 1999 Jun;31(4A):10S-13S. doi: 10.1016/s0041-1345(99)00113-x. No abstract available.
- Dobbels F, Vanhaecke J, Desmyttere A, Dupont L, Nevens F, De Geest S. Prevalence and correlates of self-reported pretransplant nonadherence with medication in heart, liver, and lung transplant candidates. Transplantation. 2005 Jun 15;79(11):1588-95. doi: 10.1097/01.tp.0000158430.06507.87.
- Nahid P, Dorman SE, Alipanah N, Barry PM, Brozek JL, Cattamanchi A, Chaisson LH, Chaisson RE, Daley CL, Grzemska M, Higashi JM, Ho CS, Hopewell PC, Keshavjee SA, Lienhardt C, Menzies R, Merrifield C, Narita M, O'Brien R, Peloquin CA, Raftery A, Saukkonen J, Schaaf HS, Sotgiu G, Starke JR, Migliori GB, Vernon A. Executive Summary: Official American Thoracic Society/Centers for Disease Control and Prevention/Infectious Diseases Society of America Clinical Practice Guidelines: Treatment of Drug-Susceptible Tuberculosis. Clin Infect Dis. 2016 Oct 1;63(7):853-67. doi: 10.1093/cid/ciw566.
- Chisholm MA, Lance CE, Williamson GM, Mulloy LL. Development and validation of the immunosuppressant therapy adherence instrument (ITAS). Patient Educ Couns. 2005 Oct;59(1):13-20. doi: 10.1016/j.pec.2004.09.003.
- Singleton, E.G., Tiffany, S.T. & Henningfield, J.E. (2000). Alcohol Craving Questionnaire (ACQ-NOW): Background, Scoring, and Administration (Manual). Baltimore, MD: Intramural Research Program, National Institute on Drug Abuse.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- IRB00173000
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .