Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En pilotstudie av mDOT för immunsuppressiv vidhäftning hos vuxna levertransplantationsmottagare

17 september 2021 uppdaterad av: Johns Hopkins University

En pilotstudie av mobil direkt observerad terapi (mDOT) för immunsuppressiv vidhäftning hos vuxna levertransplantationsmottagare

Utredarna är intresserade av huruvida användningen av en mobil hälsotillämpning (mHealth) ökar graden av immunsuppressiv medicinering hos vuxna levertransplantationsmottagare. Utredarna strävar efter att testa detta genom att slumpmässigt tilldela transplantationsmottagare till interventionen (användning av en mHealth-app för att hantera och spåra deras immunsuppressionsregim) eller kontrollarm (standardvård) vid utskrivning från deras initiala transplantationssjukhusinläggning, och spåra medicinering över tid . Studiepopulationen kommer att vara cirka 50 vuxna levertransplantationsmottagare vid Johns Hopkins Hospital.

Studieöversikt

Status

Indragen

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hos vuxna transplantationsmottagare medför dålig följsamhet till immunsuppressiva läkemedel risken för transplantatavstötning, komplikationer efter transplantation och ökade vårdkostnader. Hos vuxna levertransplanterade, följsamhet till immunsuppressiva läkemedel, såväl som till allmänna medicinska indikationer (t.ex. undvika alkoholintag), är absolut nödvändigt för kort- och långsiktiga resultat. Frekvensen av icke-adherens till immunsuppressiva läkemedel i denna population varierar mycket, med rapporter som sträcker sig från 15-40%. På grund av bristande objektiva och exakta mätningar av icke-vidhäftning är de verkliga implikationerna och prevalensen av icke-vidhäftning ännu inte väl förstått. Därför tror forskarna att mobil hälsa (mHealth) teknologi har potentialen att göra det möjligt för läkare och forskare att mer heltäckande ta itu med och förstå bristande efterlevnad hos vuxna levertransplanterade mottagare. Dessutom kan en mHealth-applikation med förmågan att spåra symtom, biverkningar och alkoholbegär ge läkare värdefull information om vård efter transplantation.

Vi kommer att använda en mobil hälsoplattform som gör det möjligt för användare att spåra dos-för-dos medicinering genom asynkron, direkt observerad videoterapi (DOT). Detta hjälper patienter att ta sin medicin enligt ordination och ger leverantörer en försäkran om att deras patienter får stöd och framgångsrika behandlingar. DOT är praxis att se en patient ta varje dos av medicin personligen, och har vanligtvis bara gjorts i extrema fall eftersom det kan vara både kostsamt och betungande: DOT är standarden på vården för behandling av tuberkulos och har visat sig vara hög vidhäftning priser. Genom mHealth-teknologi kan DOT användas bredare och utan extra börda; Emochas teknologi tillåter detta genom att göra det möjligt för patienter att använda sin mobilapplikation för att se sin behandling, registrera sig när de tar varje dos av sin medicin, rapportera biverkningar eller symtom, visualisera deras behandlingsframsteg och få tillgång till utbildningsinnehåll. Denna information krypteras och överförs till en HIPAA-säker webbportal för leverantörer att granska. Syftet med denna studie är att genomföra en randomiserad kontrollstudie för att jämföra medicinadherens mellan patienter som använder mHealth-applikationen mot kontroller som inte gör det.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
        • Johns Hopkins Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

22 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Större än eller lika med 22 års ålder
  • Få en levertransplantation på Johns Hopkins Hospital

Exklusions kriterier:

  • Icke-engelsktalande levertransplantationsmottagare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Standard of Care
Deltagarna i kontrollgruppen kommer att instrueras att ta sina immunsuppressiva mediciner enligt ordination och följa upp den nödvändiga uppföljningen som är standard och kommer inte att få mHealth-ansökan.
EXPERIMENTELL: mHealth intervention
Deltagarna i interventionsarmen kommer att få mHealth-appen antingen när de är sluten efter transplantationen eller vid sitt första besök på kliniken efter transplantationen. Studiepersonal kommer att hjälpa deltagare som är tilldelade mHealth interventionsarmen med att ladda ner applikationen och förklara hur den fungerar. Deltagarna kommer sedan att använda applikationen för att hjälpa immunsuppressiva läkemedel att följa efter transplantation.
Med mHealth-applikationen kan levertransplantationsmottagare se sin medicinering, spela in en video där de tar varje dos, rapportera biverkningar eller symtom, visualisera deras behandlingsframsteg och få tillgång till utbildningsinnehåll. Denna information krypteras och överförs till en HIPAA-säker webbportal för leverantörer att granska.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
12-veckors vidhäftning av immunsuppressionsmedicin
Tidsram: 12 veckor
Efter 12 veckor i studien kommer patienterna att slutföra 4-elements immunsuppressiva terapividhäftningsinstrument (ITAS) för att fastställa självrapporterad medicinadherens (poäng varierar från 0-12 med 0 som indikerar mycket dålig vidhäftning och 12 indikerar perfekt vidhäftning). Dessutom kommer trender på immunsuppressionsnivåer att spåras via elektronisk journalgranskning för att avgöra om medicinen följs.
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Möjligheten att använda mHealth-applikationen utvärderad av en semi-strukturerad intervju och en undersökning med 17 artiklar
Tidsram: 12 veckor
Efter 12 veckor i studien kommer deltagarna att bli ombedda att delta i en semistrukturerad telefonintervju där de kommer att svara på frågor angående deras medicinföljande vanor och deras tankar om hur vår mHealth-teknik var eller inte var till hjälp. De kommer också att fylla i en undersökning med 17 frågor efter nöjdhet som bedömer deras tillfredsställelse med hälsotekniken. Svaren i enkäten med 17 punkter är på en Likert-skala med 7 punkter, från Håller helt med till Håller helt med inte.
12 veckor
Bedömning av alkoholbegär
Tidsram: 12 veckor
Eftersom det är viktigt att avstå från alkohol efter levertransplantation kommer vi att administrera en daglig fråga via mDOT-appen som frågar om alkoholbegär och användning. Patienter som testar positivt för alkoholbegär och/eller använder den dagliga frågan i appen kommer att hänvisas till en transplantationssocialarbetare som kommer att administrera det korta formuläret för Alcohol Craving Questionnaire.
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Andrew Cameron, MD, PhD, Johns Hopkins University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

29 juni 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

12 november 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

12 november 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2018

Första postat (FAKTISK)

3 maj 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

23 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på mHealth intervention

3
Prenumerera