- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03515330
En pilotstudie av mDOT för immunsuppressiv vidhäftning hos vuxna levertransplantationsmottagare
En pilotstudie av mobil direkt observerad terapi (mDOT) för immunsuppressiv vidhäftning hos vuxna levertransplantationsmottagare
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hos vuxna transplantationsmottagare medför dålig följsamhet till immunsuppressiva läkemedel risken för transplantatavstötning, komplikationer efter transplantation och ökade vårdkostnader. Hos vuxna levertransplanterade, följsamhet till immunsuppressiva läkemedel, såväl som till allmänna medicinska indikationer (t.ex. undvika alkoholintag), är absolut nödvändigt för kort- och långsiktiga resultat. Frekvensen av icke-adherens till immunsuppressiva läkemedel i denna population varierar mycket, med rapporter som sträcker sig från 15-40%. På grund av bristande objektiva och exakta mätningar av icke-vidhäftning är de verkliga implikationerna och prevalensen av icke-vidhäftning ännu inte väl förstått. Därför tror forskarna att mobil hälsa (mHealth) teknologi har potentialen att göra det möjligt för läkare och forskare att mer heltäckande ta itu med och förstå bristande efterlevnad hos vuxna levertransplanterade mottagare. Dessutom kan en mHealth-applikation med förmågan att spåra symtom, biverkningar och alkoholbegär ge läkare värdefull information om vård efter transplantation.
Vi kommer att använda en mobil hälsoplattform som gör det möjligt för användare att spåra dos-för-dos medicinering genom asynkron, direkt observerad videoterapi (DOT). Detta hjälper patienter att ta sin medicin enligt ordination och ger leverantörer en försäkran om att deras patienter får stöd och framgångsrika behandlingar. DOT är praxis att se en patient ta varje dos av medicin personligen, och har vanligtvis bara gjorts i extrema fall eftersom det kan vara både kostsamt och betungande: DOT är standarden på vården för behandling av tuberkulos och har visat sig vara hög vidhäftning priser. Genom mHealth-teknologi kan DOT användas bredare och utan extra börda; Emochas teknologi tillåter detta genom att göra det möjligt för patienter att använda sin mobilapplikation för att se sin behandling, registrera sig när de tar varje dos av sin medicin, rapportera biverkningar eller symtom, visualisera deras behandlingsframsteg och få tillgång till utbildningsinnehåll. Denna information krypteras och överförs till en HIPAA-säker webbportal för leverantörer att granska. Syftet med denna studie är att genomföra en randomiserad kontrollstudie för att jämföra medicinadherens mellan patienter som använder mHealth-applikationen mot kontroller som inte gör det.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Större än eller lika med 22 års ålder
- Få en levertransplantation på Johns Hopkins Hospital
Exklusions kriterier:
- Icke-engelsktalande levertransplantationsmottagare
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
NO_INTERVENTION: Standard of Care
Deltagarna i kontrollgruppen kommer att instrueras att ta sina immunsuppressiva mediciner enligt ordination och följa upp den nödvändiga uppföljningen som är standard och kommer inte att få mHealth-ansökan.
|
|
EXPERIMENTELL: mHealth intervention
Deltagarna i interventionsarmen kommer att få mHealth-appen antingen när de är sluten efter transplantationen eller vid sitt första besök på kliniken efter transplantationen.
Studiepersonal kommer att hjälpa deltagare som är tilldelade mHealth interventionsarmen med att ladda ner applikationen och förklara hur den fungerar.
Deltagarna kommer sedan att använda applikationen för att hjälpa immunsuppressiva läkemedel att följa efter transplantation.
|
Med mHealth-applikationen kan levertransplantationsmottagare se sin medicinering, spela in en video där de tar varje dos, rapportera biverkningar eller symtom, visualisera deras behandlingsframsteg och få tillgång till utbildningsinnehåll.
Denna information krypteras och överförs till en HIPAA-säker webbportal för leverantörer att granska.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
12-veckors vidhäftning av immunsuppressionsmedicin
Tidsram: 12 veckor
|
Efter 12 veckor i studien kommer patienterna att slutföra 4-elements immunsuppressiva terapividhäftningsinstrument (ITAS) för att fastställa självrapporterad medicinadherens (poäng varierar från 0-12 med 0 som indikerar mycket dålig vidhäftning och 12 indikerar perfekt vidhäftning).
Dessutom kommer trender på immunsuppressionsnivåer att spåras via elektronisk journalgranskning för att avgöra om medicinen följs.
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Möjligheten att använda mHealth-applikationen utvärderad av en semi-strukturerad intervju och en undersökning med 17 artiklar
Tidsram: 12 veckor
|
Efter 12 veckor i studien kommer deltagarna att bli ombedda att delta i en semistrukturerad telefonintervju där de kommer att svara på frågor angående deras medicinföljande vanor och deras tankar om hur vår mHealth-teknik var eller inte var till hjälp.
De kommer också att fylla i en undersökning med 17 frågor efter nöjdhet som bedömer deras tillfredsställelse med hälsotekniken.
Svaren i enkäten med 17 punkter är på en Likert-skala med 7 punkter, från Håller helt med till Håller helt med inte.
|
12 veckor
|
Bedömning av alkoholbegär
Tidsram: 12 veckor
|
Eftersom det är viktigt att avstå från alkohol efter levertransplantation kommer vi att administrera en daglig fråga via mDOT-appen som frågar om alkoholbegär och användning.
Patienter som testar positivt för alkoholbegär och/eller använder den dagliga frågan i appen kommer att hänvisas till en transplantationssocialarbetare som kommer att administrera det korta formuläret för Alcohol Craving Questionnaire.
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Andrew Cameron, MD, PhD, Johns Hopkins University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Pinsky BW, Takemoto SK, Lentine KL, Burroughs TE, Schnitzler MA, Salvalaggio PR. Transplant outcomes and economic costs associated with patient noncompliance to immunosuppression. Am J Transplant. 2009 Nov;9(11):2597-606. doi: 10.1111/j.1600-6143.2009.02798.x.
- Mellon L, Doyle F, Hickey A, Ward KD, de Freitas DG, McCormick PA, O'Connell O, Conlon P. Interventions for increasing immunosuppressant medication adherence in solid organ transplant recipients. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Sep 12;9(9):CD012854. doi: 10.1002/14651858.CD012854.pub2.
- Mor E, Gonwa TA, Husberg BS, Goldstein RM, Klintmalm GB. Late-onset acute rejection in orthotopic liver transplantation--associated risk factors and outcome. Transplantation. 1992 Nov;54(5):821-4. doi: 10.1097/00007890-199211000-00010.
- O'Carroll RE, McGregor LM, Swanson V, Masterton G, Hayes PC. Adherence to medication after liver transplantation in Scotland: a pilot study. Liver Transpl. 2006 Dec;12(12):1862-8. doi: 10.1002/lt.20828.
- Stilley CS, DiMartini AF, de Vera ME, Flynn WB, King J, Sereika S, Tarter RE, Dew MA, Rathnamala G. Individual and environmental correlates and predictors of early adherence and outcomes after liver transplantation. Prog Transplant. 2010 Mar;20(1):58-66; quiz 67. doi: 10.1177/152692481002000110.
- Burra P, Germani G, Gnoato F, Lazzaro S, Russo FP, Cillo U, Senzolo M. Adherence in liver transplant recipients. Liver Transpl. 2011 Jul;17(7):760-70. doi: 10.1002/lt.22294.
- Laederach-Hofmann K, Bunzel B. Noncompliance in organ transplant recipients: a literature review. Gen Hosp Psychiatry. 2000 Nov-Dec;22(6):412-24. doi: 10.1016/s0163-8343(00)00098-0.
- Hathaway DK, Combs C, De Geest S, Stergachis A, Moore LW. Patient compliance in transplantation: a report on the perceptions of transplant clinicians. Transplant Proc. 1999 Jun;31(4A):10S-13S. doi: 10.1016/s0041-1345(99)00113-x. No abstract available.
- Dobbels F, Vanhaecke J, Desmyttere A, Dupont L, Nevens F, De Geest S. Prevalence and correlates of self-reported pretransplant nonadherence with medication in heart, liver, and lung transplant candidates. Transplantation. 2005 Jun 15;79(11):1588-95. doi: 10.1097/01.tp.0000158430.06507.87.
- Nahid P, Dorman SE, Alipanah N, Barry PM, Brozek JL, Cattamanchi A, Chaisson LH, Chaisson RE, Daley CL, Grzemska M, Higashi JM, Ho CS, Hopewell PC, Keshavjee SA, Lienhardt C, Menzies R, Merrifield C, Narita M, O'Brien R, Peloquin CA, Raftery A, Saukkonen J, Schaaf HS, Sotgiu G, Starke JR, Migliori GB, Vernon A. Executive Summary: Official American Thoracic Society/Centers for Disease Control and Prevention/Infectious Diseases Society of America Clinical Practice Guidelines: Treatment of Drug-Susceptible Tuberculosis. Clin Infect Dis. 2016 Oct 1;63(7):853-67. doi: 10.1093/cid/ciw566.
- Chisholm MA, Lance CE, Williamson GM, Mulloy LL. Development and validation of the immunosuppressant therapy adherence instrument (ITAS). Patient Educ Couns. 2005 Oct;59(1):13-20. doi: 10.1016/j.pec.2004.09.003.
- Singleton, E.G., Tiffany, S.T. & Henningfield, J.E. (2000). Alcohol Craving Questionnaire (ACQ-NOW): Background, Scoring, and Administration (Manual). Baltimore, MD: Intramural Research Program, National Institute on Drug Abuse.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- IRB00173000
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på mHealth intervention
-
University of ConnecticutNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Rekrytering
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityThe University of Hong Kong; Kwong Wah Hospital; University of Glasgow; Tsan...RekryteringLivskvalité | Familjerelationer | Postnatal depressionHong Kong
-
Children's National Research InstituteHar inte rekryterat ännuSexuellt överförbara sjukdomar
-
Kaiser PermanenteAvslutadRökning | RökavvänjningFörenta staterna
-
University of FloridaAvslutad
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Rekrytering
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute of Mental Health (NIMH); Northwell Health, Early Treatment... och andra samarbetspartnersAvslutadSchizofreni | Psykos i första avsnittetFörenta staterna
-
University of OklahomaAktiv, inte rekryterandeBarnmisshandel | Föräldraskap | Barn utveckling | BarnförsummelseFörenta staterna
-
American University of Beirut Medical CenterInternational Development Research Centre, Canada; Ministry of Public Health... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Centro de Estudio de Estado y SociedadDana-Farber Cancer Institute; Deakin UniversityAvslutad