Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование mDOT для приверженности к иммунодепрессантам у взрослых реципиентов трансплантата печени

17 сентября 2021 г. обновлено: Johns Hopkins University

Пилотное исследование мобильной терапии под непосредственным наблюдением (mDOT) для приверженности к иммунодепрессантам у взрослых реципиентов трансплантата печени

Исследователей интересует, увеличивает ли использование мобильного приложения для здоровья (mHealth) уровень приверженности иммунодепрессантам среди взрослых реципиентов трансплантата печени. Исследователи стремятся проверить это, случайным образом назначая реципиентов трансплантата для вмешательства (использование приложения mHealth для управления и отслеживания их режима иммуносупрессии) или контрольной группы (стандарт лечения) после выписки из их первоначальной госпитализации по трансплантации и отслеживания соблюдения режима лечения с течением времени. . Исследуемая популяция будет состоять примерно из 50 взрослых реципиентов печени в больнице Джона Хопкинса.

Обзор исследования

Подробное описание

У взрослых реципиентов трансплантата плохая приверженность лечению иммунодепрессантами сопряжена с риском отторжения трансплантата, посттрансплантационными осложнениями и увеличением расходов на здравоохранение. У взрослых реципиентов трансплантата печени приверженность к иммунодепрессантам, а также к общим медицинским показаниям (например, отказ от употребления алкоголя) является обязательным условием для достижения краткосрочных и долгосрочных результатов. Частота несоблюдения режима лечения иммунодепрессантами в этой популяции сильно различается: от 15 до 40%. Из-за отсутствия объективных и точных показателей несоблюдения режима лечения истинные последствия и распространенность несоблюдения режима еще недостаточно изучены. Таким образом, исследователи считают, что технология мобильного здравоохранения (mHealth) может позволить клиницистам и исследователям более всесторонне рассматривать и понимать несоблюдение режима лечения у взрослых реципиентов трансплантата печени. Кроме того, приложение mHealth с возможностью отслеживания симптомов, побочных эффектов и тяги к алкоголю может предоставить врачам ценную информацию об уходе после трансплантации.

Мы будем использовать мобильную медицинскую платформу, которая позволит пользователям отслеживать соблюдение режима приема лекарств с помощью асинхронной видеотерапии с непосредственным наблюдением (DOT). Это помогает пациентам принимать лекарства в соответствии с предписаниями и дает поставщикам уверенность в том, что их пациенты получают поддержку и успешно лечатся. DOT — это практика наблюдения за тем, как пациент принимает каждую дозу лекарства лично, и обычно это делается только в крайних случаях, потому что это может быть как дорогостоящим, так и обременительным: DOT — это стандарт лечения туберкулеза, который доказал свою высокую приверженность ставки. Благодаря технологии мобильного здравоохранения DOT можно использовать более широко и без дополнительной нагрузки; Технология emocha позволяет это сделать, позволяя пациентам использовать свое мобильное приложение для просмотра своего режима, записи приема каждой дозы лекарства, сообщения о побочных эффектах или симптомах, визуализации хода лечения и доступа к образовательному контенту. Эта информация шифруется и передается на защищенный HIPAA веб-портал для просмотра поставщиками. Целью данного исследования является проведение рандомизированного контрольного исследования для сравнения соблюдения режима лечения между пациентами, которые используют приложение mHealth, и контрольной группой, которая этого не делает.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

22 года и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст больше или равен 22 годам
  • Получите пересадку печени в больнице Джона Хопкинса

Критерий исключения:

  • Реципиенты трансплантата печени, не говорящие по-английски

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
NO_INTERVENTION: Стандарт заботы
Участники контрольной группы будут проинструктированы принимать свои иммунодепрессанты в соответствии с предписаниями и посещать необходимое последующее наблюдение в соответствии со стандартом медицинской помощи, и они не получат приложение mHealth.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Мобильное здравоохранение
Участники группы вмешательства получат приложение mHealth либо во время стационарного лечения после трансплантации, либо при первом визите в клинику после трансплантации. Исследовательский персонал поможет участникам, включенным в группу вмешательства мобильного здравоохранения, загрузить приложение и объяснить его работу. Затем участники будут использовать приложение, чтобы помочь в соблюдении режима приема иммунодепрессантов после трансплантации.
Приложение mHealth позволит реципиентам трансплантата печени видеть свой режим приема лекарств, записывать видео о том, как они принимают каждую дозу, сообщать о побочных эффектах или симптомах, визуализировать ход своего лечения и получать доступ к образовательному контенту. Эта информация шифруется и передается на защищенный HIPAA веб-портал для просмотра поставщиками.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приверженность к иммуносупрессивной терапии в течение 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
После 12 недель участия в исследовании пациенты заполнили анкету приверженности к иммунодепрессантной терапии (ITAS), состоящую из 4 пунктов, чтобы определить, о чем они сами сообщают, о приверженности лечению (баллы варьируются от 0 до 12, где 0 указывает на очень плохую приверженность, а 12 указывает на идеальную приверженность). Кроме того, тенденции уровня иммуносупрессии будут отслеживаться с помощью просмотра электронных медицинских карт для определения приверженности лечению.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возможность использования приложения mHealth, оцененная с помощью полуструктурированного интервью и опроса из 17 вопросов
Временное ограничение: 12 недель
После 12 недель исследования участникам будет предложено принять участие в полуструктурированном телефонном интервью, в котором они ответят на вопросы, касающиеся их привычек соблюдения режима приема лекарств и их мыслей о том, как наша технология мобильного здравоохранения была или не была полезной. Они также заполнят анкету из 17 вопросов, в которой оценивается их уровень удовлетворенности технологией мобильного здравоохранения. Ответы в опросе из 17 пунктов представлены по шкале Лайкерта из 7 пунктов, от «полностью согласен» до «полностью не согласен».
12 недель
Оценка тяги к алкоголю
Временное ограничение: 12 недель
Поскольку воздержание от алкоголя важно после трансплантации печени, мы будем ежедневно задавать вопросы через приложение mDOT о тяге к алкоголю и его употреблении. Пациенты, у которых положительный результат теста на тягу к алкоголю и / или его употребление с помощью ежедневного вопроса в приложении, будут направлены к социальному работнику по трансплантации органов, который заполнит краткую форму опросника о тяге к алкоголю.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Andrew Cameron, MD, PhD, Johns Hopkins University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 июня 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 ноября 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 ноября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 мая 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00173000

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться