- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03515330
Пилотное исследование mDOT для приверженности к иммунодепрессантам у взрослых реципиентов трансплантата печени
Пилотное исследование мобильной терапии под непосредственным наблюдением (mDOT) для приверженности к иммунодепрессантам у взрослых реципиентов трансплантата печени
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
У взрослых реципиентов трансплантата плохая приверженность лечению иммунодепрессантами сопряжена с риском отторжения трансплантата, посттрансплантационными осложнениями и увеличением расходов на здравоохранение. У взрослых реципиентов трансплантата печени приверженность к иммунодепрессантам, а также к общим медицинским показаниям (например, отказ от употребления алкоголя) является обязательным условием для достижения краткосрочных и долгосрочных результатов. Частота несоблюдения режима лечения иммунодепрессантами в этой популяции сильно различается: от 15 до 40%. Из-за отсутствия объективных и точных показателей несоблюдения режима лечения истинные последствия и распространенность несоблюдения режима еще недостаточно изучены. Таким образом, исследователи считают, что технология мобильного здравоохранения (mHealth) может позволить клиницистам и исследователям более всесторонне рассматривать и понимать несоблюдение режима лечения у взрослых реципиентов трансплантата печени. Кроме того, приложение mHealth с возможностью отслеживания симптомов, побочных эффектов и тяги к алкоголю может предоставить врачам ценную информацию об уходе после трансплантации.
Мы будем использовать мобильную медицинскую платформу, которая позволит пользователям отслеживать соблюдение режима приема лекарств с помощью асинхронной видеотерапии с непосредственным наблюдением (DOT). Это помогает пациентам принимать лекарства в соответствии с предписаниями и дает поставщикам уверенность в том, что их пациенты получают поддержку и успешно лечатся. DOT — это практика наблюдения за тем, как пациент принимает каждую дозу лекарства лично, и обычно это делается только в крайних случаях, потому что это может быть как дорогостоящим, так и обременительным: DOT — это стандарт лечения туберкулеза, который доказал свою высокую приверженность ставки. Благодаря технологии мобильного здравоохранения DOT можно использовать более широко и без дополнительной нагрузки; Технология emocha позволяет это сделать, позволяя пациентам использовать свое мобильное приложение для просмотра своего режима, записи приема каждой дозы лекарства, сообщения о побочных эффектах или симптомах, визуализации хода лечения и доступа к образовательному контенту. Эта информация шифруется и передается на защищенный HIPAA веб-портал для просмотра поставщиками. Целью данного исследования является проведение рандомизированного контрольного исследования для сравнения соблюдения режима лечения между пациентами, которые используют приложение mHealth, и контрольной группой, которая этого не делает.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст больше или равен 22 годам
- Получите пересадку печени в больнице Джона Хопкинса
Критерий исключения:
- Реципиенты трансплантата печени, не говорящие по-английски
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Стандарт заботы
Участники контрольной группы будут проинструктированы принимать свои иммунодепрессанты в соответствии с предписаниями и посещать необходимое последующее наблюдение в соответствии со стандартом медицинской помощи, и они не получат приложение mHealth.
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Мобильное здравоохранение
Участники группы вмешательства получат приложение mHealth либо во время стационарного лечения после трансплантации, либо при первом визите в клинику после трансплантации.
Исследовательский персонал поможет участникам, включенным в группу вмешательства мобильного здравоохранения, загрузить приложение и объяснить его работу.
Затем участники будут использовать приложение, чтобы помочь в соблюдении режима приема иммунодепрессантов после трансплантации.
|
Приложение mHealth позволит реципиентам трансплантата печени видеть свой режим приема лекарств, записывать видео о том, как они принимают каждую дозу, сообщать о побочных эффектах или симптомах, визуализировать ход своего лечения и получать доступ к образовательному контенту.
Эта информация шифруется и передается на защищенный HIPAA веб-портал для просмотра поставщиками.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность к иммуносупрессивной терапии в течение 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
|
После 12 недель участия в исследовании пациенты заполнили анкету приверженности к иммунодепрессантной терапии (ITAS), состоящую из 4 пунктов, чтобы определить, о чем они сами сообщают, о приверженности лечению (баллы варьируются от 0 до 12, где 0 указывает на очень плохую приверженность, а 12 указывает на идеальную приверженность).
Кроме того, тенденции уровня иммуносупрессии будут отслеживаться с помощью просмотра электронных медицинских карт для определения приверженности лечению.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возможность использования приложения mHealth, оцененная с помощью полуструктурированного интервью и опроса из 17 вопросов
Временное ограничение: 12 недель
|
После 12 недель исследования участникам будет предложено принять участие в полуструктурированном телефонном интервью, в котором они ответят на вопросы, касающиеся их привычек соблюдения режима приема лекарств и их мыслей о том, как наша технология мобильного здравоохранения была или не была полезной.
Они также заполнят анкету из 17 вопросов, в которой оценивается их уровень удовлетворенности технологией мобильного здравоохранения.
Ответы в опросе из 17 пунктов представлены по шкале Лайкерта из 7 пунктов, от «полностью согласен» до «полностью не согласен».
|
12 недель
|
|
Оценка тяги к алкоголю
Временное ограничение: 12 недель
|
Поскольку воздержание от алкоголя важно после трансплантации печени, мы будем ежедневно задавать вопросы через приложение mDOT о тяге к алкоголю и его употреблении.
Пациенты, у которых положительный результат теста на тягу к алкоголю и / или его употребление с помощью ежедневного вопроса в приложении, будут направлены к социальному работнику по трансплантации органов, который заполнит краткую форму опросника о тяге к алкоголю.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Andrew Cameron, MD, PhD, Johns Hopkins University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Pinsky BW, Takemoto SK, Lentine KL, Burroughs TE, Schnitzler MA, Salvalaggio PR. Transplant outcomes and economic costs associated with patient noncompliance to immunosuppression. Am J Transplant. 2009 Nov;9(11):2597-606. doi: 10.1111/j.1600-6143.2009.02798.x.
- Mellon L, Doyle F, Hickey A, Ward KD, de Freitas DG, McCormick PA, O'Connell O, Conlon P. Interventions for increasing immunosuppressant medication adherence in solid organ transplant recipients. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Sep 12;9(9):CD012854. doi: 10.1002/14651858.CD012854.pub2.
- Mor E, Gonwa TA, Husberg BS, Goldstein RM, Klintmalm GB. Late-onset acute rejection in orthotopic liver transplantation--associated risk factors and outcome. Transplantation. 1992 Nov;54(5):821-4. doi: 10.1097/00007890-199211000-00010.
- O'Carroll RE, McGregor LM, Swanson V, Masterton G, Hayes PC. Adherence to medication after liver transplantation in Scotland: a pilot study. Liver Transpl. 2006 Dec;12(12):1862-8. doi: 10.1002/lt.20828.
- Stilley CS, DiMartini AF, de Vera ME, Flynn WB, King J, Sereika S, Tarter RE, Dew MA, Rathnamala G. Individual and environmental correlates and predictors of early adherence and outcomes after liver transplantation. Prog Transplant. 2010 Mar;20(1):58-66; quiz 67. doi: 10.1177/152692481002000110.
- Burra P, Germani G, Gnoato F, Lazzaro S, Russo FP, Cillo U, Senzolo M. Adherence in liver transplant recipients. Liver Transpl. 2011 Jul;17(7):760-70. doi: 10.1002/lt.22294.
- Laederach-Hofmann K, Bunzel B. Noncompliance in organ transplant recipients: a literature review. Gen Hosp Psychiatry. 2000 Nov-Dec;22(6):412-24. doi: 10.1016/s0163-8343(00)00098-0.
- Hathaway DK, Combs C, De Geest S, Stergachis A, Moore LW. Patient compliance in transplantation: a report on the perceptions of transplant clinicians. Transplant Proc. 1999 Jun;31(4A):10S-13S. doi: 10.1016/s0041-1345(99)00113-x. No abstract available.
- Dobbels F, Vanhaecke J, Desmyttere A, Dupont L, Nevens F, De Geest S. Prevalence and correlates of self-reported pretransplant nonadherence with medication in heart, liver, and lung transplant candidates. Transplantation. 2005 Jun 15;79(11):1588-95. doi: 10.1097/01.tp.0000158430.06507.87.
- Nahid P, Dorman SE, Alipanah N, Barry PM, Brozek JL, Cattamanchi A, Chaisson LH, Chaisson RE, Daley CL, Grzemska M, Higashi JM, Ho CS, Hopewell PC, Keshavjee SA, Lienhardt C, Menzies R, Merrifield C, Narita M, O'Brien R, Peloquin CA, Raftery A, Saukkonen J, Schaaf HS, Sotgiu G, Starke JR, Migliori GB, Vernon A. Executive Summary: Official American Thoracic Society/Centers for Disease Control and Prevention/Infectious Diseases Society of America Clinical Practice Guidelines: Treatment of Drug-Susceptible Tuberculosis. Clin Infect Dis. 2016 Oct 1;63(7):853-67. doi: 10.1093/cid/ciw566.
- Chisholm MA, Lance CE, Williamson GM, Mulloy LL. Development and validation of the immunosuppressant therapy adherence instrument (ITAS). Patient Educ Couns. 2005 Oct;59(1):13-20. doi: 10.1016/j.pec.2004.09.003.
- Singleton, E.G., Tiffany, S.T. & Henningfield, J.E. (2000). Alcohol Craving Questionnaire (ACQ-NOW): Background, Scoring, and Administration (Manual). Baltimore, MD: Intramural Research Program, National Institute on Drug Abuse.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00173000
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .