Um estudo piloto de mDOT para adesão imunossupressora em receptores adultos de transplante de fígado
Um estudo piloto de terapia móvel diretamente observada (mDOT) para adesão de imunossupressores em receptores adultos de transplante de fígado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em receptores de transplante adultos, a baixa adesão aos medicamentos imunossupressores acarreta o risco de rejeição do enxerto, complicações pós-transplante e aumento dos custos de saúde. Em adultos receptores de transplante hepático, a adesão a medicamentos imunossupressores, bem como a indicações médicas gerais (p. evitando a ingestão de álcool), é imperativo para resultados de curto e longo prazo. A taxa de não adesão aos medicamentos imunossupressores nessa população varia muito, com relatos variando de 15 a 40%. Devido à falta de medições objetivas e precisas da não adesão, as verdadeiras implicações e prevalência da não adesão ainda não são bem compreendidas. Portanto, os pesquisadores acreditam que a tecnologia de saúde móvel (mHealth) tem o potencial de permitir que médicos e pesquisadores abordem e entendam de forma mais abrangente a não adesão em receptores adultos de transplante de fígado. Além disso, um aplicativo mHealth com a capacidade de rastrear sintomas, efeitos colaterais e desejos de álcool pode fornecer aos médicos informações valiosas sobre cuidados pós-transplante.
Usaremos uma plataforma de saúde móvel que permite aos usuários rastrear a adesão à medicação dose a dose por meio de terapia assíncrona de observação direta por vídeo (DOT). Isso ajuda os pacientes a tomarem seus medicamentos conforme prescrito e dá aos provedores a garantia de que seus pacientes são apoiados e bem-sucedidos no tratamento. O DOT é a prática de observar um paciente tomar todas as doses do medicamento pessoalmente e normalmente só é feito em casos extremos porque pode ser caro e oneroso: DOT é o padrão de atendimento para tratamento de tuberculose e tem alta adesão comprovada cotações. Por meio da tecnologia mHealth, o DOT pode ser usado de forma mais ampla e sem carga adicional; A tecnologia da emocha permite isso ao permitir que os pacientes usem seu aplicativo móvel para visualizar seu regime, registrar-se tomando cada dose de seu medicamento, relatar efeitos colaterais ou sintomas, visualizar o progresso do tratamento e acessar conteúdo educacional. Essas informações são criptografadas e transmitidas para um portal da Web seguro HIPAA para que os provedores analisem. O objetivo deste estudo é realizar um estudo de controle randomizado para comparar a adesão à medicação entre pacientes que usam o aplicativo mHealth contra controles que não usam.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Johns Hopkins Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Maior ou igual a 22 anos
- Receber um transplante de fígado no Hospital Johns Hopkins
Critério de exclusão:
- Receptores de transplante de fígado que não falam inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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SEM_INTERVENÇÃO: Padrão de atendimento
Os participantes no braço de controle serão instruídos a tomar seus medicamentos imunossupressores conforme prescritos e comparecer ao acompanhamento necessário conforme o padrão de atendimento, e não receberão o aplicativo mHealth.
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EXPERIMENTAL: Intervenção de saúde móvel
Os participantes no braço de intervenção receberão o aplicativo mHealth enquanto estiverem internados após o transplante ou em sua primeira visita clínica pós-transplante.
A equipe do estudo ajudará os participantes designados para o braço de intervenção mHealth com o download do aplicativo e explicará seu funcionamento.
Os participantes usarão o aplicativo para auxiliar na adesão à medicação imunossupressora pós-transplante.
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O aplicativo mHealth permitirá que os receptores de transplante de fígado vejam seu regime de medicação, gravem um vídeo de si mesmos tomando cada dose, relatem efeitos colaterais ou sintomas, visualizem o progresso do tratamento e acessem conteúdo educacional.
Essas informações são criptografadas e transmitidas para um portal da Web seguro HIPAA para que os provedores analisem.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Adesão à medicação de imunossupressão de 12 semanas
Prazo: 12 semanas
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Após 12 semanas no estudo, os pacientes preencherão o instrumento de adesão à terapia imunossupressora (ITAS) de 4 itens para determinar a adesão autorreferida à medicação (as pontuações variam de 0 a 12, com 0 indicando adesão muito ruim e 12 indicando adesão perfeita).
Além disso, as tendências do nível de imunossupressão serão rastreadas por meio da revisão de registros médicos eletrônicos para determinar a adesão à medicação.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade de usar o aplicativo mHealth conforme avaliado por uma entrevista semiestruturada e uma pesquisa de 17 itens
Prazo: 12 semanas
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Após 12 semanas no estudo, os participantes serão convidados a participar de uma entrevista semiestruturada por telefone, na qual responderão a perguntas sobre seus hábitos de adesão à medicação e suas opiniões sobre como nossa tecnologia mHealth foi ou não útil.
Eles também responderão a uma pesquisa pós-satisfação de 17 perguntas avaliando seus níveis de satisfação com a tecnologia mhealth.
As respostas na pesquisa de 17 itens estão em uma escala Likert de 7 itens, variando de Concordo totalmente a Discordo totalmente.
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12 semanas
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Avaliação do Desejo por Álcool
Prazo: 12 semanas
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Como a abstinência de álcool é importante após o transplante de fígado, administraremos uma pergunta diária por meio do aplicativo mDOT sobre o desejo e o uso de álcool.
Os pacientes com triagem positiva para desejo de álcool e/ou uso por meio da pergunta diária no aplicativo serão encaminhados a um assistente social de transplante que administrará o Formulário Resumido do Questionário de Desejo de Álcool.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrew Cameron, MD, PhD, Johns Hopkins University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Pinsky BW, Takemoto SK, Lentine KL, Burroughs TE, Schnitzler MA, Salvalaggio PR. Transplant outcomes and economic costs associated with patient noncompliance to immunosuppression. Am J Transplant. 2009 Nov;9(11):2597-606. doi: 10.1111/j.1600-6143.2009.02798.x.
- Mellon L, Doyle F, Hickey A, Ward KD, de Freitas DG, McCormick PA, O'Connell O, Conlon P. Interventions for increasing immunosuppressant medication adherence in solid organ transplant recipients. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Sep 12;9(9):CD012854. doi: 10.1002/14651858.CD012854.pub2.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- IRB00173000
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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