Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En pilotundersøgelse af mDOT for immunsuppressiv adhærens hos voksne levertransplantationsmodtagere

17. september 2021 opdateret af: Johns Hopkins University

En pilotundersøgelse af Mobile Directly Observed Therapy (mDOT) for immunsuppressiv adhærens hos voksne levertransplantationsmodtagere

Efterforskerne er interesserede i, hvorvidt brugen af ​​en mobil sundhedsapplikation (mHealth) øger frekvensen af ​​immunsuppressiv medicinadhærens blandt voksne levertransplanterede modtagere. Efterforskerne sigter på at teste dette ved tilfældigt at tildele transplantationsmodtagere til interventionen (brug af en mHealth-app til at styre og spore deres immunsuppressionsregime) eller kontrolarmen (standardbehandling) efter udskrivelse fra deres første transplantationshospital, og spore overholdelse af medicin over tid. . Undersøgelsespopulationen vil være cirka 50 voksne levertransplanterede modtagere på Johns Hopkins Hospital.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hos voksne transplantationsmodtagere medfører dårlig overholdelse af immunsuppressiv medicin risiko for transplantatafstødning, komplikationer efter transplantation og øgede sundhedsomkostninger. Hos voksne levertransplantationsmodtagere kan overholdelse af immunsuppressive lægemidler såvel som generelle medicinske indikationer (f. undgå alkoholindtag), er bydende nødvendigt for kort- og langsigtede resultater. Hyppigheden af ​​manglende overholdelse af immunsuppressiv medicin i denne population varierer meget, med rapporter, der spænder fra 15-40%. På grund af manglende objektive og nøjagtige målinger af manglende overholdelse er de sande implikationer og udbredelse af manglende overholdelse endnu ikke godt forstået. Derfor mener efterforskerne, at mobil sundhed (mHealth) teknologi har potentialet til at give klinikere og forskere mulighed for mere omfattende at adressere og forstå manglende overholdelse hos voksne levertransplanterede modtagere. Derudover kunne en mHealth-applikation med evnen til at spore symptomer, bivirkninger og alkoholtrang give klinikere værdifuld information om post-transplantationsbehandling.

Vi vil bruge en mobil sundhedsplatform, der gør det muligt for brugere at spore dosis-for-dosis medicinoverholdelse gennem asynkron, direkte observeret videoterapi (DOT). Dette hjælper patienter med at tage deres medicin som foreskrevet og giver udbydere sikkerhed for, at deres patienter bliver støttet og succesfulde i behandlingen. DOT er praksis med at se en patient tage hver dosis medicin personligt, og er typisk kun blevet gjort i ekstreme tilfælde, fordi det kan være både dyrt og byrdefuldt: DOT er standarden for behandling af tuberkulosebehandling og har bevist høj overholdelse satser. Gennem mHealth-teknologi kan DOT bruges mere bredt og uden ekstra byrde; emochas teknologi tillader dette ved at give patienterne mulighed for at bruge deres mobilapplikation til at se deres kur, registrere sig selv, når de tager hver dosis af deres medicin, rapportere bivirkninger eller symptomer, visualisere deres behandlingsfremskridt og få adgang til undervisningsindhold. Disse oplysninger krypteres og sendes til en HIPAA-sikker webportal, som udbydere kan gennemgå. Formålet med denne undersøgelse er at udføre et randomiseret kontrolforsøg for at sammenligne medicinadhærens mellem patienter, der bruger mHealth-applikationen, med kontroller, der ikke gør det.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Johns Hopkins Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Over eller lig med 22 år
  • Modtag en levertransplantation på Johns Hopkins Hospital

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-engelsktalende levertransplantationsmodtagere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Standard for pleje
Deltagerne i kontrolarmen vil blive instrueret i at tage deres immunsuppressive medicin som foreskrevet og deltage i den nødvendige opfølgning, som er standard for behandling, og vil ikke modtage mHealth-ansøgningen.
EKSPERIMENTEL: mHealth Intervention
Deltagere i interventionsarmen modtager mHealth-appen, enten mens de er indlagt efter transplantation eller ved deres første besøg på klinikken efter transplantation. Undersøgelsespersonale vil hjælpe deltagere, der er tilknyttet mHealth interventionsarmen, med at downloade applikationen og forklare dens funktion. Deltagerne vil derefter bruge applikationen til at hjælpe med immunsuppressiv medicinadhærens efter transplantation.
MHealth-applikationen vil give levertransplanterede modtagere mulighed for at se deres medicinbehandling, optage en video af dem selv, der tager hver dosis, rapportere bivirkninger eller symptomer, visualisere deres behandlingsfremskridt og få adgang til undervisningsindhold. Disse oplysninger krypteres og sendes til en HIPAA-sikker webportal, som udbydere kan gennemgå.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
12-ugers immunsuppressionsmedicinadhærens
Tidsramme: 12 uger
Efter 12 uger i undersøgelsen vil patienterne færdiggøre 4-element immunosuppressant therapy adherence instrument (ITAS) for at bestemme selvrapporteret medicinadhærens (score varierer fra 0-12 med 0 indikerer meget dårlig adhærens og 12 indikerer perfekt adhærens). Derudover vil tendenser til immunsuppressionsniveau blive sporet via elektronisk journalgennemgang for at bestemme overholdelse af medicin.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulighed for at bruge mHealth-applikationen som vurderet ved et semi-struktureret interview og en 17-element undersøgelse
Tidsramme: 12 uger
Efter 12 uger i undersøgelsen vil deltagerne blive bedt om at deltage i et semi-struktureret telefoninterview, hvor de vil besvare spørgsmål vedrørende deres medicinadhærensvaner og deres tanker om, hvordan vores mHealth-teknologi var eller ikke var nyttig. De vil også gennemføre en 17-spørgsmål efter tilfredshedsundersøgelse, der vurderer deres tilfredshedsniveauer med sundhedsteknologien. Svarene i undersøgelsen med 17 punkter er på en Likert-skala med 7 punkter, der spænder fra meget enig til meget uenig.
12 uger
Vurdering af alkoholtrang
Tidsramme: 12 uger
Da det er vigtigt at afholde sig fra alkohol efter levertransplantation, vil vi administrere et dagligt spørgsmål gennem mDOT-appen, der spørger om alkoholtrang og brug. Patienter, der screener positive for alkoholtrang og/eller bruger det daglige spørgsmål i appen, vil blive henvist til en transplantationssocialrådgiver, som vil administrere den korte formular til Alcohol Craving Questionnaire.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrew Cameron, MD, PhD, Johns Hopkins University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

29. juni 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

12. november 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

12. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2018

Først opslået (FAKTISKE)

3. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

23. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. september 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00173000

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner