- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03515330
En pilotstudie av mDOT for immunsuppressiv overholdelse hos voksne levertransplantasjonsmottakere
En pilotstudie av mobil direkte observert terapi (mDOT) for immunsuppressiv adherens hos voksne levertransplantasjonsmottakere
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hos voksne transplantasjonsmottakere medfører dårlig overholdelse av immunsuppressive medisiner risiko for transplantatavstøtning, komplikasjoner etter transplantasjon og økte helsekostnader. Hos voksne levertransplanterte kan overholdelse av immunsuppressive legemidler, samt generelle medisinske indikasjoner (f. unngå alkoholinntak), er avgjørende for kort- og langsiktige resultater. Andelen av manglende overholdelse av immunsuppressive medisiner i denne populasjonen varierer mye, med rapporter som varierer fra 15-40 %. På grunn av manglende objektive og nøyaktige målinger av ikke-overholdelse, er de sanne implikasjonene og prevalensen av ikke-overholdelse ennå ikke godt forstått. Derfor mener etterforskerne at mobil helseteknologi (mHealth) har potensialet til å tillate klinikere og forskere å mer omfattende adressere og forstå manglende overholdelse hos voksne levertransplanterte. I tillegg kan en mHealth-applikasjon med evne til å spore symptomer, bivirkninger og alkoholtrang gi klinikere verdifull informasjon om behandling etter transplantasjon.
Vi vil bruke en mobil helseplattform som gjør det mulig for brukere å spore dose-for-dose medisinoverholdelse gjennom asynkron, direkte observert videoterapi (DOT). Dette hjelper pasienter med å ta medisinene sine som foreskrevet og gir leverandørene forsikring om at pasientene deres får støtte og vellykket behandling. DOT er praksisen med å se en pasient ta hver dose medisin personlig, og har vanligvis bare blitt gjort i ekstreme tilfeller fordi det kan være både kostbart og tyngende: DOT er standarden for behandling for tuberkulosebehandling og har bevist høy etterlevelse. priser. Gjennom mHealth-teknologi kan DOT brukes bredere og uten ekstra belastning; emochas teknologi tillater dette ved å gjøre det mulig for pasienter å bruke mobilapplikasjonen sin til å se regimet sitt, registrere seg selv når de tar hver dose av medisinen, rapportere bivirkninger eller symptomer, visualisere behandlingsfremgangen og få tilgang til pedagogisk innhold. Denne informasjonen er kryptert og overført til en HIPAA-sikker nettportal som leverandørene kan se gjennom. Målet med denne studien er å gjennomføre en randomisert kontrollforsøk for å sammenligne medisinoverholdelse mellom pasienter som bruker mHealth-applikasjonen mot kontroller som ikke gjør det.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Større enn eller lik 22 år
- Få en levertransplantasjon på Johns Hopkins Hospital
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-engelsktalende levertransplanterte
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
INGEN_INTERVENSJON: Velferdstandard
Deltakere i kontrollarmen vil bli instruert om å ta sine immunsuppressive medisiner som foreskrevet og delta på nødvendig oppfølging som er standard for omsorg, og vil ikke motta mHealth-søknaden.
|
|
|
EKSPERIMENTELL: mHealth Intervensjon
Deltakere i intervensjonsarmen vil motta mHealth-appen enten mens de er på innleggelse etter transplantasjon, eller ved deres første besøk på klinikken etter transplantasjon.
Studiepersonell vil hjelpe deltakere som er tildelt mHealth-intervensjonsarmen med å laste ned applikasjonen og forklare hvordan den fungerer.
Deltakerne vil deretter bruke applikasjonen til å hjelpe til med immunsuppressiv medisinering etter transplantasjon.
|
MHealth-applikasjonen vil tillate levertransplanterte mottakere å se medisineringsregimet deres, spille inn en video av seg selv som tar hver dose, rapportere bivirkninger eller symptomer, visualisere behandlingsfremgangen deres og få tilgang til pedagogisk innhold.
Denne informasjonen er kryptert og overført til en HIPAA-sikker nettportal som leverandørene kan se gjennom.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
12 ukers overholdelse av immunsuppresjonsmedisiner
Tidsramme: 12 uker
|
Etter 12 uker i studien vil pasientene fullføre 4-elements immunsuppressiv terapi adherence-instrument (ITAS) for å bestemme selvrapportert medisinoverholdelse (skåre varierer fra 0-12 med 0 som indikerer svært dårlig adherens og 12 indikerer perfekt adherence).
I tillegg vil trender i immunsuppresjonsnivå bli sporet via elektronisk journalgjennomgang for å fastslå medisinoverholdelse.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighet for å bruke mHealth-applikasjonen vurdert av et semi-strukturert intervju og en 17-elements undersøkelse
Tidsramme: 12 uker
|
Etter 12 uker i studien vil deltakerne bli bedt om å delta i et semistrukturert telefonintervju der de vil svare på spørsmål angående deres medisinoverholdelsesvaner og deres tanker om hvordan mHealth-teknologien vår var eller ikke var nyttig.
De vil også fullføre en 17-spørsmål etter tilfredshetsundersøkelse som vurderer deres tilfredshetsnivå med helseteknologien.
Svarene i undersøkelsen med 17 punkter er på en Likert-skala med 7 punkter, som strekker seg fra Helt enig til Helt uenig.
|
12 uker
|
|
Vurdering av alkoholtrang
Tidsramme: 12 uker
|
Siden det er viktig å avstå fra alkohol etter levertransplantasjon, vil vi administrere et daglig spørsmål gjennom mDOT-appen som spør om alkoholtrang og bruk.
Pasienter som undersøker positivt for alkoholtrang og/eller bruker det daglige spørsmålet i appen, vil bli henvist til en sosionom for transplantasjon som vil administrere Alcohol Craving Questionnaire Short Form.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrew Cameron, MD, PhD, Johns Hopkins University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Pinsky BW, Takemoto SK, Lentine KL, Burroughs TE, Schnitzler MA, Salvalaggio PR. Transplant outcomes and economic costs associated with patient noncompliance to immunosuppression. Am J Transplant. 2009 Nov;9(11):2597-606. doi: 10.1111/j.1600-6143.2009.02798.x.
- Mellon L, Doyle F, Hickey A, Ward KD, de Freitas DG, McCormick PA, O'Connell O, Conlon P. Interventions for increasing immunosuppressant medication adherence in solid organ transplant recipients. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Sep 12;9(9):CD012854. doi: 10.1002/14651858.CD012854.pub2.
- Mor E, Gonwa TA, Husberg BS, Goldstein RM, Klintmalm GB. Late-onset acute rejection in orthotopic liver transplantation--associated risk factors and outcome. Transplantation. 1992 Nov;54(5):821-4. doi: 10.1097/00007890-199211000-00010.
- O'Carroll RE, McGregor LM, Swanson V, Masterton G, Hayes PC. Adherence to medication after liver transplantation in Scotland: a pilot study. Liver Transpl. 2006 Dec;12(12):1862-8. doi: 10.1002/lt.20828.
- Stilley CS, DiMartini AF, de Vera ME, Flynn WB, King J, Sereika S, Tarter RE, Dew MA, Rathnamala G. Individual and environmental correlates and predictors of early adherence and outcomes after liver transplantation. Prog Transplant. 2010 Mar;20(1):58-66; quiz 67. doi: 10.1177/152692481002000110.
- Burra P, Germani G, Gnoato F, Lazzaro S, Russo FP, Cillo U, Senzolo M. Adherence in liver transplant recipients. Liver Transpl. 2011 Jul;17(7):760-70. doi: 10.1002/lt.22294.
- Laederach-Hofmann K, Bunzel B. Noncompliance in organ transplant recipients: a literature review. Gen Hosp Psychiatry. 2000 Nov-Dec;22(6):412-24. doi: 10.1016/s0163-8343(00)00098-0.
- Hathaway DK, Combs C, De Geest S, Stergachis A, Moore LW. Patient compliance in transplantation: a report on the perceptions of transplant clinicians. Transplant Proc. 1999 Jun;31(4A):10S-13S. doi: 10.1016/s0041-1345(99)00113-x. No abstract available.
- Dobbels F, Vanhaecke J, Desmyttere A, Dupont L, Nevens F, De Geest S. Prevalence and correlates of self-reported pretransplant nonadherence with medication in heart, liver, and lung transplant candidates. Transplantation. 2005 Jun 15;79(11):1588-95. doi: 10.1097/01.tp.0000158430.06507.87.
- Nahid P, Dorman SE, Alipanah N, Barry PM, Brozek JL, Cattamanchi A, Chaisson LH, Chaisson RE, Daley CL, Grzemska M, Higashi JM, Ho CS, Hopewell PC, Keshavjee SA, Lienhardt C, Menzies R, Merrifield C, Narita M, O'Brien R, Peloquin CA, Raftery A, Saukkonen J, Schaaf HS, Sotgiu G, Starke JR, Migliori GB, Vernon A. Executive Summary: Official American Thoracic Society/Centers for Disease Control and Prevention/Infectious Diseases Society of America Clinical Practice Guidelines: Treatment of Drug-Susceptible Tuberculosis. Clin Infect Dis. 2016 Oct 1;63(7):853-67. doi: 10.1093/cid/ciw566.
- Chisholm MA, Lance CE, Williamson GM, Mulloy LL. Development and validation of the immunosuppressant therapy adherence instrument (ITAS). Patient Educ Couns. 2005 Oct;59(1):13-20. doi: 10.1016/j.pec.2004.09.003.
- Singleton, E.G., Tiffany, S.T. & Henningfield, J.E. (2000). Alcohol Craving Questionnaire (ACQ-NOW): Background, Scoring, and Administration (Manual). Baltimore, MD: Intramural Research Program, National Institute on Drug Abuse.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- IRB00173000
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .