Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En pilotstudie av mDOT for immunsuppressiv overholdelse hos voksne levertransplantasjonsmottakere

17. september 2021 oppdatert av: Johns Hopkins University

En pilotstudie av mobil direkte observert terapi (mDOT) for immunsuppressiv adherens hos voksne levertransplantasjonsmottakere

Etterforskerne er interessert i hvorvidt bruk av en mobil helse-applikasjon (mHealth) øker graden av overholdelse av immunsuppressive medisiner blant voksne levertransplanterte mottakere. Etterforskerne tar sikte på å teste dette ved å tilfeldig tilordne transplantasjonsmottakere til intervensjonen (bruk av en mHealth-app for å administrere og spore deres immunsuppresjonsregime) eller kontrollarmen (standardbehandling) ved utskrivning fra deres første transplantasjonssykehusinnleggelse, og spore medisinoverholdelse over tid . Studiepopulasjonen vil være omtrent 50 voksne levertransplanterte ved Johns Hopkins Hospital.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hos voksne transplantasjonsmottakere medfører dårlig overholdelse av immunsuppressive medisiner risiko for transplantatavstøtning, komplikasjoner etter transplantasjon og økte helsekostnader. Hos voksne levertransplanterte kan overholdelse av immunsuppressive legemidler, samt generelle medisinske indikasjoner (f. unngå alkoholinntak), er avgjørende for kort- og langsiktige resultater. Andelen av manglende overholdelse av immunsuppressive medisiner i denne populasjonen varierer mye, med rapporter som varierer fra 15-40 %. På grunn av manglende objektive og nøyaktige målinger av ikke-overholdelse, er de sanne implikasjonene og prevalensen av ikke-overholdelse ennå ikke godt forstått. Derfor mener etterforskerne at mobil helseteknologi (mHealth) har potensialet til å tillate klinikere og forskere å mer omfattende adressere og forstå manglende overholdelse hos voksne levertransplanterte. I tillegg kan en mHealth-applikasjon med evne til å spore symptomer, bivirkninger og alkoholtrang gi klinikere verdifull informasjon om behandling etter transplantasjon.

Vi vil bruke en mobil helseplattform som gjør det mulig for brukere å spore dose-for-dose medisinoverholdelse gjennom asynkron, direkte observert videoterapi (DOT). Dette hjelper pasienter med å ta medisinene sine som foreskrevet og gir leverandørene forsikring om at pasientene deres får støtte og vellykket behandling. DOT er praksisen med å se en pasient ta hver dose medisin personlig, og har vanligvis bare blitt gjort i ekstreme tilfeller fordi det kan være både kostbart og tyngende: DOT er standarden for behandling for tuberkulosebehandling og har bevist høy etterlevelse. priser. Gjennom mHealth-teknologi kan DOT brukes bredere og uten ekstra belastning; emochas teknologi tillater dette ved å gjøre det mulig for pasienter å bruke mobilapplikasjonen sin til å se regimet sitt, registrere seg selv når de tar hver dose av medisinen, rapportere bivirkninger eller symptomer, visualisere behandlingsfremgangen og få tilgang til pedagogisk innhold. Denne informasjonen er kryptert og overført til en HIPAA-sikker nettportal som leverandørene kan se gjennom. Målet med denne studien er å gjennomføre en randomisert kontrollforsøk for å sammenligne medisinoverholdelse mellom pasienter som bruker mHealth-applikasjonen mot kontroller som ikke gjør det.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
        • Johns Hopkins Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Større enn eller lik 22 år
  • Få en levertransplantasjon på Johns Hopkins Hospital

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-engelsktalende levertransplanterte

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
INGEN_INTERVENSJON: Velferdstandard
Deltakere i kontrollarmen vil bli instruert om å ta sine immunsuppressive medisiner som foreskrevet og delta på nødvendig oppfølging som er standard for omsorg, og vil ikke motta mHealth-søknaden.
EKSPERIMENTELL: mHealth Intervensjon
Deltakere i intervensjonsarmen vil motta mHealth-appen enten mens de er på innleggelse etter transplantasjon, eller ved deres første besøk på klinikken etter transplantasjon. Studiepersonell vil hjelpe deltakere som er tildelt mHealth-intervensjonsarmen med å laste ned applikasjonen og forklare hvordan den fungerer. Deltakerne vil deretter bruke applikasjonen til å hjelpe til med immunsuppressiv medisinering etter transplantasjon.
MHealth-applikasjonen vil tillate levertransplanterte mottakere å se medisineringsregimet deres, spille inn en video av seg selv som tar hver dose, rapportere bivirkninger eller symptomer, visualisere behandlingsfremgangen deres og få tilgang til pedagogisk innhold. Denne informasjonen er kryptert og overført til en HIPAA-sikker nettportal som leverandørene kan se gjennom.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
12 ukers overholdelse av immunsuppresjonsmedisiner
Tidsramme: 12 uker
Etter 12 uker i studien vil pasientene fullføre 4-elements immunsuppressiv terapi adherence-instrument (ITAS) for å bestemme selvrapportert medisinoverholdelse (skåre varierer fra 0-12 med 0 som indikerer svært dårlig adherens og 12 indikerer perfekt adherence). I tillegg vil trender i immunsuppresjonsnivå bli sporet via elektronisk journalgjennomgang for å fastslå medisinoverholdelse.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mulighet for å bruke mHealth-applikasjonen vurdert av et semi-strukturert intervju og en 17-elements undersøkelse
Tidsramme: 12 uker
Etter 12 uker i studien vil deltakerne bli bedt om å delta i et semistrukturert telefonintervju der de vil svare på spørsmål angående deres medisinoverholdelsesvaner og deres tanker om hvordan mHealth-teknologien vår var eller ikke var nyttig. De vil også fullføre en 17-spørsmål etter tilfredshetsundersøkelse som vurderer deres tilfredshetsnivå med helseteknologien. Svarene i undersøkelsen med 17 punkter er på en Likert-skala med 7 punkter, som strekker seg fra Helt enig til Helt uenig.
12 uker
Vurdering av alkoholtrang
Tidsramme: 12 uker
Siden det er viktig å avstå fra alkohol etter levertransplantasjon, vil vi administrere et daglig spørsmål gjennom mDOT-appen som spør om alkoholtrang og bruk. Pasienter som undersøker positivt for alkoholtrang og/eller bruker det daglige spørsmålet i appen, vil bli henvist til en sosionom for transplantasjon som vil administrere Alcohol Craving Questionnaire Short Form.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrew Cameron, MD, PhD, Johns Hopkins University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

29. juni 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

12. november 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

12. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

3. mai 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

23. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IRB00173000

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere